FK-PC101 作为高危前列腺癌男性的辅助治疗
前列腺切除术后高危前列腺癌男性接受辐照自体细胞疫苗的多中心、适应性、2 期、随机、开放标签研究
该临床试验的目的是了解疫苗 FK-PC101 是否能延缓或预防接受前列腺癌切除手术的男性前列腺癌复发。 它还将了解 FK-PC101 的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
FK-PC101 能否延迟或预防前列腺癌术后复发？ 服用 FK-PC101 时参与者（受试者）会出现哪些医疗问题？
研究人员将 FK-PC101 与当前的治疗实践进行比较，看看 FK-PC101 是否可以预防或延缓前列腺癌肿瘤切除手术后的复发。
受试者将：
在手术时收集前列腺癌组织样本，以将其从体内切除。 然后，该组织将用于制造针对前列腺癌的个性化疫苗。
如果随机选择接种疫苗，受试者将在 6 个月内接种最多 7 次疫苗。
除了随机接受 FK-PC101 的患者进行治疗访视外，还将在 22 个月（近 2 年）的时间内对诊所进行最多 4 次随访。
对于随机接受当前治疗实践的受试者，他们将被要求在 22 个月内参加最多 8 次访视，以追踪是否存在任何可检测到的癌症。 如果他们的前列腺癌在手术后一年内复发，他们将有资格接受 FK-PC101，该药物已经生产出来，因此不需要获得额外的肿瘤组织。
两个研究组的受试者将定期进行血液检查和扫描，以测试前列腺癌是否复发。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
这是一项多中心、适应性、2 期、随机、开放标签研究，旨在评估 FK-PC101 辅助治疗对接受根治性前列腺切除术 (RP) 的局限性前列腺癌男性的疗效。 受试者将经历三步筛选和注册过程。 初步安全磨合包括至少三名被分配接受 FK-PC101 疫苗的受试者并密切监测安全性，随机分配到疫苗组的受试者将从接种后 2 个月开始接受最多 7 剂 FK-PC101。 RP。 对照组的受试者将接受标准护理。 所有受试者将在 60 天（2 个月）、90 天（3 个月）和 180 天（6 个月）时进行评估，然后在随机分组后的 10、14、18 和 22 个月继续进行随访。
FK-PC101 是一种自体细胞疫苗，每种产品均由每位受试者前列腺切除标本的肿瘤部分制成。 DFS 的主要终点将与对照组进行比较，对照组也符合所有资格标准，但不接受任何术后辅助治疗。
受试者将经历一个三步资格流程，其标准包括 RP 前、RP 后和 RP 后 2 个月/随机分组前。
受试者将以 1:1 开放标签方式随机分为疫苗组和对照组。 将根据病理淋巴结状态对受试者进行分层（pN0 与 pN1）。 疫苗组中的受试者将在第 1 天至第 180 天（第 1、8、15、22、60、90 和 180 天）之间开始接种最多 7 剂疫苗。 随机分入对照组的受试者将接受 8 次随访，直至第 22 个月（术后 2 年）。
疾病复发后，所有受试者都可以用认为合适的其他前列腺癌疗法进行治疗。 在记录疾病复发后，对照组的受试者将有资格接种疫苗。 对于选择接种疫苗的对照组受试者，必须在随机分组后 1 年内开始接种。 疫苗剂量可以在其他前列腺癌治疗之前、期间或之后施用，但将遵循与疫苗组中的受试者相同的时间表。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：FK-PC101 Trial Management
- 电话号码：215-941-5916
- 邮箱：FKPC101@cellvx.com
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 主动，不招人
- University of Chicago Medicine, High-Risk and Advanced Prostate Cancer Clinic
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Ohio
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Gahanna、Ohio、美国、43230
- 招聘中
- Central Ohio Urology Group
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接触：
- Ronney Abaza, MD
- 电话号码：614-796-2842
- 邮箱：dublinoffice@centralohiourology.com
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 招聘中
- Carolina Urologic Research Center
-
接触：
- Neal Shore, MD
- 电话号码：843-839-1679
- 邮箱：nshore@auclinics.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 NCCN v4.2023 分类，患有局部高风险或极高风险前列腺癌。
- 具有 ≥3 个前列腺活检核心且肿瘤受累率≥50%。
- 入组前 28 天内 PSA >4 ng/mL。
- 根据入组前≤28 天进行的 PSMA-PET/CT，没有远处转移的证据。
- 是根治性前列腺切除术的候选者，并且预定的根治性前列腺切除术日期必须是入组后 3 至 14 天。
- 尚未接受或计划接受新辅助（术前）放射治疗、雄激素剥夺治疗 (ADT) 或任何其他抗癌治疗。
- 预期寿命>5年。
术后立即纳入随机人群的其他关键资格标准包括：
- 阶段 >pT3a（肿瘤已扩散到前列腺的一侧）。
- 前列腺切除标本的格里森评分为 8、9 或 10（高/非常高）。
- 患有 pT3b 或 pT4 肿瘤且格里森总和为 7 (4+3) 的受试者符合资格。
- 在 pN0 或 pN1 淋巴结分期允许的情况下，需要进行盆腔淋巴结清扫术 (PLND)。
- 受试者必须具有阴性手术切缘或仅在显微镜下具有阳性手术切缘。
术后 2 个月随机分组的最终资格标准包括：
- FK-PC101 已针对该主题生产并满足所有发布规格。
- 在随机分组前（第-4至-7天）进行的最近一次测试中，PSA（<0.04 ng/mL）无法检测到。
- 之前、当前或计划的未来术后或辅助 XRT、激素治疗（如 ADT）或任何其他抗癌治疗（在存在前列腺癌疾病复发 [如 PSA 复发] 证据之前不应进行未来治疗）。
根据 CBC 和化学研究，第 1 天（第 -14 天至 -7 天）后 2 周内的器官功能充足。 具体实验室要求包括：
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1000/μL
- 血小板计数 >100,000/μL。
- 血红蛋白 >8.0 gm/dL。
- 根据 Cockcroft-Gault 公式估计肾小球滤过率 (eGFR) >60 mL/分钟。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 均<2 × 正常上限 (ULN)。
- 白蛋白 >3.0 gm/dL。
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守研究的要求和限制。
排除标准：
- 患有其他活动性恶性肿瘤，可能会混淆研究终点的评估。 如果受试者有既往癌症病史（进入研究前 2 年内患有活动性恶性肿瘤）且具有很大的复发可能性，则必须在进入研究前与申办者进行讨论。 注意：伴有以下肿瘤诊断的受试者符合资格：非黑色素瘤皮肤癌和原位癌（包括乳腺导管原位癌、移行细胞癌/NMIBC、肛门癌和原位黑色素瘤）。
- 有资格并选择接受 RP 后的辅助治疗。
- 患有临床上显着的心血管疾病（例如，在进入研究前 6 个月内未受控制或任何纽约心脏协会 [NYHA] 3 或 4 级充血性心力衰竭、不受控制的心绞痛、心肌梗塞病史、不稳定型心绞痛、肺栓塞或中风、不受控制高血压，或药物无法控制的有临床意义的心律失常）。
- 患有不受控制的、临床上显着的肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病、肺动脉高压），研究者认为该疾病会使受试者在研究期间面临肺部并发症的重大风险。
- 已知有转移，例如骨、内脏、脑或软脑膜转移。
- 患有活动性自身免疫性疾病或 3 级以上肺炎，在过去 2 年内需要全身治疗（即使用疾病缓解剂、皮质类固醇、CellVax Therapeutics, Inc. 机密方案 FK-PC101-01 28 或免疫抑制药物） 。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）或药物治疗（例如新美卡唑、卡马唑），以减少功能亢进的甲状腺（例如格雷夫斯甲状腺）产生甲状腺激素'疾病）不被认为是自身免疫性疾病的全身治疗形式。
- 目前正在接受全身类固醇治疗，每天至少 1 周，泼尼松当量剂量>10 mg，或在入组前 7 天内接受其他形式的免疫抑制治疗。
- 患有不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染、弥散性血管内凝血或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 存在播散性卡介苗感染的风险，或者之前已表现出对卡介苗或其成分的过敏反应。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性或慢性乙型肝炎 (Hep) 或丙型肝炎 (Hep C) 呈阳性。不需要筛查。
- 研究者认为受试者存在任何使受试者处于不可接受的高毒性风险的健康状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FK-PC101
最多 7 剂皮内 FK-PC101 疫苗
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第 1 天到第 180 天之间将皮内注射最多 7 剂 FK-PC101。
免疫佐剂卡介苗 (BCG) 将与第 1 剂（第 1 天）和第 2 剂（第 8 天）同时给药。
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有源比较器：护理标准
标准护理，如果前列腺癌在根治性前列腺切除术后 1 年内复发，可以交叉使用 FK-PC101 疫苗
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受试者接受研究者定义的护理标准，不包括辅助治疗。
如果前列腺癌在根治性前列腺切除术后 12 个月内复发，受试者有资格接受最多 7 剂 FK-PC101 皮内疫苗（前 2 剂与卡介苗同时注射）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期（DFS）
大体时间：最长约 22 个月
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DFS 定义为局部前列腺癌复发、远处转移性前列腺癌复发、PSA 生化复发或任何原因导致的死亡
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最长约 22 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：最长约 22 个月
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从随机分组到疾病复发或接受任何形式的辅助或挽救性放射治疗、激素治疗（包括 ADT）或随机分组后任何其他形式的前列腺癌治疗的时间
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最长约 22 个月
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无转移生存期（MFS）
大体时间：最长约 22 个月
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从随机化日期到通过 PSMA-PET/CT 或其他成像检测到第一个远处转移性前列腺癌复发证据，或到任何原因死亡的时间
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最长约 22 个月
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对 FK-PC101 的免疫反应
大体时间：从基线到第 22 个月
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通过 ELISpot 测定测量对 FK-PC101 的免疫反应（仅限 FK-PC101 臂）
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从基线到第 22 个月
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FK-PC101 的安全性和耐受性
大体时间：最长约 22 个月
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根据 NCI-CTCAE 5.0 版的 AE 频率和严重程度
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最长约 22 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 22 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间
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最长约 22 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Fernando Kreutz, MD PhD、Cellvax Therapeutics Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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