FK-PC101 som adjuvant terapi for menn med høyrisiko prostatakreft

Inkluderingskriterier:

• Har lokalisert høyrisiko eller svært høyrisiko prostatakreft basert på NCCN v4.2023 klassifiseringen.
• Har ≥3 prostatabiopsikjerner med ≥50 % tumorinvolvering.
• Har PSA >4 ng/ml ≤28 dager før påmelding.
• Har ingen tegn på fjernmetastaser basert på PSMA-PET/CT utført ≤28 dager før registrering.
• Er en kandidat for radikal prostatektomi, og planlagt radikal prostatektomi må være 3 til 14 dager etter påmelding.
• Har ikke mottatt eller planlegger å motta neoadjuvant (preoperativ) strålebehandling, androgen deprivasjonsterapi (ADT), eller annen kreftbehandling.
• Har en forventet levealder >5 år.

Ytterligere viktige kvalifikasjonskriterier umiddelbart postoperativt for inkludering i den randomiserte populasjonen inkluderer:

• Stadium >pT3a (svulsten har forlenget seg utenfor prostata på den ene siden).
• Gleason-score på 8, 9 eller 10 (høy/svært høy) på prostatektomiprøve.
• Personer med pT3b- eller pT4-svulster med en Gleason sum 7 (4+3) er kvalifisert.
• Bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) er nødvendig med enten pN0 eller pN1 nodal staging tillatt.
• Forsøkspersonene må ha negative kirurgiske marginer eller positive kirurgiske marginer som kun er mikroskopiske.

Endelige kvalifikasjonskriterier 2 måneder etter operasjonen for randomisering inkluderer:

• FK-PC101 er produsert for emnet og oppfyller alle utgivelsesspesifikasjoner.
• En ikke-detekterbar PSA (<0,04 ng/ml) på den siste testen utført før randomisering (dag -4 til -7).
• Ingen tidligere, nåværende eller planlagt fremtidig postoperativ eller adjuvant XRT, hormonbehandling som ADT eller annen kreftbehandling (fremtidig terapi bør ikke administreres før det foreligger bevis for tilbakefall av prostatakreftsykdom [som PSA-residiv]).

• Tilstrekkelig organfunksjon basert på CBC og kjemistudier innen 2 uker etter dag 1 (dag -14 til -7). Spesifikke laboratoriekrav inkluderer:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1000/µL
  • Blodplateantall >100 000/µL.
  • Hemoglobin >8,0 g/dL.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >60 ml/minutt basert på Cockcroft-Gault-formelen.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) begge <2 × øvre normalgrense (ULN).
  • Albumin >3,0 g/dL.
• I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene til studien.

Ekskluderingskriterier:

• Har en ekstra aktiv malignitet som kan forvirre vurderingen av studiens endepunkt. Hvis forsøkspersonen har en tidligere krefthistorie (aktiv malignitet innen 2 år før studiestart) med betydelig potensiale for tilbakefall, må dette diskuteres med sponsoren før studiestart. Merk: Personer med følgende samtidige neoplastiske diagnoser er kvalifisert: ikke-melanom hudkreft og karsinomer in situ (inkludert bryst-DCIS, overgangscellekarsinom/NMIBC, analkarsinom og melanom in situ).
• Er kvalifisert for og velger å motta adjuvant terapi etter RP.
• Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert eller en hvilken som helst New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, lungeemboli eller hjerneslag innen 6 måneder før studiestart, ukontrollert hypertensjon eller klinisk signifikante arytmier som ikke kontrolleres av medisiner).
• Har ukontrollert, klinisk signifikant lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon) som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i betydelig risiko for lungekomplikasjoner under studien.
• Har kjente metastaser, slik som ben-, viscerale eller hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Har en aktiv autoimmun sykdom eller pneumonitt grad ≥3 som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider, CellVax Therapeutics, Inc. Confidential Protocol FK-PC101-01 28 eller immundempende medisiner) . Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) eller behandling med legemidler (f.eks. neomercazol, karbamazol) som virker for å redusere dannelsen av skjoldbruskkjertelhormon av en hyperfungerende skjoldbruskkjertel i graves (f.eks. ' sykdom) regnes ikke som en form for systemisk behandling av en autoimmun sykdom.
• Får for tiden systemisk steroidbehandling med en prednisonekvivalent dose på >10 mg daglig i minst 1 uke eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før innmelding.
• Har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, disseminert intravaskulær koagulasjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Har risiko for spredt BCG-infeksjon eller har tidligere vist en allergisk respons på BCG eller dets komponenter.
• Har kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv eller kronisk hepatitt (Hep) B eller Hep C. Screening er ikke nødvendig.
• Har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabelt høy risiko for toksisitet.