FK-PC101 como terapia adjuvante para homens com câncer de próstata de alto risco

Critérios de inclusão:

• Localizou câncer de próstata de alto ou muito alto risco com base na classificação NCCN v4.2023.
• Tem ≥3 núcleos de biópsia de próstata com ≥50% de envolvimento tumoral.
• Tem PSA >4 ng/mL ≤28 dias antes da inscrição.
• Não tem evidência de metástases à distância com base em PSMA-PET/CT realizado ≤28 dias antes da inscrição.
• É candidato à prostatectomia radical, e a data programada da prostatectomia radical deve ser de 3 a 14 dias após a inscrição.
• Não recebeu nem planeja receber radioterapia neoadjuvante (pré-operatória), terapia de privação androgênica (ADT) ou qualquer outra terapia anticâncer.
• Tem uma expectativa de vida >5 anos.

Os principais critérios de elegibilidade adicionais imediatamente pós-operatórios para inclusão na população randomizada incluem:

• Estágio >pT3a (o tumor se estendeu para fora da próstata em um lado).
• Pontuação de Gleason de 8, 9 ou 10 (alta/muito alta) na amostra de prostatectomia.
• Indivíduos com tumores pT3b ou pT4 com soma de Gleason 7 (4+3) são elegíveis.
• A dissecção dos linfonodos pélvicos (PLND) é necessária com estadiamento nodal pN0 ou pN1 permitido.
• Os indivíduos devem ter margens cirúrgicas negativas ou margens cirúrgicas positivas apenas microscópicas.

Os critérios finais de elegibilidade aos 2 meses de pós-operatório para randomização incluem:

• O FK-PC101 foi produzido para o assunto e atende a todas as especificações de lançamento.
• PSA indetectável (<0,04 ng/mL) no teste mais recente realizado antes da randomização (Dia -4 a -7).
• Nenhuma XRT pós-operatória ou adjuvante anterior, atual ou planejada, terapia hormonal como ADT ou qualquer outra terapia anticâncer (a terapia futura não deve ser administrada até que existam evidências de recorrência da doença do câncer de próstata [como recorrência de PSA]).

• Função adequada do órgão com base em estudos de hemograma completo e química dentro de 2 semanas do Dia 1 (Dia -14 a -7). Os requisitos laboratoriais específicos incluem:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1000/µL
  • Contagem de plaquetas >100.000/µL.
  • Hemoglobina >8,0 g/dL.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) >60 mL/minuto com base na fórmula de Cockcroft-Gault.
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), ambas <2 × limite superior do normal (ULN).
  • Albumina >3,0 g/dL.
• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições do estudo.

Critérios de exclusão:

• Tem uma malignidade ativa adicional que pode confundir a avaliação dos desfechos do estudo. Se o sujeito tiver histórico de câncer (malignidade ativa nos 2 anos anteriores à entrada no estudo) com potencial substancial de recorrência, isso deve ser discutido com o Patrocinador antes da entrada no estudo. Nota: Indivíduos com os seguintes diagnósticos neoplásicos concomitantes são elegíveis: câncer de pele não melanoma e carcinomas in situ (incluindo CDIS de mama, carcinoma de células transicionais/NMIBC, carcinoma anal e melanoma in situ).
• É elegível e opta por receber terapia adjuvante após PR.
• Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou qualquer classe 3 ou 4 da New York Heart Association [NYHA], angina não controlada, história de infarto do miocárdio, angina instável, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à entrada no estudo, não controlada hipertensão ou arritmias clinicamente significativas não controladas por medicação).
• Tem doença pulmonar não controlada e clinicamente significativa (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão pulmonar) que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco significativo de complicações pulmonares durante o estudo.
• Tem metástases conhecidas, como metástases ósseas, viscerais ou cerebrais ou leptomeníngeas.
• Tem uma doença autoimune ativa ou pneumonite de grau ≥3 que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides, CellVax Therapeutics, Inc. Protocolo Confidencial FK-PC101-01 28 ou medicamentos imunossupressores) . Terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteróide para insuficiência adrenal ou hipofisária) ou tratamento com medicamentos (por exemplo, neomercazol, carbamazol) que funcionam para diminuir a geração de hormônio tireoidiano por uma glândula tireoide hiperfuncionante (por exemplo, em Graves 'doença) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico de uma doença autoimune.
• Atualmente está recebendo terapia com esteróides sistêmicos em uma dose equivalente de prednisona> 10 mg por dia por pelo menos 1 semana ou outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à inscrição.
• Tem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção não controlada, coagulação intravascular disseminada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Está em risco de infecção disseminada por BCG ou já demonstrou uma resposta alérgica ao BCG ou aos seus componentes.
• Tem status positivo conhecido para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite ativa ou crônica (Hep) B ou Hep C. A triagem não é necessária.
• Tem qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em um risco inaceitavelmente alto de toxicidade.