FK-PC101 som adjuvant terapi för män med högriskprostatacancer

Inklusionskriterier:

• Har lokaliserad högrisk eller mycket högrisk prostatacancer baserat på NCCN v4.2023-klassificeringen.
• Har ≥3 prostatabiopsikärnor med ≥50 % tumörinblandning.
• Har PSA >4 ng/ml ≤28 dagar före inskrivning.
• Har inga tecken på fjärrmetastaser baserat på PSMA-PET/CT utförd ≤28 dagar före inskrivning.
• Är en kandidat för radikal prostatektomi, och schemalagd radikal prostatektomi måste vara 3 till 14 dagar efter inskrivningen.
• Har inte fått eller planerar att få neoadjuvant (preoperativ) strålbehandling, androgendeprivationsterapi (ADT) eller någon annan anticancerterapi.
• Har en förväntad livslängd >5 år.

Ytterligare viktiga behörighetskriterier omedelbart postoperativt för inkludering i den randomiserade populationen inkluderar:

• Stadium >pT3a (tumören har sträckt sig utanför prostatan på ena sidan).
• Gleason-poäng på 8, 9 eller 10 (hög/mycket hög) på prostatektomiprov.
• Försökspersoner med pT3b- eller pT4-tumörer med en Gleason summa 7 (4+3) är berättigade.
• Bäckenlymfkörteldissektion (PLND) krävs med antingen pN0 eller pN1 nodal stadieindelning tillåten.
• Försökspersonerna måste ha negativa kirurgiska marginaler eller positiva kirurgiska marginaler endast för mikroskop.

Slutliga behörighetskriterier 2 månader efter operationen för randomisering inkluderar:

• FK-PC101 har tagits fram för ämnet och uppfyller alla releasespecifikationer.
• En odetekterbar PSA (<0,04 ng/ml) på det senaste testet som utfördes före randomiseringen (dag -4 till -7).
• Ingen tidigare, aktuell eller planerad framtida postoperativ eller adjuvant XRT, hormonbehandling såsom ADT eller någon annan anticancerterapi (framtida terapi bör inte administreras förrän det finns bevis för att prostatacancersjukdomen återkommer [såsom PSA-återfall]).

• Adekvat organfunktion baserat på CBC och kemistudier inom 2 veckor från dag 1 (dag -14 till -7). Specifika laboratoriekrav inkluderar:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) >1000/µL
  • Trombocytantal >100 000/µL.
  • Hemoglobin >8,0 g/dL.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >60 ml/minut baserat på Cockcroft-Gaults formel.
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) båda <2 × övre normalgräns (ULN).
  • Albumin >3,0 g/dL.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av studiens krav och begränsningar.

Uteslutningskriterier:

• Har ytterligare en aktiv malignitet som kan förvirra bedömningen av studiens effektmått. Om försökspersonen har en tidigare cancerhistoria (aktiv malignitet inom 2 år före studiestart) med betydande potential för återfall, måste detta diskuteras med sponsorn innan studiestart. Obs: Försökspersoner med följande samtidiga neoplastiska diagnoser är berättigade: icke-melanom hudcancer och karcinom in situ (inklusive bröst DCIS, transitional cell carcinoma/NMIBC, anal carcinom och melanom in situ).
• Är berättigad till och väljer att få adjuvant terapi efter RP.
• Har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. okontrollerad eller någon New York Heart Association [NYHA] klass 3 eller 4 hjärtsvikt, okontrollerad angina, historia av hjärtinfarkt, instabil angina, lungemboli eller stroke inom 6 månader före studiestart, okontrollerad hypertoni eller kliniskt signifikanta arytmier som inte kontrolleras av medicin).
• Har okontrollerad, kliniskt signifikant lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell hypertoni) som enligt utredarens åsikt skulle utsätta patienten för en betydande risk för lungkomplikationer under studien.
• Har kända metastaser, såsom ben-, viscerala eller hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
• Har en aktiv autoimmun sjukdom eller pneumonit av grad ≥3 som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider, CellVax Therapeutics, Inc. Confidential Protocol FK-PC101-01 28 eller immunsuppressiva läkemedel) . Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) eller behandling med läkemedel (t.ex. neomercazol, karbamazol) som fungerar för att minska bildningen av sköldkörtelhormon av en hyperfungerande sköldkörtel i graves (t.ex. ' sjukdom) anses inte vara en form av systemisk behandling av en autoimmun sjukdom.
• Får för närvarande systemisk steroidbehandling med en prednisonekvivalent dos på >10 mg dagligen i minst 1 vecka eller annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före inskrivning.
• Har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad infektion, spridd intravaskulär koagulation eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Är i riskzonen för spridd BCG-infektion eller har tidigare visat ett allergiskt svar på BCG eller dess komponenter.
• Har känd positiv status för humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv eller kronisk hepatit (Hep) B eller Hep C. Screening krävs inte.
• Har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt gör att försökspersonen löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet.