FK-PC101 come terapia adiuvante per uomini affetti da cancro alla prostata ad alto rischio

Criteri di inclusione:

• Presenta un cancro alla prostata localizzato ad alto o molto alto rischio in base alla classificazione NCCN v4.2023.
• Presenta ≥ 3 campioni di biopsia prostatica con coinvolgimento del tumore ≥ 50%.
• PSA >4 ng/mL ≤28 giorni prima dell'arruolamento.
• Non ha evidenza di metastasi a distanza sulla base di PSMA-PET/CT eseguita ≤28 giorni prima dell'arruolamento.
• È un candidato per la prostatectomia radicale e la data prevista per la prostatectomia radicale deve essere compresa tra 3 e 14 giorni dopo l'iscrizione.
• Non ha ricevuto né prevede di ricevere radioterapia neoadiuvante (preoperatoria), terapia di deprivazione androgenica (ADT) o qualsiasi altra terapia antitumorale.
• Ha un'aspettativa di vita > 5 anni.

Ulteriori criteri chiave di ammissibilità immediatamente postoperatori per l'inclusione nella popolazione randomizzata includono:

• Stadio >pT3a (il tumore si è esteso all'esterno della prostata su un lato).
• Punteggio di Gleason di 8, 9 o 10 (alto/molto alto) sul campione di prostatectomia.
• Sono idonei i soggetti con tumori pT3b o pT4 con somma di Gleason 7 (4+3).
• È necessaria la dissezione linfonodale pelvica (PLND) ed è consentita la stadiazione linfonodale pN0 o pN1.
• I soggetti devono avere margini chirurgici negativi o margini chirurgici positivi solo microscopici.

I criteri finali di ammissibilità a 2 mesi dopo l'intervento per la randomizzazione includono:

• FK-PC101 è stato prodotto per l'argomento e soddisfa tutte le specifiche di rilascio.
• Un PSA non rilevabile (<0,04 ng/mL) sul test più recente eseguito prima della randomizzazione (dal giorno da -4 a -7).
• Nessuna XRT postoperatoria o adiuvante precedente, attuale o pianificata per il futuro, terapia ormonale come l'ADT o qualsiasi altra terapia antitumorale (la terapia futura non deve essere somministrata fino a quando non esiste evidenza di recidiva della malattia del cancro alla prostata [come recidiva di PSA]).

• Funzione organica adeguata sulla base di studi emocromografici e chimici entro 2 settimane dal giorno 1 (dal giorno da -14 a -7). I requisiti specifici del laboratorio includono:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1000/μL
  • Conta piastrinica >100.000/μL.
  • Emoglobina >8,0 g/dl.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >60 ml/minuto in base alla formula di Cockcroft-Gault.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) entrambi <2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Albumina >3,0 g/dl.
• In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Presenta un ulteriore tumore maligno attivo che può confondere la valutazione degli endpoint dello studio. Se il soggetto ha una storia pregressa di cancro (tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio) con un sostanziale potenziale di recidiva, questo deve essere discusso con lo Sponsor prima dell'ingresso nello studio. Nota: sono idonei i soggetti con le seguenti diagnosi neoplastiche concomitanti: cancro cutaneo non melanoma e carcinomi in situ (compresi DCIS mammario, carcinoma a cellule transizionali/NMIBC, carcinoma anale e melanoma in situ).
• È idoneo e sceglie di ricevere la terapia adiuvante dopo la RP.
• Presenta una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association [NYHA], non controllata, angina non controllata, storia di infarto miocardico, angina instabile, embolia polmonare o ictus nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, malattia non controllata ipertensione o aritmie clinicamente significative non controllate dai farmaci).
• Presenta una malattia polmonare incontrollata e clinicamente significativa (ad esempio, malattia polmonare cronica ostruttiva, ipertensione polmonare) che secondo l'opinione dello sperimentatore esporrebbe il soggetto a un rischio significativo di complicanze polmonari durante lo studio.
• Ha metastasi note, come metastasi ossee, viscerali o cerebrali o leptomeningee.
• Presenta una malattia autoimmune attiva o una polmonite di grado ≥ 3 che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi, CellVax Therapeutics, Inc. Confidential Protocol FK-PC101-01 28 o farmaci immunosoppressori) . Terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) o trattamento con farmaci (ad es. neomercazolo, carbamazolo) che funzionano per ridurre la generazione di ormone tiroideo da parte di una ghiandola tiroidea iperfunzionante (ad es. 'malattia) non è considerata una forma di trattamento sistemico di una malattia autoimmune.
• Sta attualmente ricevendo una terapia steroidea sistemica con una dose equivalente di prednisone > 10 mg al giorno per almeno 1 settimana o altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
• Presenta malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, infezioni incontrollate, coagulazione intravascolare disseminata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• È a rischio di infezione disseminata da BCG o ha precedentemente dimostrato una risposta allergica al BCG o ai suoi componenti.
• Ha uno stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite attiva o cronica (Hep) B o Hep C. Lo screening non è richiesto.
• Presenta qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.