FK-PC101 som adjuverende terapi til mænd med højrisiko prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Har lokaliseret højrisiko eller meget højrisiko prostatacancer baseret på NCCN v4.2023 klassifikationen.
• Har ≥3 prostatabiopsikerner med ≥50 % tumorinvolvering.
• Har PSA >4 ng/ml ≤28 dage før tilmelding.
• Har ingen tegn på fjernmetastaser baseret på PSMA-PET/CT udført ≤28 dage før indskrivning.
• Er en kandidat til radikal prostatektomi, og planlagt radikal prostatektomi skal være 3 til 14 dage efter tilmelding.
• Har ikke modtaget eller har planer om at modtage neoadjuverende (præoperativ) strålebehandling, androgen deprivationsterapi (ADT) eller nogen anden kræftbehandling.
• Har en forventet levetid >5 år.

Yderligere vigtige berettigelseskriterier umiddelbart postoperativt for inklusion i den randomiserede population omfatter:

• Stadium >pT3a (tumoren har strakt sig uden for prostata på den ene side).
• Gleason-score på 8, 9 eller 10 (høj/meget høj) på prostatektomiprøve.
• Individer med pT3b eller pT4 tumorer med en Gleason sum 7 (4+3) er kvalificerede.
• Bækken lymfeknudedissektion (PLND) er påkrævet med enten pN0 eller pN1 nodal stadie tilladt.
• Forsøgspersoner skal have negative kirurgiske marginer eller kun mikroskopiske positive kirurgiske marginer.

De endelige kriterier for randomisering 2 måneder efter operationen omfatter:

• FK-PC101 er produceret til emnet og opfylder alle udgivelsesspecifikationer.
• En ikke-detekterbar PSA (<0,04 ng/ml) på den seneste test udført før randomisering (dag -4 til -7).
• Ingen tidligere, nuværende eller planlagte fremtidige postoperative eller adjuverende XRT, hormonbehandling såsom ADT eller nogen anden anticancerterapi (fremtidig terapi bør ikke administreres, før der er bevis for tilbagefald af prostatacancersygdom [såsom PSA-tilbagefald]).

• Tilstrækkelig organfunktion baseret på CBC og kemiundersøgelser inden for 2 uger efter dag 1 (dag -14 til -7). Specifikke laboratoriekrav omfatter:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1000/µL
  • Blodpladetal >100.000/µL.
  • Hæmoglobin >8,0 g/dL.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60 ml/minut baseret på Cockcroft-Gault formel.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) begge <2 × øvre normalgrænse (ULN).
  • Albumin >3,0 g/dL.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af undersøgelsens krav og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Har en yderligere aktiv malignitet, der kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter. Hvis forsøgspersonen har en tidligere kræfthistorie (aktiv malignitet inden for 2 år før studiestart) med betydeligt potentiale for gentagelse, skal dette diskuteres med sponsoren før studiestart. Bemærk: Forsøgspersoner med følgende samtidige neoplastiske diagnoser er kvalificerede: ikke-melanom hudcancer og carcinomer in situ (inklusive bryst-DCIS, overgangscellekarcinom/NMIBC, analcarcinom og melanom in situ).
• Er berettiget til og vælger at modtage adjuverende behandling efter RP.
• Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret eller en hvilken som helst New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt i historien, ustabil angina, lungeemboli eller slagtilfælde inden for 6 måneder før studiestart, ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikante arytmier, der ikke kontrolleres af medicin).
• Har ukontrolleret, klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension), som efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i betydelig risiko for lungekomplikationer under undersøgelsen.
• Har kendte metastaser, såsom knogle-, viscerale eller hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Har en aktiv autoimmun sygdom eller pneumonitis grad ≥3, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider, CellVax Therapeutics, Inc. Confidential Protocol FK-PC101-01 28 eller immunsuppressive lægemidler) . Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi til binyre- eller hypofyseinsufficiens) eller behandling med lægemidler (f.eks. neomercazol, carbamazol), der virker til at reducere dannelsen af ​​skjoldbruskkirtelhormon af en hyperfungerende skjoldbruskkirtel i graves (f.eks. ' sygdom) betragtes ikke som en form for systemisk behandling af en autoimmun sygdom.
• Modtager i øjeblikket systemisk steroidbehandling med en prednisonækvivalent dosis på >10 mg dagligt i mindst 1 uge eller anden form for immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før indskrivning.
• Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, dissemineret intravaskulær koagulation eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Har risiko for spredt BCG-infektion eller har tidligere vist en allergisk reaktion på BCG eller dets komponenter.
• Har kendt positiv status for human immundefektvirus (HIV) eller aktiv eller kronisk hepatitis (Hep) B eller Hep C. Screening er ikke påkrævet.
• Har nogen medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet.