変形性膝関節症患者における異なるレベルの血流制限と中強度の運動
変形性膝関節症患者における異なる負荷での血流制限と中程度の抵抗運動の比較：二重盲検ランダム化対照試験
この臨床試験は、中程度の強度のトレーニング (1 回の 60%) と比較して、低血液閉塞率 (50%) グループと高血液閉塞率 (70%) の間で異なる負荷レベルでの血流制限 (BFR) の効果を調査するために実施されます。 RM）慢性変形性膝関節症の患者。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 変形性膝関節症の痛みの強さに対する、BFR と従来の中程度の抵抗トレーニングの効果 (70% 対 50%) の間に違いはありませんか?
- 変形性膝関節症における大腿四頭筋の筋力に対する、BFR と従来の中程度の抵抗トレーニングの効果 (70% 対 50%) の間に違いはありませんか?
- 変形性膝関節症における知覚運動率に対する BFR と従来の中程度の抵抗トレーニングの効果 (70% 対 50%) の間に違いはありませんか?
- 変形性膝関節症における機能的能力に対する、BFR と従来の中程度の抵抗トレーニングの効果 (70% 対 50%) の間に違いはありませんか?
- 変形性膝関節症における身体機能に対する BFR と従来の中程度の抵抗トレーニングの効果 (70% 対 50%) の間に違いはありませんか?
すべての参加者は以下を受け取ります:
- 週に2回、8週間にわたる監視付き介入の16セッション。
- 評価は、ベースライン、4 週間目、8 週間目の 3 つの時点で行われます。
調査の概要
状態
詳細な説明
変形性膝関節症 (KOA) は、主に痛み、こわばり、障害を引き起こす、一般的な変性筋骨格疾患です。 これは、遺伝的要因、生体力学的要因、および環境要因の組み合わせによって影響を受ける多因子疾患であり、国際変形性関節症研究協会 (ORSI) は、膝 OA の進行を遅らせる可能性のある治療法として筋力トレーニングを推奨しています。 米国スポーツ医学会 (ACSM) が推奨する筋力トレーニングは、筋力向上のために 1 回の繰り返しで最大 60% ～ 70% (1RM) の最小筋力トレーニング負荷で実行する必要があります。
膝 OA の高齢患者のうち、中程度から激しい身体活動を満足に実行できるのは 13% だけです。
残念ながら、膝 OA の危険因子 (肥満、膝の痛み、膝の損傷/手術など) も、筋力増強のために推奨される抵抗トレーニング プログラムに対する許容度の低下に寄与しています。
膝 OA 患者に十分耐えられる従来の筋力トレーニングに代わる方法は、血流制限 (BFR) トレーニングです。
この血流の減少は独特の生理学的環境を生み出し、筋肉に代謝ストレスと細胞の低酸素状態を引き起こします。
筋骨格リハビリテーションにおけるBFRTの利点は文献で報告されていますが、異なるプロトコルパラメーター、演習、以前の研究にわたるバイアスの高いリスクが異なる結論に寄与しているため、従来の演習と比較すると矛盾する結果があります。
したがって、筋力増強を生み出す効率的な強度に焦点を当てた従来のエクササイズと比較して、エクササイズを行わない BFR が効果的であるかどうかという疑問が生じます。
しかし、著者らの知る限り、安静時のBFRが膝OA治療においても同様の筋力増加を促進できるかどうかを評価した研究はなく、理論的には、固定された患者に対する運動を行わないBFRの系統的レビューの結論に基づいて、患者のKOA治療へのアドヒアランスを高める可能性があると考えられる。整形外科手術後の患者（Cerqueira et al., 2019）。
もう 1 つの関連する問題は、最適な結果を得るための適切な血流制限レベルです。 したがって、悪影響を最小限に抑えて圧力負荷を決定する必要性が高まります。
したがって、この研究の主な目的は、KOA患者の疼痛軽減について、追加の運動を行わないBFRの異なるプロトコルをMI-RTと比較して評価することです。 第 2 の目的は、痛み、大腿四頭筋の筋力、知覚される運動の割合、自己報告の身体機能、および機能的能力に関して、BFRT の 2 つの負荷レベル (70% と 50%) を比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza Governorate
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Cairo、Giza Governorate、エジプト、12611
- CairoU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 整形外科医から紹介された慢性変形性膝関節症と診断された患者の年齢は男女とも 40 ～ 65 歳です。
- X線検査によるグレード2および3の膝OAの患者
- 両方の膝が OA と診断された場合、最も影響を受けている膝が選択されます。
- スクリーニング訪問時の米国リウマチ学会の分類に従って、少なくとも 3 か月間膝の痛みと機能障害があった膝 OA と診断された。
- 安静時のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアが40mm以上。
- アラビア語版の西部 WOMAC (ArWOMAC) スコア (平均 37)。
- IPAQ における中程度の身体活動スコア (3.0 ～ 7.9 METS)。
除外基準:
- 中等度から重度の膝滑膜炎
- 膝が熱いか赤い
- 膝の内部障害と一致する病歴および/または身体検査所見。
- 膝の活動/運動によって開始または増加し、膝を休めると終了または軽減する膝の痛み。
- 下肢の機能に影響を与えるその他の筋肉、関節、または神経学的症状。
- 過去に膝の手術や下肢の骨折の既往のある患者
- -過去6か月間に関節鏡検査または関節内ヒアルロン酸による治療を受けた患者。
- 被験者の研究への参加に影響を与える可能性のある心理的または精神医学的障害。
- 先天性筋骨格系下肢変形のある参加者。
- スクリーニングまでの過去6か月間に他の介入研究に参加した
- 血流制限トレーニングに禁忌のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50% 血流制限グループ
血流制限装置は、安静時の動脈閉塞圧の 50% のレベルで血流を制限するように設定されます。 血流制限セッションは、5 分間の閉塞と 3 分間の自由流を 5 セット、週に 2 セッション、8 週間のエクササイズで、変形性膝関節症関連の転帰に対する効果を評価します。 |
血流制限（BFR）療法では、装置に物理的に取り付けられたさまざまな幅と長さの標準化されたカフを使用するユニットが含まれ、運動中または安静時に各手足にかかる圧力の量を正確に制御する機能を提供します。 Smart Cuffs® 4.0 を使用すると、迅速で手間のかからない個別の圧力計算が可能になります。 内蔵の圧力センサーとオンボードコンピューターを使用して、各参加者の手足に最適な圧力を計算して設定します。 外部のドップラー プローブやハンド ポンプは必要ありません。 米国製の SmartCuffs® はクラス 1 医療機器として FDA に登録されています。 血流制限療法は通常、抵抗トレーニングと組み合わせて行われるため、この研究では変形性関節症患者を対象に、さまざまな制限レベル（第 1 グループで 50%、第 2 グループで 70%）における安静時の血流制限の効果を調査します。
他の名前：
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実験的：70% 血流制限グループ
血流制限装置は、安静時の動脈閉塞圧の 70% のレベルで血流を制限するように設定されます。 血流制限セッションは、5 分間の閉塞と 3 分間の自由流を 5 セット、週に 2 セッション、8 週間のエクササイズで、変形性膝関節症関連の転帰に対する効果を評価します。 |
血流制限（BFR）療法では、装置に物理的に取り付けられたさまざまな幅と長さの標準化されたカフを使用するユニットが含まれ、運動中または安静時に各手足にかかる圧力の量を正確に制御する機能を提供します。 Smart Cuffs® 4.0 を使用すると、迅速で手間のかからない個別の圧力計算が可能になります。 内蔵の圧力センサーとオンボードコンピューターを使用して、各参加者の手足に最適な圧力を計算して設定します。 外部のドップラー プローブやハンド ポンプは必要ありません。 米国製の SmartCuffs® はクラス 1 医療機器として FDA に登録されています。 血流制限療法は通常、抵抗トレーニングと組み合わせて行われるため、この研究では変形性関節症患者を対象に、さまざまな制限レベル（第 1 グループで 50%、第 2 グループで 70%）における安静時の血流制限の効果を調査します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中強度運動トレーニンググループ
このグループに割り当てられた患者は、OA 高齢者向けの運動ガイドラインに従って、中強度の抵抗トレーニング (1RM の 60%) を合計 16 回の治療セッションを通じて下肢の筋肉組織の強化を受けます。 MIRT プロトコルは、各エクササイズを 3 セット、1 セットあたり 12 回の繰り返し、セット間の休憩時間 2 分、週 2 セッション、8 週間で構成されます。 レジスタンスエクササイズは、45°のレッグプレスマシン、90°〜0°の膝屈曲膝伸展マシン、レッグカールマシン、カーフレイズマシンを使用して行われます。 |
グループに割り当てられた患者は、45°のレッグプレスマシン、90°～0°の膝屈曲膝伸展マシン、レッグカールマシン、カーフレイズを使用した中強度のレジスタンストレーニング（1RMの60％）を通じて下肢の筋肉組織の強化を受けます。機械。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後に3回測定
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痛みの強さを評価するツールである Visual Analog Scale (VAS) によって測定されます。
マークがゼロに近いほど良いです。 |
ベースライン、4週間後、8週間後に3回測定
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大腿四頭筋の筋力の変化を測定する
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後に3回測定
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ハンドヘルドダイナモメーター (HHD) は、大腿四頭筋の筋力を測定するために使用されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後に3回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後に3回測定
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) によって測定され、参加者の可動性、バランス、機能的パフォーマンスを評価します。
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ベースライン、4週間後、8週間後に3回測定
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身体機能レベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後に3回測定
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Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index for Knee Function (ArWOMAC) のアラビア語版によって測定されます。 WOMAC アンケートは参加者に配布されます。 参加者には、膝の症状と、これらの症状が日常生活にどのような影響を与えるかに関する一連の質問で構成されていることが知らされます。 WOMAC には、重症度 (なし、軽度、中等度、重度、および極度) に対応する 0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられます。 最小スコアは 0 点、最大スコアは 96 点（痛み 20 点、関節の硬さ 8 点、身体機能 68 点）です。 スコアが低いほど良いです。 |
ベースライン、4週間後、8週間後に3回測定
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知覚運動量スケール (RPE) の変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後に3回測定
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肉体労働中の個人の努力と労力、息切れと疲労を測定するための尺度として、アラビア語版のオムニバス抵抗運動 0-10 (OMNI-RES) によって測定されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後に3回測定
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Lecturer、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/005029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- 共有により、取得したデータの可能性全体の活用が妨げられるリスク。
- 患者のプライバシー保護に失敗する可能性。
- 標準フォーマットの欠如やデータの誤解の可能性などの技術的な障壁。
- データの所有権に関する問題。
- 不当な商業目的でのデータの再利用。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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