Diversi livelli di limitazione del flusso sanguigno rispetto ad esercizi di intensità moderata in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Restrizione del flusso sanguigno con carichi diversi rispetto a esercizi resistivi moderati in pazienti con osteoartrosi del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco
Questo percorso clinico sarà condotto per studiare l'effetto della restrizione del flusso sanguigno (BFR) con diversi livelli di carico tra il gruppo a bassa percentuale di occlusione sanguigna (50%) e il gruppo ad alta percentuale di occlusione sanguigna (70%) rispetto all'allenamento di intensità moderata (60% di 1 RM) in pazienti con osteoartrosi cronica del ginocchio.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Non ci sarà alcuna differenza tra l’effetto del (70% vs 50%) del BFR rispetto ai tradizionali esercizi di allenamento con resistenza moderata sull’intensità del dolore nell’osteoartrosi del ginocchio?
- Non ci sarà alcuna differenza tra l’effetto del (70% vs 50%) del BFR rispetto ai tradizionali esercizi di allenamento con resistenza moderata sulla forza del muscolo quadricipite nell’osteoartrosi del ginocchio?
- Non ci sarà alcuna differenza tra l’effetto del (70% vs 50%) del BFR rispetto ai tradizionali esercizi di allenamento con resistenza moderata sulla velocità dello sforzo percepito nell’osteoartrosi del ginocchio?
- Non ci sarà alcuna differenza tra l’effetto del (70% vs 50%) del BFR rispetto ai tradizionali esercizi di allenamento con resistenza moderata sull’abilità funzionale nell’osteoartrosi del ginocchio?
- Non ci sarà alcuna differenza tra l’effetto (70% vs 50%) del BFR rispetto ai tradizionali esercizi di allenamento con resistenza moderata sulla funzione fisica nell’osteoartrosi del ginocchio?
Tutti i partecipanti riceveranno:
- 16 sessioni di intervento supervisionato 2 volte a settimana per 8 settimane.
- La valutazione avverrà in 3 punti temporali, al basale, a 4 settimane e a 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’artrosi del ginocchio (KOA) è una condizione muscoloscheletrica degenerativa prevalente che causa principalmente dolore, rigidità e disabilità. Si tratta di una malattia multifattoriale influenzata da una combinazione di fattori genetici, biomeccanici e ambientali. L’Osteoarthritis Research Society International (ORSI) ha raccomandato l’allenamento della forza come possibile metodo di trattamento per rallentare la progressione dell’OA del ginocchio. L'allenamento per la forza, come raccomandato dall'American College of Sports Medicine (ACSM), deve essere eseguito con un carico di allenamento di resistenza minimo compreso tra il 60% e il 70% di 1 ripetizione massima (1RM) per il miglioramento della forza.
Solo il 13% dei pazienti anziani con OA del ginocchio può svolgere in modo soddisfacente un’attività fisica da moderata a intensa.
Sfortunatamente, anche i fattori di rischio dell’OA del ginocchio (come obesità, dolore al ginocchio, lesioni/interventi chirurgici al ginocchio) contribuiscono a una percepita ridotta tolleranza ai programmi di allenamento resistivo raccomandati per ottenere guadagni di forza.
Un’alternativa al tradizionale allenamento per la forza che può essere ben tollerato dai pazienti con OA del ginocchio è l’allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR).
Questo ridotto flusso sanguigno crea un ambiente fisiologico unico, inducendo uno stato di stress metabolico e ipossia cellulare nei muscoli.
Nonostante i vantaggi del BFRT nella riabilitazione muscolo-scheletrica riportati in letteratura, ci sono risultati contrastanti rispetto agli esercizi tradizionali, poiché i diversi parametri dei protocolli, gli esercizi e l’alto rischio di bias negli studi precedenti contribuiscono a conclusioni diverse.
Di conseguenza, solleva la questione se il BFR senza esercizi possa essere efficace rispetto agli esercizi tradizionali che si concentrano sull’avere un’intensità efficiente per produrre aumento di forza muscolare.
Tuttavia, a conoscenza degli autori, nessuno studio ha valutato se il BFR a riposo potrebbe anche promuovere guadagni simili nella forza muscolare per il trattamento dell'OA del ginocchio, che teoricamente aumenterebbe l'aderenza del paziente al trattamento della KOA sulla base delle conclusioni della revisione sistematica del BFR senza esercizi per immobilizzati. pazienti dopo un intervento di chirurgia ortopedica (Cerqueira et al., 2019).
Un altro problema rilevante è il corretto livello di restrizione del flusso sanguigno per ottenere risultati ottimali. Pertanto, emerge la necessità di determinare un carico di pressione con il minor numero di effetti negativi.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio è valutare diversi protocolli di BFR senza esercizi aggiuntivi rispetto alla MI-RT per la riduzione del dolore nei pazienti con KOA. Lo scopo secondario è confrontare due livelli di carico (70% vs 50%) del BFRT riguardanti il dolore, la forza del muscolo quadricipite, la velocità dello sforzo percepito, la funzione fisica auto-riferita e l'abilità funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egitto, 12611
- CairoU
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di osteoartrite cronica del ginocchio indirizzati dai chirurghi ortopedici partecipanti di entrambi i sessi hanno un'età compresa tra 40 e 65 anni.
- Pazienti con OA del ginocchio di grado 2 e 3, secondo la valutazione radiologica
- Se entrambe le ginocchia vengono diagnosticate come OA, verrà selezionata quella più colpita.
- Diagnosi di OA del ginocchio a pazienti con dolore al ginocchio e disabilità funzionali da almeno tre mesi, secondo la classificazione dell'American College of Rheumatology alla visita di screening.
- Punteggio della scala analogica visiva (VAS) a riposo ≥ 40 mm.
- Versione araba dei punteggi WOMAC occidentali (ArWOMAC) (media 37).
- Punteggio moderato di attività fisica sull'IPAQ (tra 3,0 e 7,9 METS).
Criteri di esclusione:
- Sinovite del ginocchio da moderata a significativa
- Ginocchio caldo o rosso
- Anamnesi e/o risultati dell'esame obiettivo compatibili con il disturbo interno del ginocchio.
- Dolore al ginocchio che inizia o aumenta con l'attività/esercizio del ginocchio e termina o diminuisce con il riposo del ginocchio.
- Altre condizioni muscolari, articolari o neurologiche che influiscono sulla funzione degli arti inferiori.
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici al ginocchio o fratture degli arti inferiori
- Pazienti sottoposti ad artroscopia o trattamento con acido ialuronico intrarticolare nei 6 mesi precedenti.
- Disturbi psicologici o psichiatrici che possono influenzare la partecipazione di un soggetto allo studio.
- Partecipanti con deformità muscoloscheletrica congenita degli arti inferiori.
- Partecipato ad altri studi di intervento negli ultimi 6 mesi allo screening
- Partecipanti con controindicazioni all'allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo con restrizione del flusso sanguigno al 50%.
Il dispositivo di limitazione del flusso sanguigno sarà impostato per limitare il flusso sanguigno a un livello pari al 50% della pressione di occlusione arteriosa a riposo. Le sessioni di restrizione del flusso sanguigno saranno costituite da 5 serie da 5 minuti di occlusione e 3 minuti di flusso libero, 2 sessioni a settimana per otto settimane di esercizi per valutarne gli effetti sugli esiti correlati all'osteoartrosi del ginocchio. |
La terapia di limitazione del flusso sanguigno (BFR) prevede che le unità utilizzino polsini standardizzati di varie larghezze e lunghezze che sono fisicamente attaccati ai dispositivi e forniscono la capacità di controllare con precisione la quantità di pressione applicata a ciascun arto durante l'esercizio o a riposo. Utilizzeremo Smart Cuffs® 4.0 che consente un calcolo della pressione personalizzato rapido e senza problemi. Con il sensore di pressione integrato e il computer di bordo, calcolerà e imposterà la pressione ottimale per l'arto di ciascun partecipante. Non è necessaria una sonda doppler esterna o una pompa manuale. Realizzati negli Stati Uniti, gli SmartCuffs® sono registrati presso la FDA come dispositivo medico di Classe 1. La terapia di restrizione del flusso sanguigno è comunemente abbinata all'allenamento con resistenza, quindi questo studio esplorerà l'effetto della restrizione del flusso sanguigno a riposo per i pazienti con osteoartrosi a diversi livelli di restrizione (50% per il primo gruppo e 70% per il secondo gruppo).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo con restrizione del flusso sanguigno al 70%.
Il dispositivo di limitazione del flusso sanguigno sarà impostato per limitare il flusso sanguigno a un livello pari al 70% della pressione di occlusione arteriosa a riposo. Le sessioni di restrizione del flusso sanguigno saranno costituite da 5 serie da 5 minuti di occlusione e 3 minuti di flusso libero, 2 sessioni a settimana per otto settimane di esercizi per valutarne gli effetti sugli esiti correlati all'osteoartrosi del ginocchio. |
La terapia di limitazione del flusso sanguigno (BFR) prevede che le unità utilizzino polsini standardizzati di varie larghezze e lunghezze che sono fisicamente attaccati ai dispositivi e forniscono la capacità di controllare con precisione la quantità di pressione applicata a ciascun arto durante l'esercizio o a riposo. Utilizzeremo Smart Cuffs® 4.0 che consente un calcolo della pressione personalizzato rapido e senza problemi. Con il sensore di pressione integrato e il computer di bordo, calcolerà e imposterà la pressione ottimale per l'arto di ciascun partecipante. Non è necessaria una sonda doppler esterna o una pompa manuale. Realizzati negli Stati Uniti, gli SmartCuffs® sono registrati presso la FDA come dispositivo medico di Classe 1. La terapia di restrizione del flusso sanguigno è comunemente abbinata all'allenamento con resistenza, quindi questo studio esplorerà l'effetto della restrizione del flusso sanguigno a riposo per i pazienti con osteoartrosi a diversi livelli di restrizione (50% per il primo gruppo e 70% per il secondo gruppo).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento con esercizi di intensità moderata
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno il rafforzamento della muscolatura degli arti inferiori attraverso un allenamento di resistenza di intensità moderata (60% di 1RM) per un totale di 16 sessioni di trattamento secondo le linee guida sugli esercizi per gli anziani con OA. I protocolli MIRT consistono in 3 serie per ogni esercizio, 12 ripetizioni per serie, periodo di riposo tra le serie 2 minuti, 2 sessioni a settimana per 8 settimane. Gli esercizi di resistenza verranno eseguiti utilizzando una macchina per leg press a 45°, una macchina per estensione del ginocchio con flessione del ginocchio a 90°-0°, una macchina per leg curl e una macchina per il sollevamento dei polpacci. |
I pazienti assegnati al gruppo riceveranno un rafforzamento della muscolatura degli arti inferiori attraverso un allenamento di resistenza di intensità moderata (60% di 1RM) utilizzando una macchina per leg press a 45°, una macchina per estensione del ginocchio con flessione del ginocchio di 90°-0°, una macchina per leg curl e sollevamento del polpaccio. macchina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurato 3 volte al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Misurato dalla scala analogica visiva (VAS), che è uno strumento di valutazione dell'intensità del dolore.
Più il segno è vicino allo zero, meglio è. |
Misurato 3 volte al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Misurare il cambiamento nella forza del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Misurato 3 volte al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro portatile (HHD) per misurare la forza del muscolo quadricipite.
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Misurato 3 volte al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'abilità funzionale
Lasso di tempo: Misurato 3 volte al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Misurato tramite Timed Up and Go Test (TUG) per valutare la mobilità, l'equilibrio e le prestazioni funzionali dei partecipanti.
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Misurato 3 volte al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Cambiamento nei livelli di funzionalità fisica
Lasso di tempo: Misurato 3 volte al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Misurato dalla versione araba dell'indice di osteoartrite per la funzione del ginocchio delle università McMaster dell'Ontario occidentale (ArWOMAC). Ai partecipanti sarà distribuito il questionario WOMAC. Verranno informati che consiste in una serie di domande relative ai sintomi del ginocchio e al modo in cui questi sintomi influenzano le loro attività quotidiane. Al WOMAC viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4 corrispondente alla gravità (nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 96 (20 punti per il dolore, 8 punti per la rigidità articolare e 68 punti per la funzione fisica). Più basso è il punteggio, meglio è. |
Misurato 3 volte al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione della scala del tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Misurato 3 volte al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Misurato dalla versione araba dell'esercizio di resistenza Omnibus 0-10 (OMNI-RES) come scala per misurare lo sforzo e l'affaticamento di un individuo, la dispnea e l'affaticamento durante il lavoro fisico.
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Misurato 3 volte al basale, 4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lecturer, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
- Il rischio che la condivisione impedisca di sfruttare tutte le potenzialità dei dati ottenuti.
- Possibili carenze nella tutela della privacy dei pazienti.
- Barriere tecniche come la mancanza di formati standard e la possibile interpretazione errata dei dati.
- Problemi relativi alla proprietà dei dati.
- Riutilizzo dei dati per scopi commerciali sleali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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