Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige niveauer af blodgennemstrømningsbegrænsning versus moderat intensitetsøvelser hos patienter med knæartrose

2. maj 2026 opdateret af: Farah Fouad Gomaa El Gamal, Cairo University

Blodgennemstrømningsbegrænsning med forskellige belastninger versus moderate resistive øvelser hos patienter med knæartrose: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske spor vil blive udført for at undersøge effekten af ​​blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) med forskellige belastningsniveauer mellem lav blodokklusionsprocent (50 %) gruppe og høj blodokklusionsprocent (70 %) sammenlignet med træning med moderat intensitet (60 % af 1) RM) hos patienter med kronisk knæartrose.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Vil der ikke være nogen forskel mellem effekten af ​​(70% vs. 50%) af BFR versus traditionelle moderate resistive træningsøvelser på smerteintensiteten ved knæartrose?
  2. Vil der ikke være nogen forskel mellem effekten af ​​(70% vs. 50%) af BFR versus traditionelle moderate resistive træningsøvelser på quadriceps muskelstyrke ved knæartrose?
  3. Vil der ikke være nogen forskel mellem effekten af ​​(70% vs. 50%) af BFR versus traditionelle moderate resistive træningsøvelser på hastigheden af ​​opfattet anstrengelse ved knæartrose?
  4. Vil der ikke være nogen forskel mellem effekten af ​​(70% vs. 50%) af BFR versus traditionelle moderate resistive træningsøvelser på funktionsevnen ved knæartrose?
  5. Vil der ikke være nogen forskel mellem effekten af ​​(70% vs. 50%) af BFR versus traditionelle moderate resistive træningsøvelser på fysisk funktion ved knæartrose?

Alle deltagere får:

  1. 16 sessioner med superviseret intervention 2 gange om ugen i 8 uger.
  2. Vurderingen vil være på 3 tidspunkter, baseline og ved 4 uger og ved 8 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (KOA) er en udbredt degenerativ muskuloskeletal tilstand, der primært forårsager smerte, stivhed og handicap. Det er en multifaktoriel sygdom, der er påvirket af en kombination af genetiske, biomekaniske og miljømæssige faktorer. Osteoarthritis Research Society International (ORSI) anbefalede styrketræning som en mulig behandlingsmetode til at bremse udviklingen af ​​knæ-OA. Styrketræning, som anbefalet af American College of Sports Medicine (ACSM), skal udføres ved en minimumsstyrketræningsbelastning på 60 % til 70 % 1-gentagelse maksimum (1RM) for styrkeforbedring.

Kun 13 % af ældre patienter med knæ-OA tilfredsstillende kan udføre moderat til kraftig fysisk aktivitet.

Desværre bidrager risikofaktorer for knæ-OA (som fedme, knæsmerter, knæskade/kirurgi) også til en opfattet reduceret tolerance over for de resistive træningsprogrammer, der anbefales for at fremkalde styrkeforøgelse.

Et alternativ til traditionel styrketræning, der kan tolereres godt af patienter med knæ-OA, er træning med begrænsning af blodgennemstrømning (BFR).

Denne reducerede blodgennemstrømning skaber et unikt fysiologisk miljø, der inducerer en tilstand af metabolisk stress og cellulær hypoxi i musklerne.

Selvom fordelene ved BFRT i muskuloskeletal rehabilitering, der er rapporteret i litteraturen, er der modstridende resultater sammenlignet med traditionelle øvelser, da de forskellige protokoller parametre, øvelser, høj risiko for bias på tværs af tidligere undersøgelser bidrager til forskellige konklusioner.

Derfor rejser det spørgsmålet, om BFR uden øvelser kan være effektive i sammenligning med traditionelle øvelser, der fokuserer på at have en effektiv intensitet til at opnå muskelstyrkeforøgelse.

Men op til forfatternes viden har ingen undersøgelse vurderet, om BFR i hvile også kunne fremme lignende gevinster i muskelstyrke til knæ-OA-behandling, hvilket teoretisk ville øge patientens tilslutning til KOA-behandling baseret på konklusioner af systemisk gennemgang af BFR uden øvelser for immobiliserede patienter efter ortopædkirurgi (Cerqueira et al., 2019).

Et andet relevant problem er det korrekte blodgennemstrømningsbegrænsningsniveau for optimale resultater. Således skubber behovet for at bestemme en trykbelastning med de mindste negative virkninger.

Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at vurdere forskellige protokoller af BFR uden yderligere øvelser sammenlignet med MI-RT til smertereduktion hos patienter med KOA. Det sekundære formål er at sammenligne to belastningsniveauer (70 % vs 50 %) af BFRT med hensyn til smerte, quadriceps muskelstyrke, hastighed af opfattet anstrengelse, selvrapporteret fysisk funktion og funktionsevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypten, 12611
        • CairoU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kronisk knæartrose henvist af ortopædkirurger deltagere af begge køn alder er 40-65.
  • Patienter med grad 2 og 3 OA i knæet, ifølge radiologisk vurdering
  • Hvis begge knæ diagnosticeres som OA, vil det mest berørte knæ blive valgt.
  • Diagnose af knæ-OA, der havde knæsmerter og funktionsnedsættelser i mindst tre måneder, ifølge American College of Rheumatology-klassifikation ved screeningsbesøg.
  • Visual Analogue Scale (VAS) ved hvilescore på ≥40 mm.
  • Arabisk version af den vestlige WOMAC (ArWOMAC) score (gennemsnit 37).
  • Moderat fysisk aktivitetsscore på IPAQ (mellem 3,0 og 7,9 METS).

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til betydelig synovitis i knæet
  • Varmt eller rødt knæ
  • Anamnese og/eller fysiske undersøgelsesfund, der er forenelige med den indre forstyrrelse af knæet.
  • Knæsmerter, der påbegyndes eller øges med knæaktivitet/motion og afsluttes eller mindskes med knæhvile.
  • Andre muskulære, artikulære eller neurologiske tilstande, der påvirker underekstremitetsfunktionen.
  • Patienter med tidligere knæoperationer eller brud på underekstremiteterne
  • Patienter, der havde gennemgået artroskopi eller behandling med intraartikulær hyaluronsyre i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Psykologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere med medfødt muskuloskeletal deformitet i underekstremiteterne.
  • Deltog i andre interventionsstudier de seneste 6 måneder til screening
  • Deltagere med kontraindikationer for blodgennemstrømning Begrænsningstræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 % blodgennemstrømningsbegrænsningsgruppe

Blodstrømsbegrænsningsanordningen indstilles til at begrænse blodgennemstrømningen ved et niveau på 50 % af det arterielle okklusionstryk i hvile.

Sessioner med begrænsning af blodgennemstrømning vil være 5 sæt af 5 minutters okklusion og 3 minutters fri flow, 2 sessioner om ugen i otte ugers øvelser for at vurdere dets virkninger på knæartrose-relaterede resultater.

Blood Flow Restriction-terapi (BFR) involverer enheder, der bruger standardiserede manchetter af varierende bredder og længder, som er fysisk fastgjort til enhederne og giver mulighed for præcist at kontrollere mængden af ​​tryk, der påføres hver lem under træning eller i hvile.

Vi vil bruge Smart Cuffs® 4.0, som giver mulighed for en hurtig, problemfri personlig trykberegning. Med den indbyggede tryksensor og indbyggede computer vil den beregne og indstille det optimale tryk for hver deltagers lem. Der er ikke behov for en ekstern dopplersonde eller håndpumpe. Fremstillet i USA er SmartCuffs® registreret hos FDA som en klasse 1 medicinsk enhed.

Blodgennemstrømningsrestriktionsterapi er almindeligvis parret med resistiv træning, så denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​blodgennemstrømningsbegrænsning i hvile for patienter med slidgigt ved forskellige restriktionsniveauer (50 % for første gruppe og 70 % for anden gruppe).

Andre navne:
  • Smarte manchetter 4.0
Eksperimentel: 70 % blodgennemstrømningsbegrænsningsgruppe

Blodstrømsbegrænsningsanordningen vil blive indstillet til at begrænse blodgennemstrømningen ved et niveau på 70 % af det arterielle okklusionstryk i hvile.

Sessioner med begrænsning af blodgennemstrømning vil være 5 sæt af 5 minutters okklusion og 3 minutters fri flow, 2 sessioner om ugen i otte ugers øvelser for at vurdere dets virkninger på knæartrose-relaterede resultater.

Blood Flow Restriction-terapi (BFR) involverer enheder, der bruger standardiserede manchetter af varierende bredder og længder, som er fysisk fastgjort til enhederne og giver mulighed for præcist at kontrollere mængden af ​​tryk, der påføres hver lem under træning eller i hvile.

Vi vil bruge Smart Cuffs® 4.0, som giver mulighed for en hurtig, problemfri personlig trykberegning. Med den indbyggede tryksensor og indbyggede computer vil den beregne og indstille det optimale tryk for hver deltagers lem. Der er ikke behov for en ekstern dopplersonde eller håndpumpe. Fremstillet i USA er SmartCuffs® registreret hos FDA som en klasse 1 medicinsk enhed.

Blodgennemstrømningsrestriktionsterapi er almindeligvis parret med resistiv træning, så denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​blodgennemstrømningsbegrænsning i hvile for patienter med slidgigt ved forskellige restriktionsniveauer (50 % for første gruppe og 70 % for anden gruppe).

Andre navne:
  • Smarte manchetter 4.0
Aktiv komparator: Moderat intensitet Træningsgruppe

Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage styrkelse af underekstremitetsmuskulaturen gennem moderat intensitetstræning (60 % af 1RM) i i alt 16 behandlingssessioner i henhold til træningsretningslinjer for seniorer med OA.

MIRT-protokoller består af 3 sæt for hver øvelse, 12 gentagelser pr. sæt, hvileperiode mellem sæt 2 minutter, 2 sessioner om ugen i 8 uger.

Modstandsøvelser vil blive udført ved hjælp af en 45° benpresmaskine, 90°-0° knæfleksionsknæforlængelsemaskine, bencurlmaskine og læghævemaskine.

Patienter tilknyttet gruppen vil modtage styrkelse af underekstremitetsmuskulaturen gennem moderat intensitetstræning (60% af 1RM) ved brug af en 45° benpresmaskine, 90°-0° knæbøjningsmaskine til knæforlængelse, bencurlmaskine og lægløftning maskine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Målt 3 gange ved basline, 4 uger og 8 uger

Målt ved Visual Analog Scale (VAS), som er et værktøj til vurdering af smerteintensitet.

  • Repræsenteret med en 10 cm streg, hvor 0 indikerer ingen smerte og på den anden ende 10 indikerer svær smerte.
  • Patienten bliver bedt om at flytte en markør på linjen til den position, der bedst beskriver deres smerte.
  • At det vil tjene som et subjektivt mål for deres nuværende niveau af knæsmerters intensitet.

Jo tættere mærket på nul er bedre.

Målt 3 gange ved basline, 4 uger og 8 uger
Mål ændring i quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Målt 3 gange ved baseline, 4 uger og 8 uger

Håndholdt dynamometer (HHD) vil blive brugt til at måle styrken i quadriceps-musklen.

  • Den maksimale kraft eller det maksimale tryk, der udøves af quadriceps-musklen under sammentrækningen, vil blive registreret.
  • Typisk er denne måling udtrykt i kilogram (kg) og derefter overført til Newtons (N)
  • For at øge pålideligheden kan der udføres 3 forsøg, og gennemsnittet vil blive taget for at opnå en mere repræsentativ måling af muskelstyrke.
  • Jo højere måling jo højere muskelstyrke.
Målt 3 gange ved baseline, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Målt 3 gange ved baseline, 4 uger og 8 uger

Målt ved Timed Up and Go Test (TUG) for at vurdere deltagernes mobilitet, balance og funktionelle ydeevne.

  • Den tid, det tager patienten at fuldføre hele sekvensen fra at rejse sig fra stolen til at vende tilbage til en siddende stilling, vil blive målt.
  • Denne tid vil blive registreret i sekunder, hvilket repræsenterer TUG-testresultatet.
  • 3 gange vil blive udført for at sikre nøjagtigheden af ​​TUG-testresultatet.
  • Den gennemsnitlige tid fra disse forsøg vil blive beregnet for et mere pålideligt resultat.
  • Høj risiko for fald (>13,5 sekunder)
  • Ingen/lav/moderat (<13,5 sekunder) Jo lavere tal jo bedre, da det repræsenterer bedre mobilitet, balance og funktionel ydeevne.
Målt 3 gange ved baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring i fysiske funktionsniveauer
Tidsramme: Målt 3 gange ved baseline, 4 uger og 8 uger

Målt ved arabisk version af Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index for Knee Function (ArWOMAC).

WOMAC-spørgeskemaet vil blive udleveret til deltagerne. De vil blive informeret om, at det består af en række spørgsmål relateret til deres knæsymptomer, og hvordan disse symptomer påvirker deres daglige aktiviteter.

WOMAC tildeles en numerisk score på 0-4 svarende til sværhedsgrad (ingen, mild, moderat, svær og ekstrem). Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 96 (20 point for smerter, 8 point for ledstivhed og 68 point for fysisk funktion).

Jo lavere score jo bedre.

Målt 3 gange ved baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring i skalaen for opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Målt 3 gange ved basline, 4 uger og 8 uger

Målt ved arabisk version af Omnibus Resistance Exercise 0-10 (OMNI-RES) som en skala til måling af en persons indsats og anstrengelse, åndenød og træthed under fysisk arbejde.

  • OMNI Picture System er en samling af kategoriskalaer, der bruges til at vurdere opfattet anstrengelse (RPE) som den subjektive intensitet af en persons følelser af anstrengelse, belastning, ubehag og/eller træthed, når han er involveret i træning eller andre fysiske aktiviteter.
  • Med OMNI anstrengelsesskalaer vælger brugerne et tal fra 0 til 10, der bedst svarer til deres opfattede intensitet af fysisk anstrengelse.
  • 0 repræsenterer ekstremt let og 10 repræsenterer ekstremt svært.
  • Jo lavere tal jo bedre.
Målt 3 gange ved basline, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lecturer, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/005029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

  • Risikoen for, at deling forhindrer udnyttelsen af ​​hele potentialet i de indhentede data.
  • Mulige fejl i patienternes beskyttelse af privatlivets fred.
  • Tekniske barrierer såsom mangel på standardformater og mulig datafejlfortolkning.
  • Problemer vedrørende dataejerskab.
  • Genbrug af data til urimelige kommercielle formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Blodstrømsbegrænsende terapianordning

Abonner