- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06637124
Forskellige niveauer af blodgennemstrømningsbegrænsning versus moderat intensitetsøvelser hos patienter med knæartrose
Blodgennemstrømningsbegrænsning med forskellige belastninger versus moderate resistive øvelser hos patienter med knæartrose: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Dette kliniske spor vil blive udført for at undersøge effekten af blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) med forskellige belastningsniveauer mellem lav blodokklusionsprocent (50 %) gruppe og høj blodokklusionsprocent (70 %) sammenlignet med træning med moderat intensitet (60 % af 1) RM) hos patienter med kronisk knæartrose.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil der ikke være nogen forskel mellem effekten af (70% vs. 50%) af BFR versus traditionelle moderate resistive træningsøvelser på smerteintensiteten ved knæartrose?
- Vil der ikke være nogen forskel mellem effekten af (70% vs. 50%) af BFR versus traditionelle moderate resistive træningsøvelser på quadriceps muskelstyrke ved knæartrose?
- Vil der ikke være nogen forskel mellem effekten af (70% vs. 50%) af BFR versus traditionelle moderate resistive træningsøvelser på hastigheden af opfattet anstrengelse ved knæartrose?
- Vil der ikke være nogen forskel mellem effekten af (70% vs. 50%) af BFR versus traditionelle moderate resistive træningsøvelser på funktionsevnen ved knæartrose?
- Vil der ikke være nogen forskel mellem effekten af (70% vs. 50%) af BFR versus traditionelle moderate resistive træningsøvelser på fysisk funktion ved knæartrose?
Alle deltagere får:
- 16 sessioner med superviseret intervention 2 gange om ugen i 8 uger.
- Vurderingen vil være på 3 tidspunkter, baseline og ved 4 uger og ved 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (KOA) er en udbredt degenerativ muskuloskeletal tilstand, der primært forårsager smerte, stivhed og handicap. Det er en multifaktoriel sygdom, der er påvirket af en kombination af genetiske, biomekaniske og miljømæssige faktorer. Osteoarthritis Research Society International (ORSI) anbefalede styrketræning som en mulig behandlingsmetode til at bremse udviklingen af knæ-OA. Styrketræning, som anbefalet af American College of Sports Medicine (ACSM), skal udføres ved en minimumsstyrketræningsbelastning på 60 % til 70 % 1-gentagelse maksimum (1RM) for styrkeforbedring.
Kun 13 % af ældre patienter med knæ-OA tilfredsstillende kan udføre moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Desværre bidrager risikofaktorer for knæ-OA (som fedme, knæsmerter, knæskade/kirurgi) også til en opfattet reduceret tolerance over for de resistive træningsprogrammer, der anbefales for at fremkalde styrkeforøgelse.
Et alternativ til traditionel styrketræning, der kan tolereres godt af patienter med knæ-OA, er træning med begrænsning af blodgennemstrømning (BFR).
Denne reducerede blodgennemstrømning skaber et unikt fysiologisk miljø, der inducerer en tilstand af metabolisk stress og cellulær hypoxi i musklerne.
Selvom fordelene ved BFRT i muskuloskeletal rehabilitering, der er rapporteret i litteraturen, er der modstridende resultater sammenlignet med traditionelle øvelser, da de forskellige protokoller parametre, øvelser, høj risiko for bias på tværs af tidligere undersøgelser bidrager til forskellige konklusioner.
Derfor rejser det spørgsmålet, om BFR uden øvelser kan være effektive i sammenligning med traditionelle øvelser, der fokuserer på at have en effektiv intensitet til at opnå muskelstyrkeforøgelse.
Men op til forfatternes viden har ingen undersøgelse vurderet, om BFR i hvile også kunne fremme lignende gevinster i muskelstyrke til knæ-OA-behandling, hvilket teoretisk ville øge patientens tilslutning til KOA-behandling baseret på konklusioner af systemisk gennemgang af BFR uden øvelser for immobiliserede patienter efter ortopædkirurgi (Cerqueira et al., 2019).
Et andet relevant problem er det korrekte blodgennemstrømningsbegrænsningsniveau for optimale resultater. Således skubber behovet for at bestemme en trykbelastning med de mindste negative virkninger.
Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at vurdere forskellige protokoller af BFR uden yderligere øvelser sammenlignet med MI-RT til smertereduktion hos patienter med KOA. Det sekundære formål er at sammenligne to belastningsniveauer (70 % vs 50 %) af BFRT med hensyn til smerte, quadriceps muskelstyrke, hastighed af opfattet anstrengelse, selvrapporteret fysisk funktion og funktionsevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten, 12611
- CairoU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med kronisk knæartrose henvist af ortopædkirurger deltagere af begge køn alder er 40-65.
- Patienter med grad 2 og 3 OA i knæet, ifølge radiologisk vurdering
- Hvis begge knæ diagnosticeres som OA, vil det mest berørte knæ blive valgt.
- Diagnose af knæ-OA, der havde knæsmerter og funktionsnedsættelser i mindst tre måneder, ifølge American College of Rheumatology-klassifikation ved screeningsbesøg.
- Visual Analogue Scale (VAS) ved hvilescore på ≥40 mm.
- Arabisk version af den vestlige WOMAC (ArWOMAC) score (gennemsnit 37).
- Moderat fysisk aktivitetsscore på IPAQ (mellem 3,0 og 7,9 METS).
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til betydelig synovitis i knæet
- Varmt eller rødt knæ
- Anamnese og/eller fysiske undersøgelsesfund, der er forenelige med den indre forstyrrelse af knæet.
- Knæsmerter, der påbegyndes eller øges med knæaktivitet/motion og afsluttes eller mindskes med knæhvile.
- Andre muskulære, artikulære eller neurologiske tilstande, der påvirker underekstremitetsfunktionen.
- Patienter med tidligere knæoperationer eller brud på underekstremiteterne
- Patienter, der havde gennemgået artroskopi eller behandling med intraartikulær hyaluronsyre i løbet af de foregående 6 måneder.
- Psykologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagere med medfødt muskuloskeletal deformitet i underekstremiteterne.
- Deltog i andre interventionsstudier de seneste 6 måneder til screening
- Deltagere med kontraindikationer for blodgennemstrømning Begrænsningstræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 % blodgennemstrømningsbegrænsningsgruppe
Blodstrømsbegrænsningsanordningen indstilles til at begrænse blodgennemstrømningen ved et niveau på 50 % af det arterielle okklusionstryk i hvile. Sessioner med begrænsning af blodgennemstrømning vil være 5 sæt af 5 minutters okklusion og 3 minutters fri flow, 2 sessioner om ugen i otte ugers øvelser for at vurdere dets virkninger på knæartrose-relaterede resultater. |
Blood Flow Restriction-terapi (BFR) involverer enheder, der bruger standardiserede manchetter af varierende bredder og længder, som er fysisk fastgjort til enhederne og giver mulighed for præcist at kontrollere mængden af tryk, der påføres hver lem under træning eller i hvile. Vi vil bruge Smart Cuffs® 4.0, som giver mulighed for en hurtig, problemfri personlig trykberegning. Med den indbyggede tryksensor og indbyggede computer vil den beregne og indstille det optimale tryk for hver deltagers lem. Der er ikke behov for en ekstern dopplersonde eller håndpumpe. Fremstillet i USA er SmartCuffs® registreret hos FDA som en klasse 1 medicinsk enhed. Blodgennemstrømningsrestriktionsterapi er almindeligvis parret med resistiv træning, så denne undersøgelse vil undersøge effekten af blodgennemstrømningsbegrænsning i hvile for patienter med slidgigt ved forskellige restriktionsniveauer (50 % for første gruppe og 70 % for anden gruppe).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 70 % blodgennemstrømningsbegrænsningsgruppe
Blodstrømsbegrænsningsanordningen vil blive indstillet til at begrænse blodgennemstrømningen ved et niveau på 70 % af det arterielle okklusionstryk i hvile. Sessioner med begrænsning af blodgennemstrømning vil være 5 sæt af 5 minutters okklusion og 3 minutters fri flow, 2 sessioner om ugen i otte ugers øvelser for at vurdere dets virkninger på knæartrose-relaterede resultater. |
Blood Flow Restriction-terapi (BFR) involverer enheder, der bruger standardiserede manchetter af varierende bredder og længder, som er fysisk fastgjort til enhederne og giver mulighed for præcist at kontrollere mængden af tryk, der påføres hver lem under træning eller i hvile. Vi vil bruge Smart Cuffs® 4.0, som giver mulighed for en hurtig, problemfri personlig trykberegning. Med den indbyggede tryksensor og indbyggede computer vil den beregne og indstille det optimale tryk for hver deltagers lem. Der er ikke behov for en ekstern dopplersonde eller håndpumpe. Fremstillet i USA er SmartCuffs® registreret hos FDA som en klasse 1 medicinsk enhed. Blodgennemstrømningsrestriktionsterapi er almindeligvis parret med resistiv træning, så denne undersøgelse vil undersøge effekten af blodgennemstrømningsbegrænsning i hvile for patienter med slidgigt ved forskellige restriktionsniveauer (50 % for første gruppe og 70 % for anden gruppe).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet Træningsgruppe
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage styrkelse af underekstremitetsmuskulaturen gennem moderat intensitetstræning (60 % af 1RM) i i alt 16 behandlingssessioner i henhold til træningsretningslinjer for seniorer med OA. MIRT-protokoller består af 3 sæt for hver øvelse, 12 gentagelser pr. sæt, hvileperiode mellem sæt 2 minutter, 2 sessioner om ugen i 8 uger. Modstandsøvelser vil blive udført ved hjælp af en 45° benpresmaskine, 90°-0° knæfleksionsknæforlængelsemaskine, bencurlmaskine og læghævemaskine. |
Patienter tilknyttet gruppen vil modtage styrkelse af underekstremitetsmuskulaturen gennem moderat intensitetstræning (60% af 1RM) ved brug af en 45° benpresmaskine, 90°-0° knæbøjningsmaskine til knæforlængelse, bencurlmaskine og lægløftning maskine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Målt 3 gange ved basline, 4 uger og 8 uger
|
Målt ved Visual Analog Scale (VAS), som er et værktøj til vurdering af smerteintensitet.
Jo tættere mærket på nul er bedre. |
Målt 3 gange ved basline, 4 uger og 8 uger
|
|
Mål ændring i quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Målt 3 gange ved baseline, 4 uger og 8 uger
|
Håndholdt dynamometer (HHD) vil blive brugt til at måle styrken i quadriceps-musklen.
|
Målt 3 gange ved baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Målt 3 gange ved baseline, 4 uger og 8 uger
|
Målt ved Timed Up and Go Test (TUG) for at vurdere deltagernes mobilitet, balance og funktionelle ydeevne.
|
Målt 3 gange ved baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i fysiske funktionsniveauer
Tidsramme: Målt 3 gange ved baseline, 4 uger og 8 uger
|
Målt ved arabisk version af Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index for Knee Function (ArWOMAC). WOMAC-spørgeskemaet vil blive udleveret til deltagerne. De vil blive informeret om, at det består af en række spørgsmål relateret til deres knæsymptomer, og hvordan disse symptomer påvirker deres daglige aktiviteter. WOMAC tildeles en numerisk score på 0-4 svarende til sværhedsgrad (ingen, mild, moderat, svær og ekstrem). Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 96 (20 point for smerter, 8 point for ledstivhed og 68 point for fysisk funktion). Jo lavere score jo bedre. |
Målt 3 gange ved baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i skalaen for opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Målt 3 gange ved basline, 4 uger og 8 uger
|
Målt ved arabisk version af Omnibus Resistance Exercise 0-10 (OMNI-RES) som en skala til måling af en persons indsats og anstrengelse, åndenød og træthed under fysisk arbejde.
|
Målt 3 gange ved basline, 4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lecturer, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Risikoen for, at deling forhindrer udnyttelsen af hele potentialet i de indhentede data.
- Mulige fejl i patienternes beskyttelse af privatlivets fred.
- Tekniske barrierer såsom mangel på standardformater og mulig datafejlfortolkning.
- Problemer vedrørende dataejerskab.
- Genbrug af data til urimelige kommercielle formål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Blodstrømsbegrænsende terapianordning
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu