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Unterschiedliche Grade der Einschränkung des Blutflusses im Vergleich zu Übungen mittlerer Intensität bei Patienten mit Knie-Arthrose

2. Mai 2026 aktualisiert von: Farah Fouad Gomaa El Gamal, Cairo University

Einschränkung des Blutflusses bei unterschiedlichen Belastungen im Vergleich zu moderaten Widerstandsübungen bei Patienten mit Knie-Arthrose: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Dieser klinische Versuch wird durchgeführt, um die Wirkung der Blutflussbeschränkung (BFR) bei unterschiedlichen Belastungsniveaus zwischen der Gruppe mit niedrigem Blutverschlussanteil (50 %) und der Gruppe mit hohem Blutverschlussanteil (70 %) im Vergleich zu Training mit mäßiger Intensität (60 % von 1) zu untersuchen RM) bei Patienten mit chronischer Knie-Arthrose.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Gibt es keinen Unterschied zwischen der Wirkung (70 % vs. 50 %) von BFR im Vergleich zu herkömmlichen moderaten Widerstandstrainingsübungen auf die Schmerzintensität bei Knie-Arthrose?
  2. Wird es keinen Unterschied zwischen der Wirkung (70 % vs. 50 %) von BFR im Vergleich zu herkömmlichen moderaten Widerstandstrainingsübungen auf die Quadrizepsmuskelkraft bei Knie-Arthrose geben?
  3. Gibt es keinen Unterschied zwischen der Wirkung (70 % vs. 50 %) von BFR-Übungen im Vergleich zu herkömmlichen moderaten Widerstandstrainingsübungen auf die wahrgenommene Belastungsrate bei Knie-Arthrose?
  4. Gibt es keinen Unterschied zwischen der Wirkung (70 % vs. 50 %) von BFR im Vergleich zu herkömmlichen moderaten Widerstandstrainingsübungen auf die Funktionsfähigkeit bei Knie-Arthrose?
  5. Wird es keinen Unterschied zwischen der Wirkung (70 % vs. 50 %) von BFR im Vergleich zu herkömmlichen moderaten Widerstandstrainingsübungen auf die körperliche Funktion bei Knie-Arthrose geben?

Alle Teilnehmer erhalten:

  1. 16 Sitzungen mit überwachter Intervention 2-mal pro Woche für 8 Wochen.
  2. Die Beurteilung erfolgt zu drei Zeitpunkten, zu Studienbeginn und nach 4 Wochen und nach 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose (KOA) ist eine weit verbreitete degenerative Erkrankung des Bewegungsapparates, die hauptsächlich Schmerzen, Steifheit und Behinderung verursacht. Es handelt sich um eine multifaktorielle Erkrankung, die durch eine Kombination genetischer, biomechanischer und umweltbedingter Faktoren beeinflusst wird. Die Osteoarthritis Research Society International (ORSI) empfahl Krafttraining als mögliche Behandlungsmethode, um das Fortschreiten der Knie-Arthrose zu verlangsamen. Krafttraining muss, wie vom American College of Sports Medicine (ACSM) empfohlen, zur Kraftverbesserung mit einer minimalen Krafttrainingsbelastung von 60 % bis 70 % und maximal 1 Wiederholung (1RM) durchgeführt werden.

Nur 13 % der älteren Patienten mit Knie-Arthrose können mäßige bis starke körperliche Aktivität zufriedenstellend ausführen.

Leider tragen auch Risikofaktoren für Knie-Arthrose (wie Fettleibigkeit, Knieschmerzen, Knieverletzung/-operation) zu einer wahrgenommenen verminderten Toleranz gegenüber den Widerstandstrainingsprogrammen bei, die zur Erzielung von Kraftzuwächsen empfohlen werden.

Eine Alternative zum herkömmlichen Krafttraining, die von Patienten mit Knie-Arthrose möglicherweise gut vertragen wird, ist das Training zur Einschränkung des Blutflusses (BFR).

Dieser verminderte Blutfluss schafft ein einzigartiges physiologisches Umfeld und führt zu metabolischem Stress und zellulärer Hypoxie in den Muskeln.

Obwohl in der Literatur über die Vorteile von BFRT bei der muskuloskelettalen Rehabilitation berichtet wird, gibt es im Vergleich zu herkömmlichen Übungen widersprüchliche Ergebnisse, da die unterschiedlichen Protokollparameter, Übungen und das hohe Risiko einer Verzerrung in früheren Studien zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen führen.

Folglich wirft es die Frage auf, ob BFR ohne Übungen im Vergleich zu herkömmlichen Übungen, bei denen eine effiziente Intensität zur Erzielung eines Muskelkraftzuwachses im Vordergrund steht, wirksam sein kann.

Nach Kenntnis der Autoren wurde jedoch in keiner Studie untersucht, ob BFR in Ruhe auch ähnliche Zuwächse an Muskelkraft bei der Knie-OA-Behandlung bewirken könnte, was theoretisch die Einhaltung der KOA-Behandlung durch den Patienten erhöhen würde, basierend auf den Schlussfolgerungen der systemischen Überprüfung von BFR ohne Übungen bei immobilisierten Patienten Patienten nach orthopädischen Eingriffen (Cerqueira et al., 2019).

Ein weiteres relevantes Thema ist die richtige Blutflussbeschränkung für optimale Ergebnisse. Daher besteht die Notwendigkeit, eine Druckbelastung mit den geringsten nachteiligen Auswirkungen zu bestimmen.

Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, verschiedene BFR-Protokolle ohne zusätzliche Übungen im Vergleich zur MI-RT zur Schmerzreduktion bei Patienten mit KOA zu bewerten. Der sekundäre Zweck besteht darin, zwei Belastungsniveaus (70 % vs. 50 %) der BFRT hinsichtlich Schmerzen, Quadrizepsmuskelkraft, wahrgenommener Anstrengungsrate, selbst berichteter körperlicher Funktion und Funktionsfähigkeit zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Ägypten, 12611
        • CairoU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine chronische Knie-Arthrose diagnostiziert wurde, werden von orthopädischen Chirurgen überwiesen. Teilnehmer beiderlei Geschlechts sind zwischen 40 und 65 Jahre alt.
  • Patienten mit Arthrose des Knies Grad 2 und 3, laut radiologischer Untersuchung
  • Wenn bei beiden Knien Arthrose diagnostiziert wird, wird das am stärksten betroffene Knie ausgewählt.
  • Diagnose einer Knie-Arthrose, die gemäß der Klassifizierung des American College of Rheumatology beim Screening-Besuch mindestens drei Monate lang Knieschmerzen und Funktionseinschränkungen hatte.
  • Visuelle Analogskala (VAS) im Ruhezustand von ≥40 mm.
  • Arabische Version der westlichen WOMAC-Bewertungen (ArWOMAC) (Durchschnitt 37).
  • Mäßiger Wert für körperliche Aktivität auf dem IPAQ (zwischen 3,0 und 7,9 METS).

Ausschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere Kniesynovitis
  • Heißes oder rotes Knie
  • Anamnese- und/oder körperliche Untersuchungsbefunde, die mit der inneren Störung des Knies vereinbar sind.
  • Knieschmerzen, die bei Knieaktivität/-übung beginnen oder sich verstärken und bei ruhendem Knie enden oder nachlassen.
  • Andere Muskel-, Gelenk- oder neurologische Erkrankungen, die die Funktion der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen.
  • Patienten mit früheren Knieoperationen oder Frakturen der unteren Extremität
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Arthroskopie oder Behandlung mit intraartikulärer Hyaluronsäure unterzogen hatten.
  • Psychische oder psychiatrische Störungen, die die Teilnahme eines Probanden an der Studie beeinträchtigen können.
  • Teilnehmer mit angeborener Deformität des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten.
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für das Training zur Einschränkung des Blutflusses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 % Blutflussbeschränkungsgruppe

Das Gerät zur Blutflussbeschränkung wird so eingestellt, dass es den Blutfluss auf einen Wert von 50 % des arteriellen Verschlussdrucks im Ruhezustand begrenzt.

Die Sitzungen zur Einschränkung des Blutflusses bestehen aus 5 Sätzen à 5 Minuten Okklusion und 3 Minuten freiem Fluss, 2 Sitzungen pro Woche für acht Wochen, um die Auswirkungen auf die Ergebnisse im Zusammenhang mit Knie-Arthrose zu beurteilen.
Gerät: Therapiegerät zur Einschränkung des Blutflusses

Bei der Blood Flow Restriction (BFR)-Therapie verwenden die Geräte standardisierte Manschetten unterschiedlicher Breite und Länge, die physisch an den Geräten befestigt werden und die Möglichkeit bieten, den Druck, der auf jedes Glied während des Trainings oder im Ruhezustand ausgeübt wird, präzise zu steuern.

Wir werden Smart Cuffs® 4.0 verwenden, das eine schnelle und problemlose personalisierte Druckberechnung ermöglicht. Mit dem eingebauten Drucksensor und dem Bordcomputer wird der optimale Druck für das Glied jedes Teilnehmers berechnet und eingestellt. Eine externe Dopplersonde oder Handpumpe ist nicht erforderlich. SmartCuffs® werden in den USA hergestellt und sind bei der FDA als Medizinprodukt der Klasse 1 registriert.

Die Therapie zur Einschränkung des Blutflusses wird häufig mit Widerstandstraining kombiniert. Daher wird in dieser Studie die Wirkung der Einschränkung des Blutflusses im Ruhezustand bei Patienten mit Arthrose bei unterschiedlichen Einschränkungsgraden (50 % für die erste Gruppe und 70 % für die zweite Gruppe) untersucht.

Andere Namen:
  • Intelligente Manschetten 4.0
Experimental: 70 % Blutflussbeschränkungsgruppe

Das Gerät zur Blutflussbeschränkung wird so eingestellt, dass es den Blutfluss auf einen Wert von 70 % des arteriellen Verschlussdrucks im Ruhezustand begrenzt.

Die Sitzungen zur Einschränkung des Blutflusses bestehen aus 5 Sätzen à 5 Minuten Okklusion und 3 Minuten freiem Fluss, 2 Sitzungen pro Woche für acht Wochen, um die Auswirkungen auf die Ergebnisse im Zusammenhang mit Knie-Arthrose zu beurteilen.
Gerät: Therapiegerät zur Einschränkung des Blutflusses

Bei der Blood Flow Restriction (BFR)-Therapie verwenden die Geräte standardisierte Manschetten unterschiedlicher Breite und Länge, die physisch an den Geräten befestigt werden und die Möglichkeit bieten, den Druck, der auf jedes Glied während des Trainings oder im Ruhezustand ausgeübt wird, präzise zu steuern.

Wir werden Smart Cuffs® 4.0 verwenden, das eine schnelle und problemlose personalisierte Druckberechnung ermöglicht. Mit dem eingebauten Drucksensor und dem Bordcomputer wird der optimale Druck für das Glied jedes Teilnehmers berechnet und eingestellt. Eine externe Dopplersonde oder Handpumpe ist nicht erforderlich. SmartCuffs® werden in den USA hergestellt und sind bei der FDA als Medizinprodukt der Klasse 1 registriert.

Die Therapie zur Einschränkung des Blutflusses wird häufig mit Widerstandstraining kombiniert. Daher wird in dieser Studie die Wirkung der Einschränkung des Blutflusses im Ruhezustand bei Patienten mit Arthrose bei unterschiedlichen Einschränkungsgraden (50 % für die erste Gruppe und 70 % für die zweite Gruppe) untersucht.

Andere Namen:
  • Intelligente Manschetten 4.0
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe für Übungen mittlerer Intensität

Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Stärkung der Muskulatur der unteren Extremitäten durch Widerstandstraining mittlerer Intensität (60 % von 1 RM) für insgesamt 16 Behandlungssitzungen gemäß den Übungsrichtlinien für Senioren mit Arthrose.

MIRT-Protokolle bestehen aus 3 Sätzen für jede Übung, 12 Wiederholungen pro Satz, einer Ruhezeit zwischen den Sätzen von 2 Minuten und 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen.

Widerstandsübungen werden mit einer 45°-Beinpresse, einer 90°-0°-Kniebeugungs-Kniestreckmaschine, einer Beinbeugungsmaschine und einer Wadenhebemaschine durchgeführt.
Gerät: 45° Beinpresse, 90°-0° Kniebeugung, Kniestreckmaschine, Beinbeuger und Wadenhebemaschine.
Patienten, die der Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Stärkung der unteren Gliedmaßenmuskulatur durch Widerstandstraining mittlerer Intensität (60 % von 1 RM) unter Verwendung einer 45°-Beinpresse, einer 90°-0°-Kniebeugungs-Kniestreckmaschine, einer Beinbeugungsmaschine und einer Wadenhebemaschine Maschine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Dreimal zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen

Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), einem Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität.

  • Dargestellt durch eine 10-cm-Linie, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 am anderen Ende starke Schmerzen bedeutet.
  • Der Patient wird gebeten, eine Markierung auf der Linie an die Position zu bewegen, die seinen Schmerz am besten beschreibt.
  • Dass es als subjektives Maß für die aktuelle Intensität der Knieschmerzen dient.

Je näher die Markierung bei Null liegt, desto besser.
Dreimal zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen
Messen Sie die Veränderung der Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: Dreimal zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen

Zur Messung der Kraft im Quadrizepsmuskel wird ein Handdynamometer (HHD) verwendet.

  • Die maximale Kraft oder der maximale Druck, der während der Kontraktion vom Quadrizepsmuskel ausgeübt wird, wird aufgezeichnet.
  • Typischerweise wird diese Messung in Kilogramm (kg) ausgedrückt und dann in Newton (N) umgerechnet.
  • Um die Zuverlässigkeit zu erhöhen, können drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt ermittelt werden, um eine repräsentativere Messung der Muskelkraft zu erhalten.
  • Je höher der Messwert, desto höher die Muskelkraft.
Dreimal zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Dreimal zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen

Gemessen mit dem Timed Up and Go Test (TUG) zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und der funktionellen Leistung der Teilnehmer.

  • Gemessen wird die Zeit, die der Patient benötigt, um die gesamte Sequenz vom Aufstehen vom Stuhl bis zur Rückkehr in die Sitzposition abzuschließen.
  • Diese Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet und stellt das TUG-Testergebnis dar.
  • Es werden drei Tests durchgeführt, um die Genauigkeit des TUG-Testergebnisses sicherzustellen.
  • Für ein zuverlässigeres Ergebnis wird die durchschnittliche Zeit dieser Versuche berechnet.
  • Hohes Sturzrisiko (>13,5 Sekunden)
  • Keine/gering/mäßig (<13,5 Sekunden) Je niedriger die Zahl, desto besser, da sie für bessere Mobilität, Gleichgewicht und funktionelle Leistung steht.
Dreimal zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Dreimal zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen

Gemessen anhand der arabischen Version des Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index for Knee Function (ArWOMAC).

Der WOMAC-Fragebogen wird den Teilnehmern ausgehändigt. Sie werden darüber informiert, dass es sich um eine Reihe von Fragen zu ihren Kniesymptomen handelt und wie sich diese Symptome auf ihre täglichen Aktivitäten auswirken.

Dem WOMAC wird ein numerischer Wert von 0 bis 4 zugewiesen, der dem Schweregrad entspricht (kein, leicht, mittel, schwer und extrem). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 96 (20 Punkte für Schmerzen, 8 Punkte für Gelenksteifheit und 68 Punkte für körperliche Funktion).

Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Dreimal zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen
Änderung der Rate der wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE)
Zeitfenster: Dreimal zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen

Gemessen anhand der arabischen Version des Omnibus Resistance Exercise 0-10 (OMNI-RES) als Skala zur Messung der Anstrengung und Anstrengung, der Atemlosigkeit und der Müdigkeit einer Person bei körperlicher Arbeit.

  • Das OMNI Picture System ist eine Sammlung von Kategorieskalen zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) als subjektive Intensität der Gefühle von Anstrengung, Belastung, Unbehagen und/oder Müdigkeit einer Person bei körperlicher Betätigung oder anderen körperlichen Aktivitäten.
  • Bei OMNI-Belastungsskalen wählen Benutzer eine Zahl von 0 bis 10, die ihrer wahrgenommenen Intensität der körperlichen Anstrengung am besten entspricht.
  • 0 steht für extrem einfach und 10 für extrem schwer.
  • Je niedriger die Zahl, desto besser.
Dreimal zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Lecturer, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/005029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

  • Es besteht die Gefahr, dass die Weitergabe die Ausschöpfung des gesamten Potenzials der gewonnenen Daten verhindert.
  • Mögliche Mängel beim Schutz der Privatsphäre der Patienten.
  • Technische Hindernisse wie das Fehlen von Standardformaten und mögliche Fehlinterpretationen der Daten.
  • Probleme bezüglich des Dateneigentums.
  • Wiederverwendung von Daten für unlautere kommerzielle Zwecke.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Therapiegerät zur Einschränkung des Blutflusses

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