Ulike nivåer av blodstrømsbegrensning versus moderat intensitetsøvelser hos pasienter med kneartrose
Blodstrømsbegrensning med forskjellig belastning versus moderat resistiv øvelse hos pasienter med kneartrose: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Dette kliniske sporet vil bli utført for å undersøke effekten av blodstrømsbegrensning (BFR) med ulike belastningsnivåer mellom lav blodokklusjonsprosent (50 %) gruppe og høy blodokklusjonsprosent (70 %) sammenlignet med trening med moderat intensitet (60 % av 1) RM) hos pasienter med kronisk kneartrose.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil det ikke være noen forskjell mellom effekten av (70 % vs 50 %) av BFR versus tradisjonelle moderate resistive treningsøvelser på smerteintensitet ved kneartrose?
- Vil det ikke være noen forskjell mellom effekten av (70 % vs 50 %) av BFR versus tradisjonelle moderate resistive treningsøvelser på quadriceps muskelstyrke ved kneartrose?
- Vil det ikke være noen forskjell mellom effekten av (70 % vs 50 %) av BFR versus tradisjonelle moderate resistive treningsøvelser på frekvensen av opplevd anstrengelse ved kneartrose?
- Vil det ikke være noen forskjell mellom effekten av (70 % vs 50 %) av BFR versus tradisjonelle moderate resistive treningsøvelser på funksjonsevne ved kneartrose?
- Vil det ikke være noen forskjell mellom effekten av (70 % vs 50 %) av BFR versus tradisjonelle moderate resistive treningsøvelser på fysisk funksjon ved kneartrose?
Alle deltakere vil motta:
- 16 økter med overvåket intervensjon 2 ganger per uke i 8 uker.
- Vurderingen vil være på 3 tidspunkter, baseline og ved 4 uker og ved 8 uker.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (KOA) er en utbredt degenerativ muskel-skjelettlidelse som først og fremst forårsaker smerte, stivhet og funksjonshemming. Det er en multifaktoriell sykdom påvirket av en kombinasjon av genetiske, biomekaniske og miljømessige faktorer. Osteoarthritis Research Society International (ORSI) anbefalte styrketrening som en mulig behandlingsmetode for å bremse progresjon av kne-OA. Styrketrening, som anbefalt av American College of Sports Medicine (ACSM), må utføres med en minimum styrketreningsbelastning på 60 % til 70 % 1-repetisjon maksimum (1RM) for styrkeforbedring.
Bare 13 % av eldre pasienter med kne-OA tilfredsstillende kan utføre moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Dessverre bidrar også risikofaktorer for kne-OA (som fedme, knesmerter, kneskade/kirurgi) til en opplevd redusert toleranse for de resistive treningsprogrammene som anbefales for å fremkalle styrkeøkninger.
Et alternativ til tradisjonell styrketrening som kan tolereres godt av pasienter med kne-OA er trening for blodstrømsbegrensning (BFR).
Denne reduserte blodstrømmen skaper et unikt fysiologisk miljø, som induserer en tilstand av metabolsk stress og cellulær hypoksi i musklene.
Selv om fordelene med BFRT i muskel- og skjelettrehabilitering som er rapportert i litteraturen, er det motstridende resultater sammenlignet med tradisjonelle øvelser, ettersom de forskjellige protokollparametere, øvelser, høy risiko for skjevhet på tvers av tidligere studier bidrar til forskjellige konklusjoner.
Følgelig reiser det spørsmålet om BFR uten øvelser kan være effektive sammenlignet med tradisjonelle øvelser som fokuserer på å ha en effektiv intensitet for å gi muskelstyrkeøkning.
Likevel, opp til forfatterens kunnskap, har ingen studie vurdert om BFR i hvile også kan fremme lignende gevinster i muskelstyrke for kne-OA-behandling, som teoretisk vil øke pasientens etterlevelse av KOA-behandling basert på konklusjoner av systemisk gjennomgang av BFR uten øvelser for immobiliserte pasienter etter ortopedisk kirurgi (Cerqueira et al., 2019).
Et annet relevant problem er riktig blodstrømsbegrensningsnivå for optimale resultater. Dermed presser behovet for å bestemme en trykkbelastning med minst ugunstige effekter.
Derfor er hovedformålet med denne studien å vurdere ulike protokoller for BFR uten tilleggsøvelser sammenlignet med MI-RT for smertereduksjon hos pasienter med KOA. Det sekundære formålet er å sammenligne to belastningsnivåer (70 % vs 50 %) av BFRT med hensyn til smerte, quadriceps muskelstyrke, frekvensen av opplevd anstrengelse, selvrapportert fysisk funksjon og funksjonsevne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt, 12611
- CairoU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kronisk kneartrose henvist av ortopediske kirurger deltakere av begge kjønn er 40-65 år.
- Pasienter med grad 2 og 3 OA i kneet, i henhold til radiologisk vurdering
- Hvis begge knærne diagnostiseres som OA, vil det mest berørte knærne bli valgt.
- Diagnose av kne OA som hadde knesmerter og funksjonshemninger i minst tre måneder, ifølge American College of Rheumatology klassifisering ved screeningbesøk.
- Visual Analogue Scale (VAS) ved hvileskår på ≥40 mm.
- Arabisk versjon av den vestlige WOMAC (ArWOMAC) score (gjennomsnitt 37).
- Moderat fysisk aktivitetsscore på IPAQ (mellom 3,0 og 7,9 METS).
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til betydelig synovitt i kneet
- Varmt eller rødt kne
- Anamnese og/eller fysiske undersøkelsesfunn som er forenlige med den indre forstyrrelsen av kneet.
- Knesmerter som påbegynnes eller økes ved kneaktivitet/trening og avsluttes eller reduseres med knehvile.
- Andre muskel-, ledd- eller nevrologiske tilstander som påvirker underekstremitetsfunksjonen.
- Pasienter med tidligere kneoperasjoner eller brudd i underekstremiteten
- Pasienter som hadde gjennomgått artroskopi eller behandling med intraartikulær hyaluronsyre i løpet av de siste 6 månedene.
- Psykiske eller psykiatriske lidelser som kan påvirke en subjekts deltakelse i studien.
- Deltakere med medfødt muskuloskeletal deformitet i underekstremitetene.
- Deltok i andre intervensjonsstudier de siste 6 månedene til screening
- Deltakere med kontraindikasjoner for blodstrøm Restriksjonstrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 % blodstrømsbegrensningsgruppe
Blodstrømsbegrensningsenheten vil bli satt til å begrense blodstrømmen ved et nivå på 50 % av arterielt okklusjonstrykk i hvile. Blodstrømsbegrensningsøkter vil være 5 sett med 5 minutter med okklusjon og 3 minutter med fri flyt, 2 økter per uke i åtte ukers øvelser for å vurdere effekten på kneartrose-relaterte utfall. |
Blood Flow Restriction-terapi (BFR) involverer enheter som bruker standardiserte mansjetter med varierende bredder og lengder som er fysisk festet til enhetene og gir muligheten til nøyaktig å kontrollere mengden trykk som påføres hvert lem under trening eller hvile. Vi kommer til å bruke Smart Cuffs® 4.0 som muliggjør en rask, problemfri personlig trykkberegning. Med den innebygde trykksensoren og datamaskinen ombord vil den beregne og stille inn det optimale trykket for hver deltakers lem. Det er ikke behov for en ekstern dopplersonde eller håndpumpe. Laget i USA, er SmartCuffs® registrert hos FDA som en klasse 1 medisinsk enhet. Blodstrømsbegrensningsterapi er ofte sammenkoblet med resistiv trening, så denne studien vil utforske effekten av blodstrømsbegrensning i hvile for pasienter med slitasjegikt ved forskjellige restriksjonsnivåer (50 % for første gruppe og 70 % for andre gruppe).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 70 % blodstrømsbegrensningsgruppe
Blodstrømsbegrensningsenheten vil bli satt til å begrense blodstrømmen ved et nivå på 70 % av arterielt okklusjonstrykk i hvile. Blodstrømsbegrensningsøkter vil være 5 sett med 5 minutter med okklusjon og 3 minutter med fri flyt, 2 økter per uke i åtte ukers øvelser for å vurdere effekten på kneartrose-relaterte utfall. |
Blood Flow Restriction-terapi (BFR) involverer enheter som bruker standardiserte mansjetter med varierende bredder og lengder som er fysisk festet til enhetene og gir muligheten til nøyaktig å kontrollere mengden trykk som påføres hvert lem under trening eller hvile. Vi kommer til å bruke Smart Cuffs® 4.0 som muliggjør en rask, problemfri personlig trykkberegning. Med den innebygde trykksensoren og datamaskinen ombord vil den beregne og stille inn det optimale trykket for hver deltakers lem. Det er ikke behov for en ekstern dopplersonde eller håndpumpe. Laget i USA, er SmartCuffs® registrert hos FDA som en klasse 1 medisinsk enhet. Blodstrømsbegrensningsterapi er ofte sammenkoblet med resistiv trening, så denne studien vil utforske effekten av blodstrømsbegrensning i hvile for pasienter med slitasjegikt ved forskjellige restriksjonsnivåer (50 % for første gruppe og 70 % for andre gruppe).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet Treningsgruppe
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta styrking av underekstremitetsmuskulaturen gjennom motstandstrening med moderat intensitet (60 % av 1RM) i totalt 16 behandlingsøkter i henhold til treningsretningslinjer for seniorer med OA. MIRT-protokollene består av 3 sett for hver øvelse, 12 repetisjoner per sett, hvileperiode mellom settene 2 minutter, 2 økter per uke i 8 uker. Motstandsøvelser vil bli utført ved bruk av en 45° benpressmaskin, 90°-0° knefleksjonsmaskin for kneforlengelse, bencurlmaskin og legghevingsmaskin. |
Pasienter som er tildelt gruppen vil motta styrking av underekstremitetsmuskulaturen gjennom motstandstrening med moderat intensitet (60 % av 1RM) ved bruk av en 45° benpressmaskin, 90°-0° av knebøyningsmaskin for kneforlengelse, bencurlmaskin og leggheving maskin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Målt 3 ganger ved basline, 4 uker og 8 uker
|
Målt med Visual Analog Scale (VAS), som er et verktøy for vurdering av smerteintensitet.
Jo nærmere merket null er bedre. |
Målt 3 ganger ved basline, 4 uker og 8 uker
|
|
Mål endring i quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Målt 3 ganger ved baseline, 4 uker og 8 uker
|
Håndholdt dynamometer (HHD) vil bli brukt til å måle styrken i quadriceps-muskelen.
|
Målt 3 ganger ved baseline, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsevne
Tidsramme: Målt 3 ganger ved baseline, 4 uker og 8 uker
|
Målt ved Timed Up and Go Test (TUG) for å vurdere deltakernes mobilitet, balanse og funksjonelle ytelse.
|
Målt 3 ganger ved baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i fysisk funksjonsnivå
Tidsramme: Målt 3 ganger ved baseline, 4 uker og 8 uker
|
Målt ved arabisk versjon av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index for Knee Function (ArWOMAC). WOMAC-spørreskjemaet vil bli delt ut til deltakerne. De vil bli informert om at den består av en rekke spørsmål knyttet til deres knesymptomer og hvordan disse symptomene påvirker deres daglige aktiviteter. WOMAC tildeles en numerisk poengsum på 0-4 tilsvarende alvorlighetsgrad (ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem). Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 96 (20 poeng for smerte, 8 poeng for leddstivhet og 68 poeng for fysisk funksjon). Jo lavere poengsum jo bedre. |
Målt 3 ganger ved baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i skalaen for opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Målt 3 ganger ved basline , 4 uker og 8 uker
|
Målt med arabisk versjon av Omnibus Resistance Exercise 0-10 (OMNI-RES) som en skala for måling av en persons innsats og anstrengelse, pustevansker og tretthet under fysisk arbeid.
|
Målt 3 ganger ved basline , 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lecturer, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Risikoen for at deling forhindrer utnyttelse av hele potensialet til dataene som er innhentet.
- Mulige svikt i pasientenes personvern.
- Tekniske barrierer som mangel på standardformater og mulig datafeiltolkning.
- Problemer med dataeierskap.
- Gjenbruk av data til urettferdige kommersielle formål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .