Diferentes niveles de restricción del flujo sanguíneo versus ejercicios de intensidad moderada en pacientes con osteoartritis de rodilla
Restricción del flujo sanguíneo con diferentes cargas versus ejercicios de resistencia moderados en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
Este ensayo clínico se llevará a cabo para investigar el efecto de la restricción del flujo sanguíneo (BFR) con diferentes niveles de carga entre el grupo con un porcentaje de oclusión sanguínea bajo (50%) y un porcentaje alto de oclusión sanguínea (70%) en comparación con el entrenamiento de intensidad moderada (60% de 1 RM) en pacientes con osteoartritis crónica de rodilla.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿No habrá diferencia entre el efecto (70% frente a 50%) del BFR versus los ejercicios tradicionales de entrenamiento de resistencia moderada sobre la intensidad del dolor en la osteoartritis de rodilla?
- ¿No habrá diferencia entre el efecto (70% frente a 50%) de BFR versus los ejercicios tradicionales de entrenamiento de resistencia moderada sobre la fuerza del músculo cuádriceps en la osteoartritis de rodilla?
- ¿No habrá diferencia entre el efecto (70% frente a 50%) de BFR versus los ejercicios tradicionales de entrenamiento de resistencia moderada sobre la tasa de esfuerzo percibido en la osteoartritis de rodilla?
- ¿No habrá diferencia entre el efecto (70% frente a 50%) de BFR versus los ejercicios tradicionales de entrenamiento de resistencia moderada sobre la capacidad funcional en la osteoartritis de rodilla?
- ¿No habrá diferencia entre el efecto (70% frente a 50%) de BFR versus los ejercicios tradicionales de entrenamiento de resistencia moderada sobre la función física en la osteoartritis de rodilla?
Todos los participantes recibirán:
- 16 sesiones de intervención supervisada 2 veces por semana durante 8 semanas.
- La evaluación será en 3 momentos, línea de base y a las 4 semanas y a las 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (KOA) es una afección musculoesquelética degenerativa prevalente que causa principalmente dolor, rigidez y discapacidad. Es una enfermedad multifactorial influenciada por una combinación de factores genéticos, biomecánicos y ambientales. La Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartritis (ORSI) recomendó el entrenamiento de fuerza como posible método de tratamiento para retardar la progresión de la OA de rodilla. El entrenamiento de fuerza, según lo recomendado por el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM), debe realizarse con una carga mínima de entrenamiento de resistencia del 60% al 70% de 1 repetición máxima (1RM) para mejorar la fuerza.
Sólo el 13% de los pacientes mayores con OA de rodilla pueden realizar satisfactoriamente una actividad física de moderada a vigorosa.
Desafortunadamente, los factores de riesgo de la OA de rodilla (como obesidad, dolor de rodilla, lesión/cirugía de rodilla) también contribuyen a una tolerancia reducida percibida a los programas de entrenamiento de resistencia recomendados para obtener ganancias de fuerza.
Una alternativa al entrenamiento de fuerza tradicional que puede ser bien tolerado por los pacientes con OA de rodilla es el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR).
Este flujo sanguíneo reducido crea un entorno fisiológico único, induciendo un estado de estrés metabólico e hipoxia celular en los músculos.
Aunque las ventajas de la BFRT en la rehabilitación musculoesquelética se reportan en la literatura, existen resultados contradictorios en comparación con los ejercicios tradicionales, ya que los diferentes protocolos, parámetros, ejercicios y el alto riesgo de sesgo en estudios anteriores contribuyen a conclusiones diferentes.
En consecuencia, surge la pregunta de si el BFR sin ejercicios puede ser efectivo en comparación con los ejercicios tradicionales que se enfocan en tener una intensidad eficiente para producir ganancia de fuerza muscular.
Sin embargo, hasta donde saben los autores, ningún estudio ha evaluado si la BFR en reposo también podría promover ganancias similares en la fuerza muscular para el tratamiento de la OA de rodilla, lo que teóricamente aumentaría la adherencia del paciente al tratamiento con KOA según las conclusiones de la revisión sistémica de la BFR sin ejercicios para personas inmovilizadas. pacientes después de una cirugía ortopédica (Cerqueira et al., 2019).
Otro tema relevante es el nivel adecuado de restricción del flujo sanguíneo para obtener resultados óptimos. Por lo tanto, surge la necesidad de determinar una carga de presión con los menores efectos adversos.
Por tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar diferentes protocolos de BFR sin ejercicios adicionales en comparación con MI-RT para la reducción del dolor en pacientes con KOA. El objetivo secundario es comparar dos niveles de carga (70% frente a 50%) de BFRT con respecto al dolor, la fuerza del músculo cuádriceps, la tasa de esfuerzo percibido, la función física autoinformada y la capacidad funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egipto, 12611
- CairoU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con osteoartritis crónica de rodilla remitidos por cirujanos ortopédicos participantes de ambos sexos tienen entre 40 y 65 años.
- Pacientes con OA de rodilla grado 2 y 3, según evaluación radiológica
- Si ambas rodillas son diagnosticadas con OA, se seleccionará la más afectada.
- Diagnóstico de OA de rodilla que tuvo dolor de rodilla y discapacidad funcional durante al menos tres meses, según la clasificación del Colegio Americano de Reumatología en la visita de selección.
- Escala visual analógica (EVA) en reposo con puntuación ≥40 mm.
- Versión árabe de las puntuaciones del WOMAC occidental (ArWOMAC) (promedio 37).
- Puntuación de actividad física moderada en el IPAQ (entre 3,0 y 7,9 METS).
Criterios de exclusión:
- Sinovitis de rodilla de moderada a significativa
- Rodilla caliente o roja
- Historia y/o hallazgos del examen físico compatibles con el trastorno interno de la rodilla.
- Dolor de rodilla que se inicia o aumenta con la actividad/ejercicio de la rodilla y termina o disminuye con el reposo de la rodilla.
- Otra afección muscular, articular o neurológica que afecte la función de las extremidades inferiores.
- Pacientes con cirugías previas de rodilla o fracturas de miembros inferiores.
- Pacientes que hubieran sido sometidos a artroscopia o tratamiento con ácido hialurónico intraarticular durante los 6 meses anteriores.
- Trastornos psicológicos o psiquiátricos que puedan afectar la participación de un sujeto en el estudio.
- Participantes con deformidad musculoesquelética congénita de las extremidades inferiores.
- Participó en otros estudios de intervención en los últimos 6 meses hasta el cribado.
- Participantes con contraindicaciones para el Entrenamiento de Restricción del Flujo Sanguíneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de restricción del flujo sanguíneo del 50%
El dispositivo de restricción del flujo sanguíneo se configurará para restringir el flujo sanguíneo a un nivel del 50% de la presión de oclusión arterial en reposo. Las sesiones de restricción del flujo sanguíneo serán 5 series de 5 minutos de oclusión y 3 minutos de flujo libre, 2 sesiones por semana durante ocho semanas de ejercicios para evaluar sus efectos sobre los resultados relacionados con la osteoartritis de rodilla. |
La terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) implica que las unidades utilicen manguitos estandarizados de diferentes anchos y largos que están físicamente conectados a los dispositivos y brindan la capacidad de controlar con precisión la cantidad de presión aplicada a cada extremidad durante el ejercicio o en reposo. Usaremos Smart Cuffs® 4.0, que permite un cálculo de presión personalizado, rápido y sin complicaciones. Con el sensor de presión incorporado y el ordenador de a bordo, calculará y establecerá la presión óptima para la extremidad de cada participante. No es necesaria una sonda Doppler externa ni una bomba manual. Fabricados en los EE. UU., los SmartCuffs® están registrados ante la FDA como dispositivo médico de Clase 1. La terapia de restricción del flujo sanguíneo comúnmente se combina con entrenamiento de resistencia, por lo que este estudio explorará el efecto de la restricción del flujo sanguíneo en reposo para pacientes con osteoartritis en diferentes niveles de restricción (50% para el primer grupo y 70% para el segundo grupo).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de restricción del flujo sanguíneo del 70%
El dispositivo de restricción del flujo sanguíneo se configurará para restringir el flujo sanguíneo a un nivel del 70 % de la presión de oclusión arterial en reposo. Las sesiones de restricción del flujo sanguíneo serán 5 series de 5 minutos de oclusión y 3 minutos de flujo libre, 2 sesiones por semana durante ocho semanas de ejercicios para evaluar sus efectos sobre los resultados relacionados con la osteoartritis de rodilla. |
La terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) implica que las unidades utilicen manguitos estandarizados de diferentes anchos y largos que están físicamente conectados a los dispositivos y brindan la capacidad de controlar con precisión la cantidad de presión aplicada a cada extremidad durante el ejercicio o en reposo. Usaremos Smart Cuffs® 4.0, que permite un cálculo de presión personalizado, rápido y sin complicaciones. Con el sensor de presión incorporado y el ordenador de a bordo, calculará y establecerá la presión óptima para la extremidad de cada participante. No es necesaria una sonda Doppler externa ni una bomba manual. Fabricados en los EE. UU., los SmartCuffs® están registrados ante la FDA como dispositivo médico de Clase 1. La terapia de restricción del flujo sanguíneo comúnmente se combina con entrenamiento de resistencia, por lo que este estudio explorará el efecto de la restricción del flujo sanguíneo en reposo para pacientes con osteoartritis en diferentes niveles de restricción (50% para el primer grupo y 70% para el segundo grupo).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento con ejercicio de intensidad moderada
Los pacientes asignados a este grupo recibirán fortalecimiento de la musculatura de las extremidades inferiores mediante entrenamiento de resistencia de intensidad moderada (60% de 1RM) durante un total de 16 sesiones de tratamiento de acuerdo con las pautas de ejercicio para personas mayores con OA. Los protocolos MIRT constan de 3 series para cada ejercicio, 12 repeticiones por serie, período de descanso entre series de 2 minutos, 2 sesiones por semana durante 8 semanas. Los ejercicios de resistencia se realizarán utilizando una máquina de prensa de piernas de 45 °, una máquina de extensión de rodilla con flexión de rodilla de 90 ° -0 °, una máquina de flexión de piernas y una máquina de elevación de pantorrillas. |
Los pacientes asignados al grupo recibirán fortalecimiento de la musculatura de las extremidades inferiores mediante un entrenamiento de resistencia de intensidad moderada (60% de 1RM) utilizando una máquina de prensa de piernas de 45°, una máquina de extensión de rodillas con flexión de rodilla de 90°-0°, una máquina de curl de piernas y elevación de pantorrillas. máquina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Medido 3 veces al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que es una herramienta de evaluación de la intensidad del dolor.
Cuanto más cerca esté la marca de cero, mejor. |
Medido 3 veces al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Medir el cambio en la fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Medido 3 veces al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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Se utilizará un dinamómetro de mano (HHD) para medir la fuerza en el músculo cuádriceps.
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Medido 3 veces al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad funcional.
Periodo de tiempo: Medido 3 veces al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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Medido mediante Timed Up and Go Test (TUG) para evaluar la movilidad, el equilibrio y el rendimiento funcional de los participantes.
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Medido 3 veces al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio en los niveles de función física.
Periodo de tiempo: Medido 3 veces al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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Medido según la versión árabe del Índice de osteoartritis para la función de la rodilla de las Universidades McMaster de Western Ontario (ArWOMAC). Se entregará el cuestionario WOMAC a los participantes. Se les informará que consta de una serie de preguntas relacionadas con los síntomas de su rodilla y cómo estos síntomas afectan sus actividades diarias. A WOMAC se le asigna una puntuación numérica de 0 a 4 correspondiente a la gravedad (ninguna, leve, moderada, grave y extrema). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 96 (20 puntos por dolor, 8 puntos por rigidez articular y 68 puntos por función física). Cuanto menor sea la puntuación, mejor. |
Medido 3 veces al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio en la escala de tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Medido 3 veces al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Medido mediante la versión árabe del ejercicio de resistencia Omnibus 0-10 (OMNI-RES) como escala para medir el esfuerzo, la dificultad para respirar y la fatiga de un individuo durante el trabajo físico.
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Medido 3 veces al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lecturer, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- El riesgo de que compartir impida la explotación de todo el potencial de los datos obtenidos.
- Posibles fallos en la protección de la privacidad de los pacientes.
- Barreras técnicas como la falta de formatos estándar y posible mala interpretación de los datos.
- Problemas relacionados con la propiedad de los datos.
- Reutilización de datos con fines comerciales desleales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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