Verschillende niveaus van bloedstroombeperking versus oefeningen met matige intensiteit bij patiënten met knieartrose
Beperking van de bloedstroom met verschillende belastingen versus matige weerstandsoefeningen bij patiënten met knieartrose: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit klinische onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van bloedstroombeperking (BFR) met verschillende belastingsniveaus tussen groepen met een laag bloedocclusiepercentage (50%) en een hoog bloedocclusiepercentage (70%) vergeleken met matige intensiteitstraining (60% van 1 RM) bij patiënten met chronische knieartrose.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zal er geen verschil zijn tussen het effect van (70% versus 50%) BFR versus traditionele matige weerstandsoefeningen op de pijnintensiteit bij knieartrose?
- Zal er geen verschil zijn tussen het effect van (70% versus 50%) BFR versus traditionele matige weerstandsoefeningen op de spierkracht van de quadriceps bij knieartrose?
- Zal er geen verschil zijn tussen het effect van (70% versus 50%) BFR versus traditionele matige weerstandsoefeningen op de mate van waargenomen inspanning bij knieartrose?
- Zal er geen verschil zijn tussen het effect van (70% versus 50%) BFR versus traditionele matige weerstandsoefeningen op het functionele vermogen bij knieartrose?
- Zal er geen verschil zijn tussen het effect van (70% versus 50%) BFR versus traditionele matige weerstandsoefeningen op het fysieke functioneren bij knieartrose?
Alle deelnemers ontvangen:
- 16 sessies begeleide interventie, 2 keer per week gedurende 8 weken.
- De beoordeling vindt plaats op 3 tijdstippen, basislijn, en op 4 weken en op 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose (KOA) is een veel voorkomende degeneratieve aandoening van het bewegingsapparaat die voornamelijk pijn, stijfheid en invaliditeit veroorzaakt. Het is een multifactoriële ziekte die wordt beïnvloed door een combinatie van genetische, biomechanische en omgevingsfactoren. Osteoartritis Research Society International (ORSI) heeft krachttraining aanbevolen als mogelijke behandelmethode om de progressie van knieartrose te vertragen. Krachttraining, zoals aanbevolen door het American College of Sports Medicine (ACSM), moet worden uitgevoerd met een minimale weerstandstraining van 60% tot 70%, maximaal 1 herhaling (1RM) voor krachtverbetering.
Slechts 13% van de oudere patiënten met knieartrose kan op bevredigende wijze matige tot krachtige fysieke activiteit uitoefenen.
Helaas dragen risicofactoren voor knieartrose (zoals zwaarlijvigheid, kniepijn, knieblessure/operatie) ook bij aan een waargenomen verminderde tolerantie voor de weerstandstrainingsprogramma's die worden aanbevolen voor het verkrijgen van krachttoename.
Een alternatief voor traditionele krachttraining dat goed verdragen kan worden door patiënten met knieartrose is bloedstroombeperkingstraining (BFR).
Deze verminderde bloedstroom creëert een unieke fysiologische omgeving, die een toestand van metabolische stress en cellulaire hypoxie in de spieren veroorzaakt.
Hoewel de voordelen van BFRT bij revalidatie van het bewegingsapparaat die in de literatuur worden gerapporteerd, zijn er tegenstrijdige resultaten vergeleken met traditionele oefeningen, aangezien de verschillende protocolparameters, oefeningen en het hoge risico op vertekening in eerdere onderzoeken bijdragen tot verschillende conclusies.
Bijgevolg roept het de vraag op of BFR zonder oefeningen effectief kan zijn in vergelijking met traditionele oefeningen die zich richten op het hebben van een efficiënte intensiteit om spierkracht te vergroten.
Toch is er, voor zover de auteurs weten, geen enkele studie die heeft beoordeeld of BFR in rust ook een soortgelijke winst in spierkracht zou kunnen bevorderen bij de behandeling van knieartrose, wat theoretisch gezien de therapietrouw van de patiënt aan de KOA-behandeling zou vergroten op basis van de conclusies van een systemische review van BFR zonder oefeningen voor geïmmobiliseerde patiënten. patiënten na orthopedische chirurgie (Cerqueira et al., 2019).
Een ander relevant probleem is het juiste niveau van beperking van de bloedstroom voor optimale resultaten. Dit vergroot dus de noodzaak voor het bepalen van een drukbelasting met de minste nadelige effecten.
Daarom is het hoofddoel van deze studie het beoordelen van verschillende BFR-protocollen zonder aanvullende oefeningen in vergelijking met MI-RT voor pijnvermindering bij patiënten met KOA. Het secundaire doel is om twee belastingsniveaus (70% versus 50%) van BFRT te vergelijken met betrekking tot pijn, quadriceps-spierkracht, mate van waargenomen inspanning, zelfgerapporteerd fysiek functioneren en functioneel vermogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypte, 12611
- CairoU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose chronische knieartrose, verwezen door orthopedisch chirurgen, deelnemers van beide geslachten zijn tussen de 40 en 65 jaar oud.
- Patiënten met graad 2 en 3 artrose van de knie, volgens radiologisch onderzoek
- Als bij beide knieën de diagnose artrose wordt gesteld, wordt de meest getroffen knie geselecteerd.
- Diagnose van knieartrose die gedurende ten minste drie maanden kniepijn en functionele beperkingen had, volgens de classificatie van het American College of Rheumatology tijdens het screeningsbezoek.
- Visueel Analoge Schaal (VAS) in rustscore van ≥40 mm.
- Arabische versie van de westerse WOMAC (ArWOMAC) scores (gemiddeld 37).
- Matige score voor lichamelijke activiteit op de IPAQ (tussen 3,0 en 7,9 METS).
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot significante synovitis van de knie
- Hete of rode knie
- Bevindingen van anamnese en/of lichamelijk onderzoek die overeenkomen met de interne verstoring van de knie.
- Kniepijn die ontstaat of verergert bij activiteit/oefening van de knie en eindigt of afneemt bij het rusten van de knie.
- Andere spier-, gewrichts- of neurologische aandoening die de functie van de onderste ledematen aantast.
- Patiënten met eerdere knieoperaties of fracturen van de onderste ledematen
- Patiënten die in de voorgaande 6 maanden artroscopie of behandeling met intra-articulair hyaluronzuur hadden ondergaan.
- Psychische of psychiatrische stoornissen die de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers met een aangeboren musculoskeletale misvorming van de onderste ledematen.
- Deelgenomen aan andere interventiestudies over de afgelopen 6 maanden tot screening
- Deelnemers met contra-indicaties voor bloedstroombeperkingstraining.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50% Bloedstroombeperkingsgroep
Het apparaat voor bloedstroombeperking wordt zo ingesteld dat het de bloedstroom beperkt tot 50% van de arteriële occlusiedruk in rust. Bloedstroombeperkingssessies bestaan uit 5 sets van 5 minuten occlusie en 3 minuten vrije stroom, 2 sessies per week gedurende acht weken oefeningen om de effecten ervan op knieartrose-gerelateerde uitkomsten te beoordelen. |
Bloedstroombeperkingstherapie (BFR) houdt in dat eenheden gestandaardiseerde manchetten van verschillende breedtes en lengtes gebruiken die fysiek aan de apparaten zijn bevestigd en de mogelijkheid bieden om nauwkeurig de hoeveelheid druk te regelen die op elk ledemaat wordt uitgeoefend tijdens inspanning of in rust. We zullen Smart Cuffs® 4.0 gebruiken, wat een snelle, probleemloze gepersonaliseerde drukberekening mogelijk maakt. Met de ingebouwde druksensor en boordcomputer berekent en stelt hij de optimale druk in voor het ledemaat van elke deelnemer. Er is geen externe dopplersonde of handpomp nodig. SmartCuffs® zijn gemaakt in de VS en zijn bij de FDA geregistreerd als een klasse 1 medisch hulpmiddel. Bloedstroombeperkingstherapie wordt vaak gecombineerd met weerstandstraining. Daarom zal deze studie het effect onderzoeken van bloedstroombeperking in rust bij patiënten met artrose op verschillende beperkingsniveaus (50% voor de eerste groep en 70% voor de tweede groep).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 70% Bloedstroombeperkingsgroep
Het apparaat voor bloedstroombeperking wordt zo ingesteld dat het de bloedstroom beperkt tot 70% van de arteriële occlusiedruk in rust. Bloedstroombeperkingssessies bestaan uit 5 sets van 5 minuten occlusie en 3 minuten vrije stroom, 2 sessies per week gedurende acht weken oefeningen om de effecten ervan op knieartrose-gerelateerde uitkomsten te beoordelen. |
Bloedstroombeperkingstherapie (BFR) houdt in dat eenheden gestandaardiseerde manchetten van verschillende breedtes en lengtes gebruiken die fysiek aan de apparaten zijn bevestigd en de mogelijkheid bieden om nauwkeurig de hoeveelheid druk te regelen die op elk ledemaat wordt uitgeoefend tijdens inspanning of in rust. We zullen Smart Cuffs® 4.0 gebruiken, wat een snelle, probleemloze gepersonaliseerde drukberekening mogelijk maakt. Met de ingebouwde druksensor en boordcomputer berekent en stelt hij de optimale druk in voor het ledemaat van elke deelnemer. Er is geen externe dopplersonde of handpomp nodig. SmartCuffs® zijn gemaakt in de VS en zijn bij de FDA geregistreerd als een klasse 1 medisch hulpmiddel. Bloedstroombeperkingstherapie wordt vaak gecombineerd met weerstandstraining. Daarom zal deze studie het effect onderzoeken van bloedstroombeperking in rust bij patiënten met artrose op verschillende beperkingsniveaus (50% voor de eerste groep en 70% voor de tweede groep).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Matige intensiteit Oefeningstraining Groep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen versterking van de spieren van de onderste ledematen krijgen door middel van weerstandstraining met matige intensiteit (60% van 1RM) voor een totaal van 16 behandelsessies volgens de bewegingsrichtlijnen voor senioren met artrose. MIRT-protocollen bestaan uit 3 sets voor elke oefening, 12 herhalingen per set, rustperiode tussen sets 2 minuten, 2 sessies per week gedurende 8 weken. Weerstandsoefeningen worden uitgevoerd met behulp van een 45° leg-press machine, 90°-0° knieflexie, knie-extensie machine, leg curl machine en calf raise machine. |
Patiënten die aan de groep zijn toegewezen, krijgen versterking van de spieren van de onderste ledematen door middel van weerstandstraining met matige intensiteit (60% van 1RM) met behulp van een 45° legpressmachine, 90°-0° knieflexie-knie-extensiemachine, leg curl-machine en calf raise machine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 keer gemeten op de basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS), een hulpmiddel voor het beoordelen van de pijnintensiteit.
Hoe dichter het cijfer bij nul ligt, hoe beter. |
3 keer gemeten op de basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Meet de verandering in de spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Gemeten 3 keer bij baseline, 4 weken en 8 weken
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een handdynamometer (HHD) om de kracht in de quadriceps-spier te meten.
|
Gemeten 3 keer bij baseline, 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functioneel vermogen
Tijdsspanne: Gemeten 3 keer bij baseline, 4 weken en 8 weken
|
Gemeten met de Timed Up and Go Test (TUG) om de mobiliteit, het evenwicht en de functionele prestaties van de deelnemers te beoordelen.
|
Gemeten 3 keer bij baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering in fysieke functieniveaus
Tijdsspanne: Gemeten 3 keer bij baseline, 4 weken en 8 weken
|
Gemeten aan de hand van de Arabische versie van de Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index for Knee Function (ArWOMAC). De WOMAC-vragenlijst wordt aan de deelnemers uitgedeeld. Ze zullen worden geïnformeerd dat het bestaat uit een reeks vragen die verband houden met hun knieklachten en hoe deze symptomen hun dagelijkse activiteiten beïnvloeden. WOMAC krijgt een numerieke score van 0-4 toegewezen die overeenkomt met de ernst (geen, mild, matig, ernstig en extreem). De minimale score is 0 en de maximale score is 96 (20 punten voor pijn, 8 punten voor gewrichtsstijfheid en 68 punten voor fysiek functioneren). Hoe lager de score, hoe beter. |
Gemeten 3 keer bij baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering in schaal van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: 3 keer gemeten op basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Gemeten door de Arabische versie van Omnibus Resistance Exercise 0-10 (OMNI-RES) als een schaal voor het meten van de inspanning en inspanning van een individu, kortademigheid en vermoeidheid tijdens fysiek werk.
|
3 keer gemeten op basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lecturer, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Het risico dat delen de exploitatie van het volledige potentieel van de verkregen gegevens verhindert.
- Mogelijke fouten in de privacybescherming van patiënten.
- Technische barrières zoals het ontbreken van standaardformaten en mogelijke verkeerde interpretatie van gegevens.
- Problemen met betrekking tot gegevenseigendom.
- Hergebruik van gegevens voor oneerlijke commerciële doeleinden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .