Różne poziomy ograniczenia przepływu krwi w porównaniu z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ograniczenie przepływu krwi przy różnych obciążeniach w porównaniu z umiarkowanymi ćwiczeniami oporowymi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Ten test kliniczny zostanie przeprowadzony w celu zbadania wpływu ograniczenia przepływu krwi (BFR) przy różnych poziomach obciążenia w grupie z niskim procentem okluzji krwi (50%) i wysokim procentem okluzji krwi (70%) w porównaniu z treningiem o umiarkowanej intensywności (60% z 1 RM) u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy nie będzie różnicy pomiędzy wpływem (70% vs 50%) BFR w porównaniu z tradycyjnym umiarkowanym treningiem oporowym na intensywność bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego?
- Czy nie będzie różnicy pomiędzy wpływem (70% vs 50%) BFR w porównaniu z tradycyjnym umiarkowanym treningiem oporowym na siłę mięśnia czworogłowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego?
- Czy nie będzie różnicy pomiędzy wpływem (70% vs 50%) BFR w porównaniu z tradycyjnym umiarkowanym treningiem oporowym na tempo odczuwanego wysiłku w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego?
- Czy nie będzie różnicy pomiędzy wpływem (70% vs 50%) BFR w porównaniu z tradycyjnym umiarkowanym treningiem oporowym na zdolność funkcjonalną w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego?
- Czy nie będzie różnicy pomiędzy wpływem (70% vs 50%) BFR w porównaniu z tradycyjnym umiarkowanym treningiem oporowym na sprawność fizyczną w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego?
Wszyscy uczestnicy otrzymają:
- 16 sesji nadzorowanej interwencji 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
- Ocena zostanie przeprowadzona w 3 punktach czasowych, na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest częstą chorobą zwyrodnieniową układu mięśniowo-szkieletowego, która powoduje przede wszystkim ból, sztywność i niepełnosprawność. Jest to choroba wieloczynnikowa, na którą wpływa połączenie czynników genetycznych, biomechanicznych i środowiskowych Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze nad Chorobą Stawową (ORSI) zaleca trening siłowy jako możliwą metodę leczenia spowalniającą postęp choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Trening siłowy, zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine (ACSM), musi być wykonywany przy minimalnym obciążeniu treningu oporowego wynoszącym 60% do 70% maksymalnego 1 powtórzenia (1RM) w celu poprawy siły.
Tylko 13% starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego może w zadowalający sposób wykonywać umiarkowaną lub energiczną aktywność fizyczną.
Niestety, czynniki ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (takie jak otyłość, ból kolana, uraz kolana/operacja) również przyczyniają się do postrzeganej zmniejszonej tolerancji na programy treningu oporowego zalecane w celu uzyskania przyrostu siły.
Alternatywą dla tradycyjnego treningu siłowego, która może być dobrze tolerowana przez pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, jest trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR).
Zmniejszony przepływ krwi tworzy wyjątkowe środowisko fizjologiczne, wywołując stan stresu metabolicznego i niedotlenienia komórkowego w mięśniach.
Chociaż zalety BFRT w rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego opisano w literaturze, istnieją sprzeczne wyniki w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami, ponieważ różne parametry protokołu, ćwiczenia i wysokie ryzyko błędu systematycznego w poprzednich badaniach przyczyniają się do różnych wniosków.
W związku z tym pojawia się pytanie, czy BFR bez ćwiczeń może być skuteczne w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami, które skupiają się na uzyskaniu efektywnej intensywności w celu uzyskania przyrostu siły mięśni.
Jednak zgodnie z wiedzą autorów w żadnym badaniu nie oceniano, czy BFR w spoczynku może również sprzyjać podobnemu przyrostowi siły mięśni w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, co teoretycznie zwiększyłoby przestrzeganie przez pacjenta leczenia KOA w oparciu o wnioski z systemowego przeglądu BFR bez ćwiczeń dla unieruchomionych osób. pacjenci po operacjach ortopedycznych (Cerqueira i wsp., 2019).
Kolejną istotną kwestią jest właściwy poziom ograniczenia przepływu krwi w celu uzyskania optymalnych wyników. Tym samym narzuca potrzebę określenia obciążenia ciśnieniowego o jak najmniejszych niekorzystnych skutkach.
Dlatego głównym celem tego badania jest ocena różnych protokołów BFR bez dodatkowych ćwiczeń w porównaniu z MI-RT w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z KOA. Drugorzędnym celem jest porównanie dwóch poziomów obciążenia (70% vs 50%) BFRT pod względem bólu, siły mięśnia czworogłowego uda, tempa odczuwanego wysiłku, samooceny sprawności fizycznej i zdolności funkcjonalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egipt, 12611
- CairoU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych kierowani przez chirurgów ortopedów obojga płci to osoby w wieku 40-65 lat.
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego 2. i 3. stopnia na podstawie oceny radiologicznej
- Jeśli w obu kolanach zostanie zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawów, wybrane zostanie kolano najbardziej dotknięte chorobą.
- Diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, u której występował ból kolana i niepełnosprawność funkcjonalna przez co najmniej trzy miesiące, zgodnie z klasyfikacją American College of Rheumatology podczas wizyty przesiewowej.
- Wizualna skala analogowa (VAS) przy wyniku spoczynkowym ≥40 mm.
- Arabska wersja zachodnich wyników WOMAC (ArWOMAC) (średnia 37).
- Umiarkowany Wynik aktywności fizycznej w IPAQ (od 3,0 do 7,9 METS).
Kryteria wykluczenia:
- Umiarkowane do znacznego zapalenie błony maziowej stawu kolanowego
- Gorące lub czerwone kolano
- Wyniki wywiadu i/lub badania fizykalnego potwierdzają wewnętrzne uszkodzenie stawu kolanowego.
- Ból kolana rozpoczynający się lub nasilający podczas aktywności/ćwiczeń kolana i kończący się lub zmniejszający się po spoczynku kolana.
- Inny stan mięśni, stawów lub neurologiczny wpływający na czynność kończyn dolnych.
- Pacjenci po przebytych operacjach stawu kolanowego lub złamaniach kończyny dolnej
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli artroskopię lub leczenie dostawowym kwasem hialuronowym.
- Zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu.
- Uczestnicy z wrodzoną deformacją układu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej.
- Brał udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do Treningu Ograniczenia Przepływu Krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ograniczająca przepływ krwi o 50%.
Urządzenie ograniczające przepływ krwi zostanie ustawione tak, aby ograniczać przepływ krwi na poziomie 50% ciśnienia okluzyjnego tętnicy w spoczynku. Sesje ograniczania przepływu krwi będą składać się z 5 serii po 5 minut okluzji i 3 minuty swobodnego przepływu, 2 sesje tygodniowo przez osiem tygodni ćwiczeń w celu oceny ich wpływu na wyniki związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. |
Terapia ograniczająca przepływ krwi (BFR) polega na stosowaniu w jednostkach standardowych mankietów o różnej szerokości i długości, które są fizycznie przymocowane do urządzeń i zapewniają możliwość precyzyjnego kontrolowania wielkości nacisku wywieranego na każdą kończynę podczas ćwiczeń lub w spoczynku. Będziemy używać Smart Cuffs® 4.0, który pozwala na szybkie i bezproblemowe spersonalizowane obliczenie ciśnienia. Dzięki wbudowanemu czujnikowi ciśnienia i komputerowi pokładowemu obliczy i ustawi optymalne ciśnienie dla kończyny każdego uczestnika. Nie ma potrzeby stosowania zewnętrznej sondy dopplerowskiej ani pompy ręcznej. Wyprodukowane w USA mankiety SmartCuffs® są zarejestrowane w FDA jako wyrób medyczny klasy 1. Terapię ograniczającą przepływ krwi często łączy się z treningiem oporowym, zatem w tym badaniu zbadany zostanie wpływ ograniczenia przepływu krwi w spoczynku u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przy różnych poziomach ograniczenia (50% dla pierwszej grupy i 70% dla drugiej grupy).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ograniczająca przepływ krwi o 70%.
Urządzenie ograniczające przepływ krwi zostanie ustawione tak, aby ograniczać przepływ krwi na poziomie 70% ciśnienia okluzyjnego tętnicy w spoczynku. Sesje ograniczania przepływu krwi będą składać się z 5 serii po 5 minut okluzji i 3 minuty swobodnego przepływu, 2 sesje tygodniowo przez osiem tygodni ćwiczeń w celu oceny ich wpływu na wyniki związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. |
Terapia ograniczająca przepływ krwi (BFR) polega na stosowaniu w jednostkach standardowych mankietów o różnej szerokości i długości, które są fizycznie przymocowane do urządzeń i zapewniają możliwość precyzyjnego kontrolowania wielkości nacisku wywieranego na każdą kończynę podczas ćwiczeń lub w spoczynku. Będziemy używać Smart Cuffs® 4.0, który pozwala na szybkie i bezproblemowe spersonalizowane obliczenie ciśnienia. Dzięki wbudowanemu czujnikowi ciśnienia i komputerowi pokładowemu obliczy i ustawi optymalne ciśnienie dla kończyny każdego uczestnika. Nie ma potrzeby stosowania zewnętrznej sondy dopplerowskiej ani pompy ręcznej. Wyprodukowane w USA mankiety SmartCuffs® są zarejestrowane w FDA jako wyrób medyczny klasy 1. Terapię ograniczającą przepływ krwi często łączy się z treningiem oporowym, zatem w tym badaniu zbadany zostanie wpływ ograniczenia przepływu krwi w spoczynku u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przy różnych poziomach ograniczenia (50% dla pierwszej grupy i 70% dla drugiej grupy).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningowa o umiarkowanej intensywności
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają wzmocnienie mięśni kończyn dolnych poprzez trening oporowy o umiarkowanej intensywności (60% 1RM) w sumie przez 16 sesji zabiegowych zgodnie z wytycznymi ćwiczeń dla seniorów z OA. Protokoły MIRT obejmują 3 serie każdego ćwiczenia, 12 powtórzeń w serii, okres odpoczynku między seriami 2 minuty, 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni. Ćwiczenia oporowe będą wykonywane na maszynie do wyciskania nóg pod kątem 45°, maszynie do prostowania kolan z zgięciem kolana 90°-0°, maszynie do uginania nóg i maszynie do unoszenia łydek. |
Pacjenci przydzieleni do grupy zostaną poddani wzmocnieniu mięśni kończyn dolnych poprzez trening oporowy o umiarkowanej intensywności (60% 1RM) z wykorzystaniem wyciskarki do nóg 45°, maszyny do prostowania kolan z zgięciem kolana 90°-0°, uginania nóg i unoszenia łydek maszyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Mierzono 3 razy na początku badania, po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest narzędziem do oceny intensywności bólu.
Im znak jest bliższy zera, tym lepiej. |
Mierzono 3 razy na początku badania, po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
|
Zmierz zmianę siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Mierzono 3 razy na początku badania, po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
Do pomiaru siły mięśnia czworogłowego uda wykorzystany zostanie ręczny dynamometr (HHD).
|
Mierzono 3 razy na początku badania, po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Mierzono 3 razy na początku badania, po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
Mierzone za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) w celu oceny mobilności, równowagi i wydajności funkcjonalnej uczestników.
|
Mierzono 3 razy na początku badania, po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Mierzono 3 razy na początku badania, po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
Mierzone za pomocą arabskiej wersji Western Ontario McMaster Universities Index Osteoarthritis Index for Knee Function (ArWOMAC). Kwestionariusz WOMAC zostanie rozdany uczestnikom. Zostaną poinformowani, że składa się z szeregu pytań związanych z objawami występującymi u nich w stawie kolanowym oraz wpływem tych objawów na ich codzienną aktywność. WOMAC przypisuje się punktację liczbową od 0 do 4 odpowiadającą ciężkości (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i skrajna). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 96 (20 punktów za ból, 8 punktów za sztywność stawów i 68 punktów za sprawność fizyczną). Im niższy wynik, tym lepiej. |
Mierzono 3 razy na początku badania, po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
|
Zmiana skali odczuwanego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Mierzono 3 razy na początku badania, po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
Mierzone za pomocą arabskiej wersji ćwiczenia oporowego Omnibus 0-10 (OMNI-RES) jako skala pomiaru wysiłku i wysiłku danej osoby, duszności i zmęczenia podczas pracy fizycznej.
|
Mierzono 3 razy na początku badania, po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lecturer, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Ryzyko, że udostępnienie uniemożliwia wykorzystanie całego potencjału uzyskanych danych.
- Możliwe uchybienia w ochronie prywatności pacjentów.
- Bariery techniczne, takie jak brak standardowych formatów i możliwa błędna interpretacja danych.
- Kwestie dotyczące własności danych.
- Ponowne wykorzystanie danych w nieuczciwych celach handlowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .