Verenvirtauksen rajoituksen eri tasot verrattuna kohtalaisen intensiteetin harjoituksiin potilailla, joilla on polven nivelrikko
Verenvirtauksen rajoitus erilaisilla kuormituksilla verrattuna kohtalaisiin resistiivisiin harjoituksiin potilailla, joilla on polven nivelrikko: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tällä kliinisellä polkulla tutkitaan verenvirtauksen rajoituksen (BFR) vaikutusta erilaisilla kuormitustasoilla matalan verentukosprosenttiosuuden (50 %) ja korkean veren tukosprosentin (70 %) välillä verrattuna kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen (60 % 1:stä) RM) potilailla, joilla on krooninen polven nivelrikko.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Eikö BFR:n (70 % vs 50 %) ja perinteisten kohtalaisen resistiivisten harjoitusten vaikutuksen välillä ole eroa kivun voimakkuuteen polven nivelrikossa?
- Eikö BFR:n (70 % vs 50 %) ja perinteisten kohtalaisen resistiivisten harjoitusten vaikutuksen välillä ole eroa nelipäisen lihasvoiman välillä polven nivelrikossa?
- Onko eroa eron välillä (70 % vs 50 %) BFR:n ja perinteisten kohtalaisen resistiivisten harjoitusten vaikutuksesta havaittuun rasitukseen polven nivelrikkoessa?
- Eikö BFR:n (70 % vs 50 %) ja perinteisten kohtalaisen resistiivisten harjoitusten vaikutuksen välillä ole eroa toimintakykyyn polven nivelrikossa?
- Eikö BFR:n (70 % vs 50 %) ja perinteisten kohtalaisen resistiivisten harjoitusten vaikutuksen välillä ole eroa fyysiseen toimintaan polven nivelrikkoessa?
Kaikki osallistujat saavat:
- 16 ohjattua interventiokertaa 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
- Arviointi suoritetaan 3 aikapisteessä, lähtötilanteessa ja 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (KOA) on yleinen tuki- ja liikuntaelimistön rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa ensisijaisesti kipua, jäykkyyttä ja vammaisuutta. Se on monitekijäinen sairaus, johon vaikuttavat geneettisten, biomekaanisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmä Osteoarthritis Research Society Internationalin (ORSI) suosittelemaa voimaharjoittelua mahdolliseksi hoitomenetelmäksi polven OA:n etenemisen hidastamiseksi. Voimaharjoittelu, kuten American College of Sports Medicine (ACSM) suosittelee, on suoritettava vähintään 60–70 prosentin vastusharjoittelukuormalla, maksimi 1 toisto (1 RM) voiman parantamiseksi.
Vain 13 % iäkkäistä potilaista, joilla on polven OA tyydyttävästi, pystyy harjoittamaan kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa.
Valitettavasti polven OA:n riskitekijät (kuten liikalihavuus, polvikipu, polvivamma/leikkaus) vaikuttavat myös havaittuun alentuneeseen sietokykyyn voimanlisäyksiin suositeltuihin resistiivisiin harjoitusohjelmiin.
Vaihtoehto perinteiselle voimaharjoittelulle, jota polven oA-potilaat voivat sietää hyvin, on veren virtausrajoitus (BFR) -harjoittelu.
Tämä heikentynyt verenvirtaus luo ainutlaatuisen fysiologisen ympäristön, joka saa aikaan metabolisen stressin ja solujen hypoksian tilan lihaksissa.
Vaikka kirjallisuudessa raportoidut BFRT:n edut tuki- ja liikuntaelinten kuntoutuksessa ovat ristiriitaisia tuloksia verrattuna perinteisiin harjoituksiin, koska erilaiset protokollaparametrit, harjoitukset ja suuri harhariski aiemmissa tutkimuksissa vaikuttavat erilaisiin johtopäätöksiin.
Näin ollen se herättää kysymyksen, voiko BFR ilman harjoituksia olla tehokas verrattuna perinteisiin harjoituksiin, jotka keskittyvät tehokkaaseen intensiteettiin lihasvoiman lisäämiseksi.
Kirjoittajien tietämyksen mukaan missään tutkimuksessa ei ole kuitenkaan arvioitu, voisiko BFR levossa edistää samanlaista lihasvoiman kasvua polven OA-hoidossa, mikä teoriassa lisäisi potilaan sitoutumista KOA-hoitoon perustuen systeemisen BFR-arvioinnin päätelmiin ilman liikkumattomien harjoituksia. potilaille ortopedisen leikkauksen jälkeen (Cerqueira et al., 2019).
Toinen tärkeä kysymys on oikea verenvirtauksen rajoitustaso optimaalisten tulosten saavuttamiseksi. Siten painostaa tarvetta määrittää painekuormitus vähiten haitallisilla vaikutuksilla.
Siksi tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida erilaisia BFR-protokollia ilman lisäharjoituksia verrattuna MI-RT:hen kivun vähentämiseksi KOA-potilailla. Toissijainen tarkoitus on verrata kahta BFRT:n kuormitustasoa (70 % vs 50 %) koskien kipua, nelipäisen lihasvoiman voimaa, havaittua rasitusta, itse raportoitua fyysistä toimintaa ja toiminnallisia kykyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypti, 12611
- CairoU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen polven nivelrikko, molempien sukupuolten osallistujat ovat 40-65-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on polven asteen 2 ja 3 OA radiologisen arvioinnin mukaan
- Jos molemmat polvet diagnosoidaan OA:ksi, valitaan se, jolla on pahin polvi.
- Polvi-OA:n diagnoosi, jolla oli polvikipuja ja toimintahäiriöitä vähintään kolmen kuukauden ajan American College of Rheumatology -luokituksen mukaan seulontakäynnillä.
- Visual Analogue Scale (VAS) lepotilassa ≥40 mm.
- Länsi-WOMAC:n arabiankielinen versio (ArWOMAC) tulokset (keskiarvo 37).
- Kohtalainen fyysinen aktiivisuuspisteet IPAQ:lla (välillä 3,0 - 7,9 METS).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai merkittävä polven niveltulehdus
- Kuuma tai punainen polvi
- Anamneesi ja/tai fyysisen tutkimuksen löydökset ovat yhteensopivat polven sisäisen häiriön kanssa.
- Polvikipu, joka alkaa tai lisääntyy polven aktiivisuuden/harjoituksen yhteydessä ja loppuu tai vähenee polven lepääessä.
- Muu lihas-, nivel- tai neurologinen sairaus, joka vaikuttaa alaraajojen toimintaan.
- Potilaat, joilla on aiempia polvileikkauksia tai alaraajan murtumia
- Potilaat, joille on tehty artroskopia tai hoito nivelensisäisellä hyaluronihapolla edellisten 6 kuukauden aikana.
- Psykologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on synnynnäinen tuki- ja liikuntaelinten alaraajojen epämuodostuma.
- Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana seulontaan
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita verenkierron rajoituskoulutukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 % verenkiertoa rajoittava ryhmä
Blood Flow Restriction -laite asetetaan rajoittamaan verenvirtausta 50 %:iin levossa vallitsevasta valtimon tukospaineesta. Blood Flow Restriction -istunnot ovat 5 sarjaa, joissa on 5 minuutin okkluusio ja 3 minuuttia vapaata virtausta, 2 kertaa viikossa kahdeksan viikon harjoituksissa arvioidakseen sen vaikutuksia polven nivelrikkoon liittyviin tuloksiin. |
Blood Flow Restriction (BFR) -hoidossa käytetään standardoituja erileveisiä ja -pituisia mansetteja, jotka on kiinnitetty fyysisesti laitteisiin ja jotka mahdollistavat tarkasti jokaiseen raajaan kohdistuvan paineen säätelyn harjoituksen tai levossa. Käytämme Smart Cuffs® 4.0:aa, joka mahdollistaa nopean ja vaivattoman henkilökohtaisen painelaskennan. Sisäänrakennetun paineanturin ja ajotietokoneen avulla se laskee ja asettaa optimaalisen paineen kunkin osallistujan raajan mukaan. Ulkoista doppler-anturia tai käsipumppua ei tarvita. Yhdysvalloissa valmistetut SmartCuffs® on rekisteröity FDA:ssa luokan 1 lääketieteelliseksi laitteeksi. Verenvirtauksen rajoitushoito yhdistetään yleensä resistiiviseen harjoitteluun, joten tässä tutkimuksessa tarkastellaan verenvirtauksen rajoituksen vaikutusta levossa potilailla, joilla on nivelrikko eri rajoitustasoilla (50 % ensimmäisessä ryhmässä ja 70 % toisessa ryhmässä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 70 % verenkiertoa rajoittava ryhmä
Blood Flow Restriction -laite asetetaan rajoittamaan verenvirtausta 70 %:iin levossa vallitsevasta valtimon tukkeumapaineesta. Blood Flow Restriction -istunnot ovat 5 sarjaa, joissa on 5 minuutin okkluusio ja 3 minuuttia vapaata virtausta, 2 kertaa viikossa kahdeksan viikon harjoituksissa arvioidakseen sen vaikutuksia polven nivelrikkoon liittyviin tuloksiin. |
Blood Flow Restriction (BFR) -hoidossa käytetään standardoituja erileveisiä ja -pituisia mansetteja, jotka on kiinnitetty fyysisesti laitteisiin ja jotka mahdollistavat tarkasti jokaiseen raajaan kohdistuvan paineen säätelyn harjoituksen tai levossa. Käytämme Smart Cuffs® 4.0:aa, joka mahdollistaa nopean ja vaivattoman henkilökohtaisen painelaskennan. Sisäänrakennetun paineanturin ja ajotietokoneen avulla se laskee ja asettaa optimaalisen paineen kunkin osallistujan raajan mukaan. Ulkoista doppler-anturia tai käsipumppua ei tarvita. Yhdysvalloissa valmistetut SmartCuffs® on rekisteröity FDA:ssa luokan 1 lääketieteelliseksi laitteeksi. Verenvirtauksen rajoitushoito yhdistetään yleensä resistiiviseen harjoitteluun, joten tässä tutkimuksessa tarkastellaan verenvirtauksen rajoituksen vaikutusta levossa potilailla, joilla on nivelrikko eri rajoitustasoilla (50 % ensimmäisessä ryhmässä ja 70 % toisessa ryhmässä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin harjoitusryhmä
Tähän ryhmään määritellyt potilaat saavat alaraajojen lihaksiston vahvistusta kohtalaisen intensiteetin vastustusharjoittelulla (60 % 1RM:stä) yhteensä 16 hoitokerran ajan OA-potilaiden harjoitusohjeiden mukaisesti. MIRT-protokollat sisältävät 3 sarjaa jokaista harjoitusta kohti, 12 toistoa sarjaa kohden, lepojakso sarjojen välillä 2 minuuttia, 2 harjoitusta viikossa 8 viikon ajan. Vastusharjoituksia tehdään 45° jalkapuristimella, 90°-0° polven koukistuskoneella, jalkakihartimella ja pohjenostokoneella. |
Ryhmään määritellyt potilaat saavat alaraajojen lihaksiston vahvistusta kohtuullisen intensiteetin vastusharjoittelulla (60 % 1RM:stä) käyttämällä 45° jalkapuristuslaitetta, 90°-0° polven koukistuskonetta, jalkojen kihartamista ja pohkeen nostoa. kone.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa perustason, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on kivun voimakkuuden arviointityökalu.
Mitä lähempänä merkki nollaa, sitä parempi. |
Mitattu 3 kertaa perustason, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Mittaa nelipäisen lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Kädessä pidettävää dynamometriä (HHD) käytetään nelipäisen lihaksen voiman mittaamiseen.
|
Mitattu 3 kertaa lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Mitattu Timed Up and Go Testillä (TUG) arvioimaan osallistujien liikkuvuutta, tasapainoa ja toiminnallista suorituskykyä.
|
Mitattu 3 kertaa lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos fyysisten toimintojen tasoissa
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Mitattu Länsi-Ontario McMaster Universitiesin polven niveltoiminnan osteoartriittiindeksin (ArWOMAC) arabiankielisellä versiolla. WOMAC-kysely jaetaan osallistujille. Heille kerrotaan, että se koostuu joukosta kysymyksiä, jotka liittyvät heidän polvioireisiinsa ja siihen, miten nämä oireet vaikuttavat heidän päivittäiseen toimintaansa. WOMACille annetaan numeerinen pistemäärä 0–4, joka vastaa vaikeusastetta (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen). Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 96 (20 pistettä kivusta, 8 pistettä nivelten jäykkyydestä ja 68 pistettä fyysisestä toiminnasta). Mitä pienempi pistemäärä sen parempi. |
Mitattu 3 kertaa lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos havaitun rasituksen asteikossa (RPE)
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa perustason, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Mitattu arabiankielisellä versiolla Omnibus Resistance Exercise 0-10 (OMNI-RES) asteikolla, jolla mitataan yksilön ponnistuksia ja rasitusta, hengenahdistusta ja väsymystä fyysisen työn aikana.
|
Mitattu 3 kertaa perustason, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lecturer, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Riski, että jakaminen estää saadun tiedon koko potentiaalin hyödyntämisen.
- Mahdolliset puutteet potilaiden yksityisyyden suojassa.
- Tekniset esteet, kuten vakiomuotojen puute ja mahdollinen tietojen väärintulkinta.
- Tietojen omistajuuteen liittyvät ongelmat.
- Tietojen uudelleenkäyttö sopimattomiin kaupallisiin tarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .