Olika nivåer av blodflödesbegränsning kontra måttlig intensitetsträning hos patienter med knäartros
Blodflödesrestriktion med olika belastningar kontra måttliga resistiva övningar hos patienter med knäartros: en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie
Detta kliniska spår kommer att genomföras för att undersöka effekten av blodflödesbegränsning (BFR) med olika belastningsnivåer mellan låg blodocklusionsprocent (50%) grupp och hög blodocklusionsprocent (70%) jämfört med måttlig intensitetsträning (60% av 1) RM) hos patienter med kronisk knäartros.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer det inte att finnas någon skillnad mellan effekten av (70% vs 50%) av BFR kontra traditionella måttliga resistiva träningsövningar på smärtintensiteten vid knäartros?
- Kommer det inte att finnas någon skillnad mellan effekten av (70% vs 50%) av BFR kontra traditionella måttliga resistiva träningsövningar på quadriceps muskelstyrka vid knäartros?
- Kommer det inte att finnas någon skillnad mellan effekten av (70% vs 50%) av BFR kontra traditionella måttliga resistiva träningsövningar på graden av upplevd ansträngning vid knäartros?
- Kommer det inte att finnas någon skillnad mellan effekten av (70% vs 50%) av BFR kontra traditionella måttliga resistiva träningsövningar på funktionsförmågan vid knäartros?
- Kommer det inte att finnas någon skillnad mellan effekten av (70% vs 50%) av BFR kontra traditionella måttliga resistiva träningsövningar på fysisk funktion vid knäartros?
Alla deltagare får:
- 16 sessioner med övervakad intervention 2 gånger per vecka i 8 veckor.
- Bedömningen kommer att ske vid 3 tidpunkter, baseline och vid 4 veckor och vid 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Knäartros (KOA) är ett utbrett degenerativt muskuloskeletalt tillstånd som främst orsakar smärta, stelhet och funktionsnedsättning. Det är en multifaktoriell sjukdom som påverkas av en kombination av genetiska, biomekaniska och miljöfaktorer. Osteoarthritis Research Society International (ORSI) rekommenderade styrketräning som en möjlig behandlingsmetod för att bromsa utvecklingen av knä-OA. Styrketräning, som rekommenderas av American College of Sports Medicine (ACSM), måste utföras med en minsta styrketräningsbelastning på 60 % till 70 % 1-repetitionsmax (1RM) för att förbättra styrkan.
Endast 13 % av äldre patienter med knä-OA kan utföra måttlig till kraftig fysisk aktivitet på ett tillfredsställande sätt.
Tyvärr bidrar även riskfaktorer för knä-OA (som fetma, knäsmärta, knäskada/operation) till en upplevd minskad tolerans mot de resistiva träningsprogram som rekommenderas för att få fram styrkeökningar.
Ett alternativ till traditionell styrketräning som kan tolereras väl av patienter med knä-OA är träning med blodflödesbegränsning (BFR).
Detta minskade blodflöde skapar en unik fysiologisk miljö, vilket inducerar ett tillstånd av metabol stress och cellulär hypoxi i musklerna.
Även om fördelarna med BFRT i muskuloskeletal rehabilitering som rapporterats i litteraturen, finns det motstridiga resultat jämfört med traditionella övningar, eftersom de olika protokollparametrarna, övningarna, hög risk för bias över tidigare studier bidrar till olika slutsatser.
Följaktligen väcker det frågan om BFR utan övningar kan vara effektiva i jämförelse med traditionella övningar som fokuserar på att ha en effektiv intensitet för att producera muskelstyrka.
Ändå, upp till författarnas kunskap, har ingen studie bedömt om BFR i vila också kan främja liknande ökningar i muskelstyrka för knä-OA-behandling, vilket teoretiskt skulle öka patientens följsamhet till KOA-behandling baserat på slutsatser av systemisk genomgång av BFR utan övningar för immobiliserade patienter efter ortopedisk kirurgi (Cerqueira et al., 2019).
En annan relevant fråga är den korrekta blodflödesbegränsningsnivån för optimala resultat. Sålunda pressar behovet av att bestämma en tryckbelastning med de minsta negativa effekterna.
Därför är huvudsyftet med denna studie att bedöma olika protokoll för BFR utan ytterligare övningar jämfört med MI-RT för smärtreduktion hos patienter med KOA. Det sekundära syftet är att jämföra två belastningsnivåer (70 % vs 50 %) av BFRT avseende smärta, quadriceps muskelstyrka, graden av upplevd ansträngning, självrapporterad fysisk funktion och funktionsförmåga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten, 12611
- CairoU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med kronisk knäartros som hänvisats av ortopediska kirurger deltagare av båda könen är 40-65 år.
- Patienter med grad 2 och 3 OA i knäet, enligt radiologisk utvärdering
- Om båda knäna diagnostiseras som artros, kommer det mest drabbade att väljas.
- Diagnos av knä-OA som hade knäsmärta och funktionshinder i minst tre månader, enligt American College of Rheumatology-klassificering vid screeningbesök.
- Visual Analogue Scale (VAS) vid vilopoäng på ≥40 mm.
- Arabiska versionen av den västra WOMAC (ArWOMAC) poäng (genomsnitt 37).
- Måttlig fysisk aktivitetspoäng på IPAQ (mellan 3,0 och 7,9 METS).
Uteslutningskriterier:
- Måttlig till signifikant knäsynovit
- Varmt eller rött knä
- Fynd i anamnesen och/eller fysiska undersökningar som är förenliga med den inre rubbningen i knäet.
- Knäsmärta som initieras eller ökar med knäaktivitet/träning och avslutas eller minskar med knävila.
- Andra muskulära, artikulära eller neurologiska tillstånd som påverkar nedre extremitetsfunktion.
- Patienter med tidigare knäoperationer eller frakturer i underbenen
- Patienter som hade genomgått artroskopi eller behandling med intraartikulär hyaluronsyra under de senaste 6 månaderna.
- Psykologiska eller psykiatriska störningar som kan påverka en försökspersons deltagande i studien.
- Deltagare med medfödd muskuloskeletal deformitet i nedre extremiteter.
- Deltagit i andra interventionsstudier under de senaste 6 månaderna till screening
- Deltagare med kontraindikationer för blodflödet Restriktionsträning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 % blodflödesbegränsningsgrupp
Blodflödesbegränsningsanordningen kommer att ställas in för att begränsa blodflödet till en nivå av 50 % av arteriellt ocklusionstryck i vila. Blodflödesrestriktioner kommer att vara 5 uppsättningar av 5 minuters ocklusion och 3 minuter av fritt flöde, 2 sessioner per vecka under åtta veckors övningar för att bedöma dess effekter på knäartrosrelaterade resultat. |
Behandling med blodflödesbegränsning (BFR) innebär att enheter använder standardiserade manschetter av varierande bredd och längd som är fysiskt fästa på enheterna och ger möjligheten att exakt kontrollera mängden tryck som appliceras på varje lem under träning eller vila. Vi kommer att använda Smart Cuffs® 4.0 som möjliggör en snabb, problemfri personlig tryckberäkning. Med den inbyggda trycksensorn och omborddatorn kommer den att beräkna och ställa in det optimala trycket för varje deltagares lem. Det finns inget behov av en extern dopplersond eller handpump. SmartCuffs® är tillverkade i USA och är registrerade hos FDA som en klass 1 medicinsk anordning. Blodflödesrestriktionsterapi kombineras vanligtvis med resistiv träning, så denna studie kommer att undersöka effekten av blodflödesrestriktion i vila för patienter med artros vid olika restriktionsnivåer (50 % för första gruppen och 70 % för andra gruppen).
Andra namn:
|
|
Experimentell: 70 % blodflödesbegränsningsgrupp
Blodflödesbegränsningsanordningen kommer att ställas in för att begränsa blodflödet till en nivå av 70 % av arteriellt ocklusionstryck i vila. Blodflödesrestriktioner kommer att vara 5 uppsättningar av 5 minuters ocklusion och 3 minuter av fritt flöde, 2 sessioner per vecka under åtta veckors övningar för att bedöma dess effekter på knäartrosrelaterade resultat. |
Behandling med blodflödesbegränsning (BFR) innebär att enheter använder standardiserade manschetter av varierande bredd och längd som är fysiskt fästa på enheterna och ger möjligheten att exakt kontrollera mängden tryck som appliceras på varje lem under träning eller vila. Vi kommer att använda Smart Cuffs® 4.0 som möjliggör en snabb, problemfri personlig tryckberäkning. Med den inbyggda trycksensorn och omborddatorn kommer den att beräkna och ställa in det optimala trycket för varje deltagares lem. Det finns inget behov av en extern dopplersond eller handpump. SmartCuffs® är tillverkade i USA och är registrerade hos FDA som en klass 1 medicinsk anordning. Blodflödesrestriktionsterapi kombineras vanligtvis med resistiv träning, så denna studie kommer att undersöka effekten av blodflödesrestriktion i vila för patienter med artros vid olika restriktionsnivåer (50 % för första gruppen och 70 % för andra gruppen).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Måttlig intensitet Träningsgrupp
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få förstärkning av muskulaturen i de nedre extremiteterna genom motståndsträning med måttlig intensitet (60 % av 1RM) under totalt 16 behandlingstillfällen enligt träningsriktlinjer för seniorer med OA. MIRT-protokollen består av 3 set för varje övning, 12 repetitioner per set, viloperiod mellan seten 2 minuter, 2 pass per vecka i 8 veckor. Motståndsövningar kommer att utföras med en 45° benpressmaskin, 90°-0° knäflexionsmaskin för knäförlängning, bencurlmaskin och vadhöjningsmaskin. |
Patienter som tilldelas gruppen kommer att få förstärkning av muskulaturen i nedre extremiteterna genom motståndsträning med måttlig intensitet (60 % av 1RM) med en 45° benpressmaskin, 90°-0° av knäflexionsmaskin för knäförlängning, bencurlmaskin och vadhöjning maskin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Uppmätt 3 gånger vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor
|
Mätt med Visual Analog Scale (VAS) som är ett verktyg för bedömning av smärtintensitet.
Ju närmare märket noll är bättre. |
Uppmätt 3 gånger vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Mät förändring i quadriceps muskelstyrka
Tidsram: Uppmätt 3 gånger vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor
|
Handdynamometer (HHD) kommer att användas för att mäta styrkan i quadricepsmuskeln.
|
Uppmätt 3 gånger vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Uppmätt 3 gånger vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor
|
Mäts med Timed Up and Go Test (TUG) för att bedöma deltagarnas rörlighet, balans och funktionella prestanda.
|
Uppmätt 3 gånger vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i fysiska funktionsnivåer
Tidsram: Uppmätt 3 gånger vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor
|
Mätt med arabisk version av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index for Knee Function (ArWOMAC). WOMAC-enkäten kommer att delas ut till deltagarna. De kommer att informeras om att den består av en rad frågor relaterade till deras knäsymptom och hur dessa symtom påverkar deras dagliga aktiviteter. WOMAC tilldelas en numerisk poäng på 0-4 motsvarande svårighetsgrad (ingen, mild, måttlig, svår och extrem). Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 96 (20 poäng för smärta, 8 poäng för ledstelhet och 68 poäng för fysisk funktion). Ju lägre poäng desto bättre. |
Uppmätt 3 gånger vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i skalan för upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: Uppmätt 3 gånger vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor
|
Mätt med arabisk version av Omnibus Resistance Exercise 0-10 (OMNI-RES) som en skala för att mäta en individs ansträngning och ansträngning, andfåddhet och trötthet under fysiskt arbete.
|
Uppmätt 3 gånger vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lecturer, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Risken för att delning förhindrar exploatering av hela potentialen hos de inhämtade uppgifterna.
- Eventuella misslyckanden i patienternas integritetsskydd.
- Tekniska hinder som avsaknaden av standardformat och eventuell feltolkning av data.
- Frågor om dataägande.
- Återanvändning av data för orättvisa kommersiella ändamål.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .