Různé úrovně omezení průtoku krve versus cvičení se střední intenzitou u pacientů s osteoartrózou kolena
Omezení průtoku krve s různou zátěží versus mírná odporová cvičení u pacientů s osteoartrózou kolena: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická cesta bude provedena za účelem prozkoumání účinku omezení průtoku krve (BFR) s různými úrovněmi zátěže mezi skupinou s nízkým procentem krevní okluze (50 %) a vysokým procentem krevní okluze (70 %) ve srovnání s tréninkem střední intenzity (60 % z 1). RM) u pacientů s chronickou osteoartrózou kolena.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Nebude žádný rozdíl mezi účinkem (70 % vs. 50 %) BFR oproti tradičním mírným odporovým tréninkovým cvičením na intenzitu bolesti u osteoartrózy kolena?
- Nebude žádný rozdíl mezi účinkem (70 % vs 50 %) BFR oproti tradičním mírným odporovým tréninkovým cvičením na sílu kvadricepsu u osteoartrózy kolena?
- Nebude žádný rozdíl mezi účinkem (70 % vs. 50 %) BFR oproti tradičním mírným odporovým tréninkovým cvičením na míru vnímané námahy u osteoartrózy kolena?
- Nebude žádný rozdíl mezi účinkem (70 % vs. 50 %) BFR oproti tradičním mírným odporovým tréninkovým cvičením na funkční schopnosti u osteoartrózy kolena?
- Nebude žádný rozdíl mezi účinkem (70 % vs. 50 %) BFR oproti tradičním mírným odporovým tréninkovým cvičením na fyzickou funkci u osteoartrózy kolena?
Všichni účastníci obdrží:
- 16 sezení řízené intervence 2krát týdně po dobu 8 týdnů.
- Hodnocení bude probíhat ve 3 časových bodech, výchozí stav a ve 4 týdnech a v 8 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Osteoartritida kolena (KOA) je převládající degenerativní muskuloskeletální onemocnění, které primárně způsobuje bolest, ztuhlost a invaliditu. Jde o multifaktoriální onemocnění ovlivněné kombinací genetických, biomechanických a environmentálních faktorů Společnost pro výzkum osteoartrózy (ORSI) doporučila silový trénink jako možnou léčebnou metodu ke zpomalení progrese OA kolena. Silový trénink, jak doporučuje American College of Sports Medicine (ACSM), musí být prováděn při minimální zátěži odporového tréninku 60 % až 70 % maximálně 1 opakování (1RM) pro zlepšení síly.
Pouze 13 % starších pacientů s OA kolena může uspokojivě vykonávat střední až intenzivní fyzickou aktivitu.
Naneštěstí rizikové faktory OA kolena (jako je obezita, bolest kolene, zranění/operace kolena) také přispívají k vnímané snížené toleranci k odporovým tréninkovým programům doporučeným pro vyvolání nárůstu síly.
Alternativou k tradičnímu silovému tréninku, kterou mohou pacienti s Knee OA dobře tolerovat, je trénink s omezením průtoku krve (BFR).
Tento snížený průtok krve vytváří jedinečné fyziologické prostředí, navozující stav metabolického stresu a buněčné hypoxie ve svalech.
Ačkoli výhody BFRT v muskuloskeletální rehabilitaci uváděné v literatuře, existují protichůdné výsledky ve srovnání s tradičními cvičeními, protože různé parametry protokolů, cvičení a vysoké riziko zkreslení v předchozích studiích přispívají k odlišným závěrům.
V důsledku toho vyvolává otázku, zda BFR bez cvičení může být efektivní ve srovnání s tradičními cvičeními, která se zaměřují na efektivní intenzitu pro získání svalové síly.
Podle znalostí autorů však žádná studie nehodnotila, zda by BFR v klidu mohla také podporovat podobné nárůsty svalové síly pro léčbu OA kolenního kloubu, což by teoreticky zvýšilo adherenci pacientů k léčbě KOA na základě závěrů systémového hodnocení BFR bez cvičení pro imobilizované pacientů po ortopedické operaci (Cerqueira et al., 2019).
Dalším důležitým problémem je správná úroveň omezení průtoku krve pro optimální výsledky. To tlačí na potřebu stanovení tlakového zatížení s co nejmenšími nepříznivými účinky.
Hlavním účelem této studie je proto posoudit různé protokoly BFR bez dalších cvičení ve srovnání s MI-RT pro snížení bolesti u pacientů s KOA. Sekundárním účelem je porovnat dvě úrovně zátěže (70 % vs. 50 %) BFRT, pokud jde o bolest, sílu čtyřhlavého svalu, míru vnímané námahy, fyzické funkce a funkční schopnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt, 12611
- CairoU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnostikovanou chronickou osteoartrózou kolene doporučenými účastníky ortopedických chirurgů obou pohlaví jsou ve věku 40-65 let.
- Pacienti s OA kolena 2. a 3. stupně podle radiologického vyšetření
- Pokud jsou obě kolena diagnostikována jako OA, bude vybráno to nejvíce postižené.
- Diagnóza Knee OA, která měla bolesti kolene a funkční poruchy po dobu nejméně tří měsíců, podle klasifikace American College of Rheumatology při screeningové návštěvě.
- Vizuální analogová stupnice (VAS) v klidu skóre ≥40 mm.
- Arabská verze westernu WOMAC (ArWOMAC) boduje (průměr 37).
- Střední skóre fyzické aktivity na IPAQ (mezi 3,0 a 7,9 METS).
Kritéria vyloučení:
- Střední až významná synovitida kolena
- Horké nebo červené koleno
- Anamnéza a/nebo nálezy fyzikálního vyšetření kompatibilní s vnitřní poruchou kolena.
- Bolest kolena, která je zahájena nebo zvýšena aktivitou/cvičením kolena a ukončena nebo snížena odpočinkem v koleni.
- Jiný svalový, kloubní nebo neurologický stav ovlivňující funkci dolních končetin.
- Pacienti po jakékoli předchozí operaci kolena nebo zlomenině dolní končetiny
- Pacienti, kteří podstoupili artroskopii nebo léčbu intraartikulární kyselinou hyaluronovou během předchozích 6 měsíců.
- Psychologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit účast subjektu ve studii.
- Účastníci s vrozenou muskuloskeletální deformitou dolních končetin.
- Během posledních 6 měsíců do screeningu se účastnil dalších intervenčních studií
- Účastníci s kontraindikacemi omezení průtoku krve Školení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 50% skupina pro omezení průtoku krve
Zařízení pro omezení průtoku krve bude nastaveno tak, aby omezilo průtok krve na úrovni 50 % arteriálního okluzního tlaku v klidu. Sezení s omezením průtoku krve budou 5 sérií po 5 minutách okluze a 3 minutách volného průtoku, 2 sezení týdně po dobu osmitýdenních cvičení k posouzení jeho účinků na výsledky související s osteoartrózou kolene. |
Terapie omezením průtoku krve (BFR) zahrnuje jednotky používající standardizované manžety různých šířek a délek, které jsou fyzicky připojeny k zařízením a poskytují schopnost přesně kontrolovat velikost tlaku aplikovaného na každou končetinu během cvičení nebo v klidu. Budeme používat Smart Cuffs® 4.0, který umožňuje rychlý a bezproblémový personalizovaný výpočet tlaku. S vestavěným tlakovým senzorem a palubním počítačem vypočítá a nastaví optimální tlak pro končetinu každého účastníka. Není potřeba externí dopplerovská sonda ani ruční pumpa. SmartCuffs®, vyrobené v USA, jsou registrovány u FDA jako zdravotnický prostředek třídy 1. Terapie omezením průtoku krve je běžně spárována s odporovým tréninkem, takže tato studie bude zkoumat účinek omezení průtoku krve v klidu u pacientů s osteoartrózou na různých úrovních omezení (50 % pro první skupinu a 70 % pro druhou skupinu).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 70% skupina pro omezení průtoku krve
Zařízení pro omezení průtoku krve bude nastaveno tak, aby omezilo průtok krve na úrovni 70 % arteriálního okluzního tlaku v klidu. Sezení s omezením průtoku krve budou 5 sérií po 5 minutách okluze a 3 minutách volného průtoku, 2 sezení týdně po dobu osmitýdenních cvičení k posouzení jeho účinků na výsledky související s osteoartrózou kolene. |
Terapie omezením průtoku krve (BFR) zahrnuje jednotky používající standardizované manžety různých šířek a délek, které jsou fyzicky připojeny k zařízením a poskytují schopnost přesně kontrolovat velikost tlaku aplikovaného na každou končetinu během cvičení nebo v klidu. Budeme používat Smart Cuffs® 4.0, který umožňuje rychlý a bezproblémový personalizovaný výpočet tlaku. S vestavěným tlakovým senzorem a palubním počítačem vypočítá a nastaví optimální tlak pro končetinu každého účastníka. Není potřeba externí dopplerovská sonda ani ruční pumpa. SmartCuffs®, vyrobené v USA, jsou registrovány u FDA jako zdravotnický prostředek třídy 1. Terapie omezením průtoku krve je běžně spárována s odporovým tréninkem, takže tato studie bude zkoumat účinek omezení průtoku krve v klidu u pacientů s osteoartrózou na různých úrovních omezení (50 % pro první skupinu a 70 % pro druhou skupinu).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina střední intenzity
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží posilování svalstva dolní končetiny prostřednictvím středně intenzivního odporového tréninku (60 % z 1RM) v celkovém počtu 16 léčebných sezení podle cvičebních pokynů pro seniory s OA. Protokoly MIRT se skládají ze 3 sérií pro každé cvičení, 12 opakování na sadu, přestávka mezi sériemi 2 minuty, 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Odporová cvičení budou prováděna pomocí stroje na 45° leg-press, stroje na extenzi kolena s flexí kolene 90°-0°, stroje na natáčení nohou a stroje na zvedání lýtek. |
Pacienti zařazení do skupiny dostanou posilování svalstva dolních končetin prostřednictvím středně intenzivního odporového tréninku (60 % z 1RM) za použití 45° leg-press stroje, 90°-0° stroje s flexí kolene na extenzi, stroje na natáčení nohou a zvedání lýtek stroj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Měřeno 3krát na začátku, 4 týdny a 8 týdnů
|
Měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS), což je nástroj pro hodnocení intenzity bolesti.
Čím blíže je známka k nule, tím lépe. |
Měřeno 3krát na začátku, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změřte změnu síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: Měřeno 3krát na začátku, 4 týdny a 8 týdnů
|
Ruční dynamometr (HHD) bude použit k měření síly v kvadricepsu.
|
Měřeno 3krát na začátku, 4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční schopnosti
Časové okno: Měřeno 3krát na začátku, 4 týdny a 8 týdnů
|
Měřeno testem Timed Up and Go (TUG) k posouzení mobility, rovnováhy a funkčního výkonu účastníků.
|
Měřeno 3krát na začátku, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna úrovní fyzické funkce
Časové okno: Měřeno 3krát na začátku, 4 týdny a 8 týdnů
|
Měřeno arabskou verzí indexu osteoartrózy pro funkci kolen (ArWOMAC) McMaster Universities Western Ontario. Účastníkům bude rozdán dotazník WOMAC. Budou informováni, že se skládá ze série otázek souvisejících s jejich symptomy kolena a jak tyto symptomy ovlivňují jejich každodenní aktivity. WOMAC je přiřazeno číselné skóre 0-4 odpovídající závažnosti (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 96 (20 bodů za bolest, 8 bodů za ztuhlost kloubů a 68 bodů za fyzickou funkci). Čím nižší skóre, tím lépe. |
Měřeno 3krát na začátku, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna míry míry vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Měřeno 3krát na začátku, 4 týdny a 8 týdnů
|
Měřeno arabskou verzí Omnibus Resistance Exercise 0-10 (OMNI-RES) jako stupnice pro měření individuálního úsilí a námahy, dušnosti a únavy při fyzické práci.
|
Měřeno 3krát na začátku, 4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lecturer, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Riziko, že sdílení zabrání využití celého potenciálu získaných dat.
- Možná selhání v ochraně soukromí pacientů.
- Technické překážky, jako je nedostatek standardních formátů a možná chybná interpretace dat.
- Problémy týkající se vlastnictví dat.
- Opětovné použití údajů pro nekalé komerční účely.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení pro léčbu omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong