Различные уровни ограничения кровотока в сравнении с упражнениями средней интенсивности у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Ограничение кровотока при различных нагрузках и упражнениях с умеренным сопротивлением у пациентов с остеоартритом коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это клиническое исследование будет проводиться для изучения влияния ограничения кровотока (BFR) с различными уровнями нагрузки между группой с низким процентом окклюзии крови (50%) и группой с высоким процентом окклюзии крови (70%) по сравнению с тренировкой средней интенсивности (60% от 1). РМ) у пациентов с хроническим остеоартрозом коленного сустава.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Будет ли разница между влиянием (70% против 50%) BFR и традиционных упражнений с умеренным сопротивлением на интенсивность боли при остеоартрите коленного сустава?
- Не будет ли никакой разницы между эффектом (70% против 50%) BFR по сравнению с традиционными тренировками с умеренным сопротивлением на силу четырехглавых мышц при остеоартрите коленного сустава?
- Не будет ли никакой разницы между эффектом (70% против 50%) BFR и традиционных упражнений с умеренным сопротивлением на скорость воспринимаемой нагрузки при остеоартрите коленного сустава?
- Будет ли разница между влиянием (70% против 50%) BFR и традиционных упражнений с умеренным сопротивлением на функциональные способности при остеоартрите коленного сустава?
- Будет ли разница между влиянием (70% против 50%) упражнений BFR и традиционных упражнений с умеренным сопротивлением на физическую функцию при остеоартрите коленного сустава?
Все участники получат:
- 16 сеансов контролируемого вмешательства 2 раза в неделю в течение 8 недель.
- Оценка будет проводиться в 3 временные точки: исходно, через 4 недели и через 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава (КОА) — распространенное дегенеративное заболевание опорно-двигательного аппарата, которое в первую очередь вызывает боль, скованность и инвалидность. Это многофакторное заболевание, на которое влияет сочетание генетических, биомеханических факторов и факторов окружающей среды. Международное общество исследования остеоартрита (ORSI) рекомендовало силовые тренировки в качестве возможного метода лечения для замедления прогрессирования ОА коленного сустава. Силовые тренировки, как рекомендовано Американским колледжем спортивной медицины (ACSM), для улучшения силы должны выполняться с минимальной тренировочной нагрузкой с отягощениями от 60% до 70% от максимума за 1 повторение (1ПМ).
Только 13% пожилых пациентов с ОА коленного сустава могут удовлетворительно выполнять умеренную и интенсивную физическую активность.
К сожалению, факторы риска ОА коленного сустава (такие как ожирение, боль в колене, травма/операция колена) также способствуют воспринимаемому снижению толерантности к программам тренировок с сопротивлением, рекомендуемым для увеличения силы.
Альтернативой традиционным силовым тренировкам, которая хорошо переносится пациентами с ОА коленного сустава, являются тренировки с ограничением кровотока (BFR).
Этот уменьшенный кровоток создает уникальную физиологическую среду, вызывающую состояние метаболического стресса и клеточной гипоксии в мышцах.
Несмотря на то, что преимущества BFRT в скелетно-мышечной реабилитации, о которых сообщается в литературе, существуют противоречивые результаты по сравнению с традиционными упражнениями, поскольку различные параметры протоколов упражнений, высокий риск систематической ошибки в предыдущих исследованиях способствуют разным выводам.
Следовательно, возникает вопрос, может ли BFR без упражнений быть эффективным по сравнению с традиционными упражнениями, которые ориентированы на эффективную интенсивность для увеличения мышечной силы.
Тем не менее, насколько известно авторам, ни в одном исследовании не оценивалось, может ли BFR в покое также способствовать аналогичному увеличению мышечной силы при лечении ОА коленного сустава, что теоретически повысит приверженность пациента к лечению KOA, основываясь на выводах системного обзора BFR без упражнений для обездвиженных пациентов. пациенты после ортопедических операций (Cerqueira et al., 2019).
Еще одним актуальным вопросом является правильный уровень ограничения кровотока для достижения оптимальных результатов. Таким образом, выдвигается необходимость определения сжимающей нагрузки с наименьшими неблагоприятными последствиями.
Таким образом, основная цель данного исследования — оценить различные протоколы BFR без дополнительных упражнений по сравнению с MI-RT для уменьшения боли у пациентов с КОА. Вторичная цель — сравнить два уровня нагрузки (70% против 50%) при BFRT в отношении боли, силы четырехглавой мышцы, скорости воспринимаемого напряжения, самооценки физической функции и функциональных способностей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Египет, 12611
- CairoU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Направленные хирургами-ортопедами пациенты с диагнозом хронический остеоартроз коленного сустава обоего пола в возрасте 40-65 лет.
- Пациенты с ОА коленного сустава 2 и 3 степени по данным рентгенологического исследования.
- Если на обоих коленях диагностирован ОА, будет выбрано наиболее пораженное.
- Диагноз ОА коленного сустава, у которого наблюдались боли в коленях и функциональные нарушения в течение как минимум трех месяцев, согласно классификации Американского колледжа ревматологии при скрининговом визите.
- Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) в состоянии покоя ≥40 мм.
- Баллы арабской версии западного WOMAC (ArWOMAC) (в среднем 37).
- Умеренная оценка физической активности по шкале IPAQ (от 3,0 до 7,9 METS).
Критерии исключения:
- Умеренный и значительный синовит коленного сустава
- Горячее или красное колено
- Данные анамнеза и/или физикального обследования, соответствующие внутреннему поражению колена.
- Боль в колене, которая возникает или усиливается при активности колена/упражнении и прекращается или уменьшается при отдыхе колена.
- Другое мышечное, суставное или неврологическое заболевание, влияющее на функцию нижних конечностей.
- Пациенты с любыми предыдущими операциями на колене или переломами нижней конечности.
- Пациенты, перенесшие артроскопию или лечение внутрисуставной гиалуроновой кислотой в течение предыдущих 6 месяцев.
- Психологические или психиатрические расстройства, которые могут повлиять на участие субъекта в исследовании.
- Участники с врожденной скелетно-мышечной деформацией нижних конечностей.
- Участвовал в других интервенционных исследованиях за последние 6 месяцев до скрининга.
- Участники с противопоказаниями к тренингу по ограничению кровотока.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ограничения кровотока 50%
Устройство ограничения кровотока будет настроено на ограничение кровотока на уровне 50% артериального окклюзионного давления в состоянии покоя. Сеансы ограничения кровотока будут состоять из 5 подходов по 5 минут окклюзии и 3 минут свободного кровотока, 2 сеанса в неделю в течение восьми недель упражнений для оценки его влияния на исходы, связанные с остеоартритом коленного сустава. |
Терапия ограничения кровотока (BFR) предполагает, что в отделениях используются стандартизированные манжеты различной ширины и длины, которые физически прикрепляются к устройствам и обеспечивают возможность точного контроля величины давления, оказываемого на каждую конечность во время тренировки или в состоянии покоя. Мы будем использовать Smart Cuffs® 4.0, который позволит быстро и без проблем произвести индивидуальный расчет давления. Благодаря встроенному датчику давления и бортовому компьютеру он рассчитает и установит оптимальное давление для каждой конечности участника. Нет необходимости во внешнем допплеровском датчике или ручном насосе. Изготовленные в США манжеты SmartCuff® зарегистрированы FDA как медицинское устройство класса 1. Терапия с ограничением кровотока обычно сочетается с резистивной тренировкой, поэтому в этом исследовании будет изучен эффект ограничения кровотока в состоянии покоя у пациентов с остеоартритом на разных уровнях ограничения (50% для первой группы и 70% для второй группы).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 70% Группа ограничения кровотока
Устройство ограничения кровотока будет настроено на ограничение кровотока на уровне 70% артериального окклюзионного давления в состоянии покоя. Сеансы ограничения кровотока будут состоять из 5 подходов по 5 минут окклюзии и 3 минут свободного кровотока, 2 сеанса в неделю в течение восьми недель упражнений для оценки его влияния на исходы, связанные с остеоартритом коленного сустава. |
Терапия ограничения кровотока (BFR) предполагает, что в отделениях используются стандартизированные манжеты различной ширины и длины, которые физически прикрепляются к устройствам и обеспечивают возможность точного контроля величины давления, оказываемого на каждую конечность во время тренировки или в состоянии покоя. Мы будем использовать Smart Cuffs® 4.0, который позволит быстро и без проблем произвести индивидуальный расчет давления. Благодаря встроенному датчику давления и бортовому компьютеру он рассчитает и установит оптимальное давление для каждой конечности участника. Нет необходимости во внешнем допплеровском датчике или ручном насосе. Изготовленные в США манжеты SmartCuff® зарегистрированы FDA как медицинское устройство класса 1. Терапия с ограничением кровотока обычно сочетается с резистивной тренировкой, поэтому в этом исследовании будет изучен эффект ограничения кровотока в состоянии покоя у пациентов с остеоартритом на разных уровнях ограничения (50% для первой группы и 70% для второй группы).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа тренировок умеренной интенсивности
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат укрепление мускулатуры нижних конечностей посредством тренировок с отягощениями умеренной интенсивности (60% от 1ПМ) в общей сложности 16 сеансов лечения в соответствии с рекомендациями по упражнениям для пожилых людей с ОА. Протоколы MIRT состоят из 3 подходов для каждого упражнения, 12 повторений в подходе, период отдыха между подходами 2 минуты, 2 занятия в неделю в течение 8 недель. Упражнения с сопротивлением будут выполняться с использованием тренажера для жима ногами под углом 45°, тренажера для сгибания колена под углом 90–0°, тренажера для разгибания коленей, тренажера для сгибания ног и тренажера для подъема икр. |
Пациенты, включенные в группу, получат укрепление мускулатуры нижних конечностей посредством тренировок с отягощениями умеренной интенсивности (60% от 1ПМ) с использованием тренажера для жима ногами под углом 45°, сгибания колена на 90–0°, тренажера для разгибания коленей, тренажера для сгибания ног и подъема икр. машина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Измерялось 3 раза исходно, через 4 недели и 8 недель.
|
Измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая является инструментом оценки интенсивности боли.
Чем ближе отметка к нулю, тем лучше. |
Измерялось 3 раза исходно, через 4 недели и 8 недель.
|
|
Измерьте изменение силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Измерялось 3 раза в начале исследования, через 4 недели и 8 недель.
|
Ручной динамометр (HHD) будет использоваться для измерения силы четырехглавой мышцы.
|
Измерялось 3 раза в начале исследования, через 4 недели и 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных способностей
Временное ограничение: Измерялось 3 раза в начале исследования, через 4 недели и 8 недель.
|
Измеряется с помощью теста Timed Up and Go Test (TUG) для оценки подвижности, равновесия и функциональных показателей участников.
|
Измерялось 3 раза в начале исследования, через 4 недели и 8 недель.
|
|
Изменение уровня физических функций
Временное ограничение: Измерялось 3 раза в начале исследования, через 4 недели и 8 недель.
|
Измеряется на основе арабской версии Индекса остеоартрита для функции коленного сустава Университета Макмастера Западного Онтарио (ArWOMAC). Участникам будет роздана анкета WOMAC. Им сообщат, что он состоит из серии вопросов, касающихся симптомов колена и того, как эти симптомы влияют на их повседневную деятельность. WOMAC присваивается числовая оценка от 0 до 4, соответствующая степени тяжести (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и крайняя степень). Минимальный балл — 0, максимальный — 96 (20 баллов за боль, 8 баллов за скованность суставов и 68 баллов за физическую функцию). Чем ниже балл, тем лучше. |
Измерялось 3 раза в начале исследования, через 4 недели и 8 недель.
|
|
Изменение шкалы воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: Измерялось 3 раза исходно, через 4 недели и 8 недель.
|
Измеряется с помощью арабской версии Omnibus Resistance Practice 0–10 (OMNI-RES) как шкалы для измерения индивидуальных усилий и напряжения, одышки и усталости во время физической работы.
|
Измерялось 3 раза исходно, через 4 недели и 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lecturer, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Риск того, что совместное использование не позволит использовать весь потенциал полученных данных.
- Возможные сбои в защите конфиденциальности пациентов.
- Технические барьеры, такие как отсутствие стандартных форматов и возможная неверная интерпретация данных.
- Проблемы, связанные с владением данными.
- Повторное использование данных в недобросовестных коммерческих целях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .