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膝骨关节炎患者不同程度的血流限制与中等强度运动

2026年5月2日 更新者：Farah Fouad Gomaa El Gamal、Cairo University

膝骨关节炎患者不同负荷的血流限制与中等阻力运动：双盲随机对照试验

这项临床试验将旨在研究不同负荷水平的血流限制 (BFR) 在低血液闭塞百分比 (50%) 组和高血液闭塞百分比 (70%) 组之间与中等强度训练（1 的 60%）相比的效果。 RM）慢性膝骨关节炎患者。

它旨在回答的主要问题是：

  1. BFR 与传统的中等阻力训练练习（70% vs 50%）对膝骨关节炎疼痛强度的影响是否没有差异？
  2. BFR（70% vs 50%）与传统适度阻力训练对膝骨关节炎股四头肌力量的影响是否没有差异？
  3. BFR 与传统中等阻力训练练习（70% 与 50%）对膝骨关节炎患者感知用力率的影响是否没有差异？
  4. BFR（70% vs 50%）与传统的中等阻力训练练习对膝骨关节炎功能能力的影响是否没有差异？
  5. BFR（70% vs 50%）与传统的中等阻力训练练习对膝骨关节炎患者身体功能的影响是否没有差异？

所有参与者将收到：

  1. 16 次监督干预，每周 2 次，持续 8 周。
  2. 评估将在 3 个时间点、基线、4 周和 8 周进行。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

膝骨关节炎 (KOA) 是一种常见的退行性肌肉骨骼疾病，主要导致疼痛、僵硬和残疾。 这是一种受遗传、生物力学和环境因素综合影响的多因素疾病，国际骨关节炎研究协会 (ORSI) 推荐力量训练作为减缓膝关节骨关节炎进展的可能治疗方法。 根据美国运动医学会 (ACSM) 的建议，力量训练必须以 60% 至 70% 最大 1 次重复 (1RM) 的最小阻力训练负荷进行，以提高力量。

只有 13% 的老年膝骨关节炎患者能够令人满意地进行中度至剧烈的体力活动。

不幸的是，膝关节骨关节炎的危险因素（如肥胖、膝关节疼痛、膝关节损伤/手术）也会导致人们对推荐用于增强力量的阻力训练计划的耐受性降低。

血流限制 (BFR) 训练是传统力量训练的替代方案，膝关节 OA 患者可能能够很好地耐受。

这种血流量的减少创造了独特的生理环境，导致肌肉处于代谢应激和细胞缺氧状态。

尽管文献报道了 BFRT 在肌肉骨骼康复方面的优势，但与传统练习相比，存在相互矛盾的结果，因为不同的方案参数、练习、先前研究的高偏倚风险导致了不同的结论。

因此，这就提出了一个问题：与注重有效强度以产生肌肉力量增益的传统练习相比，不进行练习的 BFR 是否有效。

然而，据作者所知，尚无研究评估静息时的 BFR 是否也能促进膝关节 OA 治疗中类似的肌肉力量增益，根据对不进行固定运动的 BFR 进行系统评价的结论，理论上这会增加患者对 KOA 治疗的依从性骨科手术后的患者（Cerqueira 等人，2019）。

另一个相关问题是适当的血流限制水平以获得最佳结果。 因此，迫切需要确定具有最小不利影响的压力负载。

因此，本研究的主要目的是评估无需额外锻炼的不同 BFR 方案与 MI-RT 相比对 KOA 患者疼痛的减轻效果。 第二个目的是比较 BFRT 的两种负荷水平（70% 与 50%），涉及疼痛、股四头肌力量、感知用力率、自我报告的身体功能和功能能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Giza Governorate
      • Cairo、Giza Governorate、埃及、12611
        • CairoU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由骨科医生转诊诊断患有慢性膝骨关节炎的患者，参与者男女年龄均为 40-65 岁。
  • 根据放射学评估，患有 2 级和 3 级膝关节 OA 的患者
  • 如果双膝均诊断为 OA，则选择受影响最严重的膝关节。
  • 根据美国风湿病学会在筛选访视时的分类，患有膝关节疼痛和功能障碍至少三个月的膝骨关节炎诊断。
  • 静息时视觉模拟评分 (VAS) ≥40 毫米。
  • 阿拉伯语版本的西方 WOMAC (ArWOMAC) 分数（平均 37）。
  • IPAQ 体力活动得分中等（3.0 至 7.9 METS 之间）。

排除标准：

  • 中度至重度膝关节滑膜炎
  • 膝盖发热或发红
  • 病史和/或体检结果与膝关节内部紊乱相符。
  • 膝盖疼痛随着膝盖活动/锻炼而开始或加剧，并随着膝盖休息而结束或减轻。
  • 其他影响下肢功能的肌肉、关节或神经系统疾病。
  • 曾接受过膝关节手术或下肢骨折的患者
  • 过去6个月内接受过关节镜检查或关节内注射透明质酸治疗的患者。
  • 可能影响受试者参与研究的心理或精神疾病。
  • 患有先天性肌肉骨骼下肢畸形的参与者。
  • 过去6个月参加过其他干预研究以进行筛选
  • 有血流限制训练禁忌的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：50% 血流限制组

血流限制装置将设置为将血流限制在静息时动脉闭塞压力的 50% 水平。

血流限制课程将进行 5 组，每组 5 分钟的闭塞和 3 分钟的自由流动，每周 2 次，持续八周的练习，以评估其对膝骨关节炎相关结果的影响。
设备：血流限制治疗装置

血流限制 (BFR) 疗法涉及单位使用不同宽度和长度的标准化袖带，这些袖带物理连接到设备上，并提供在运动或休息期间精确控制施加到每个肢体的压力量的能力。

我们将使用 Smart Cuffs® 4.0，它可以快速、轻松地进行个性化压力计算。 借助内置压力传感器和机载计算机，它将计算并设置每个参与者肢体的最佳压力。 无需外部多普勒探头或手动泵。 SmartCuffs® 在美国制造，已在 FDA 注册为 1 类医疗器械。

血流限制治疗通常与阻力训练配合使用，因此本研究将探讨不同限制水平（第一组为 50%，第二组为 70%）的骨关节炎患者静息时血流限制的效果。

其他名称：
  • 智能袖口4​​.0
实验性的：70% 血流限制组

血流限制装置将设置为将血流限制在静息时动脉闭塞压力的 70% 水平。

血流限制课程将进行 5 组，每组 5 分钟的闭塞和 3 分钟的自由流动，每周 2 次，持续八周的练习，以评估其对膝骨关节炎相关结果的影响。
设备：血流限制治疗装置

血流限制 (BFR) 疗法涉及单位使用不同宽度和长度的标准化袖带，这些袖带物理连接到设备上，并提供在运动或休息期间精确控制施加到每个肢体的压力量的能力。

我们将使用 Smart Cuffs® 4.0，它可以快速、轻松地进行个性化压力计算。 借助内置压力传感器和机载计算机，它将计算并设置每个参与者肢体的最佳压力。 无需外部多普勒探头或手动泵。 SmartCuffs® 在美国制造，已在 FDA 注册为 1 类医疗器械。

血流限制治疗通常与阻力训练配合使用，因此本研究将探讨不同限制水平（第一组为 50%，第二组为 70%）的骨关节炎患者静息时血流限制的效果。

其他名称：
  • 智能袖口4​​.0
有源比较器：中等强度运动训练组

根据老年 OA 运动指南，分配到该组的患者将通过中等强度阻力训练（1RM 的 60%）接受总共 16 次治疗，以增强下肢肌肉组织。

MIRT 方案包括每次练习 3 组，每组重复 12 次，组间休息时间 2 分钟，每周 2 次，持续 8 周。

阻力练习将使用45°压腿机、90°-0°屈膝伸膝机、屈腿机和小腿抬高机进行。
设备：45°压腿机、90°-0°屈膝伸膝机、屈腿机、提小腿机。
分配到该组的患者将使用 45° 压腿机、90°-0° 膝关节屈曲伸膝机、腿弯举机和小腿抬高机，通过中等强度阻力训练（1RM 的 60%）来强化下肢肌肉组织机器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的变化
大体时间：在基线、4周和8周测量3次

通过视觉模拟量表（VAS）进行测量，这是一种疼痛强度评估工具。

  • 用 10 厘米线表示，0 表示无疼痛，另一端 10 表示严重疼痛。
  • 要求患者将线上的标记移动到最能描述其疼痛的位置。
  • 它将作为他们当前膝盖疼痛强度水平的主观衡量标准。

标记越接近零越好。
在基线、4周和8周测量3次
测量股四头肌力量的变化
大体时间：在基线、4 周和 8 周测量 3 次

手持测力计（HHD）将用于测量股四头肌的力量。

  • 将记录收缩期间股四头肌施加的最大力或压力。
  • 通常，此测量值以千克 (kg) 表示，然后转换为牛顿 (N)
  • 为了提高可靠性，可以进行3次试验，取平均值以获得更具代表性的肌肉力量测量结果。
  • 测量值越高，肌肉力量越高。
在基线、4 周和 8 周测量 3 次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能能力的变化
大体时间：在基线、4 周和 8 周测量 3 次

通过计时起立测试 (TUG) 进行测量，以评估参与者的活动能力、平衡能力和功能表现。

  • 将测量患者完成从椅子起身到返回坐姿的整个过程所花费的时间。
  • 这个时间将以秒为单位记录，代表TUG测试成绩。
  • 共进行3次，以确保TUG测试成绩的准确性。
  • 将计算这些试验的平均时间以获得更可靠的结果。
  • 高跌倒风险（>13.5 秒）
  • 无/低/中等（<13.5 秒） 数字越低越好，因为它代表更好的灵活性、平衡性和功能表现。
在基线、4 周和 8 周测量 3 次
身体机能水平的变化
大体时间：在基线、4 周和 8 周测量 3 次

采用阿拉伯文版本的西安大略麦克马斯特大学膝关节功能骨关节炎指数 (ArWOMAC) 进行测量。

WOMAC 调查问卷将分发给参与者。 他们将被告知，它由一系列与他们的膝盖症状相关的问题以及这些症状如何影响他们的日常活动组成。

WOMAC 根据严重程度（无、轻度、中度、严重和极端）分配 0-4 的数字评分。 最低分为0分，最高分为96分（疼痛20分，关节僵硬8分，身体功能68分）。

分数越低越好。
在基线、4 周和 8 周测量 3 次
感知劳累率 (RPE) 的变化
大体时间：在基线、4周和8周测量3次

采用阿拉伯语版本的综合阻力练习 0-10 (OMNI-RES) 进行测量，作为衡量个人在体力劳动期间的努力和用力、呼吸困难和疲劳的量表。

  • OMNI 图片系统是一个类别量表的集合，用于对感知用力 (RPE) 进行评级，作为一个人在进行锻炼或其他身体活动时的努力、紧张、不适和/或疲劳感觉的主观强度。
  • 使用 OMNI 运动量表，用户可以选择最符合他们感知的体力消耗强度的 0 到 10 之间的数字。
  • 0代表极其容易，10代表极其困难。
  • 数字越低越好。
在基线、4周和8周测量3次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 研究主任：Lecturer、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月15日

初级完成 (实际的)

2025年2月26日

研究完成 (估计的)

2026年5月6日

研究注册日期

首次提交

2024年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月9日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P.T.REC/012/005029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

  • 共享可能会阻碍所获得数据的全部潜力的开发。
  • 患者隐私保护可能失败。
  • 技术障碍，例如缺乏标准格式和可能的数据误解。
  • 有关数据所有权的问题。
  • 将数据重复用于不公平的商业目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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