片側口唇裂患者の鼻裂変形矯正におけるカスタマイズされた鼻コンフォーマーの使用
2024年10月23日 更新者：Mahmoud Akram
片側口唇裂修復におけるカスタマイズされた粉砕鼻コンフォーマーを使用した鼻裂変形の矯正 (ランダム化対照臨床試験)
研究の目的は、片側口唇裂患者の鼻孔サイズ、鼻翼軟骨、正常側との対称性の割合について、カスタマイズされた粉砕鼻コンフォーマーを使用した場合と使用しない場合の口唇裂修復を比較することです。
- 身体計測測定の類似性を亀裂側と正常側とで比較すると、次のようになります。鼻孔の幅と高さ、鼻柱の偏り、鼻唇角。
- 術後 6 か月後の審美スケールを使用した類似度の評価。
参加者は術中に鼻コンフォーマーを受け取り、6か月の追跡調査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21715
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側口唇裂のある男女両方の患者。
- 対象年齢は10～24週。
- ヘモグロビン 10 gm/dl 以上。
- 体重が10ポンドを超える。
除外基準:
- 症候群患者。
- 手術に矛盾する症状のある患者。
- 両側口唇裂の患者。
- 過去に唇と鼻の手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズされた鼻コンフォーマーを使用した片側口唇裂修復
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ベタジンを使用した領域の消毒、唇の切開線と皮膚と粘膜の朱色のマーキング、2005年のFisherサブ解剖学的単位修復によって記載された切開の実施、ビックリルおよびプロレン縫合糸を使用した縫合。
口裂側の鼻のコンフォーマーを縫合する
ベタジンを使用した領域の消毒、唇の切開線と皮膚と粘膜の朱色のマーキング、2005年のFisherサブ解剖学的単位修復によって記載された切開の実施、ビックリルおよびプロレン縫合糸を使用した縫合。
このグループでは鼻のコンフォーマーは使用されていません
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アクティブコンパレータ：カスタマイズされた鼻コンフォーマーを使用しない片側口唇裂の修復
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ベタジンを使用した領域の消毒、唇の切開線と皮膚と粘膜の朱色のマーキング、2005年のFisherサブ解剖学的単位修復によって記載された切開の実施、ビックリルおよびプロレン縫合糸を使用した縫合。
口裂側の鼻のコンフォーマーを縫合する
ベタジンを使用した領域の消毒、唇の切開線と皮膚と粘膜の朱色のマーキング、2005年のFisherサブ解剖学的単位修復によって記載された切開の実施、ビックリルおよびプロレン縫合糸を使用した縫合。
このグループでは鼻のコンフォーマーは使用されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の穴の高さ
時間枠：6ヶ月
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鼻孔の最大垂直距離 (ミリメートル単位)。
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6ヶ月
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鼻孔の幅
時間枠：6ヶ月
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この測定値は、鼻孔開口部の内側境界と外側境界の間の最大水平距離としてミリメートル単位で定義されました。
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6ヶ月
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柱状偏向角
時間枠：6ヶ月
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垂直基準線からの正中線柱状偏差を度単位で測定した。
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6ヶ月
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鼻唇溝角度
時間枠：6ヶ月
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鼻翼基部の広がりを評価するために、外側鼻翼基点の接線と水平基準線との間の角度を度単位で測定した。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。