Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přizpůsobeného nosního konforméru při korekci rozštěpové nosní deformity u pacientů s jednostranným rozštěpem rtu

23. října 2024 aktualizováno: Mahmoud Akram

Korekce rozštěpové deformity nosu pomocí přizpůsobeného frézovaného nosního konforméru při jednostranné opravě rozštěpu rtu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem studie je porovnat opravu rozštěpu rtu s použitím a bez použití přizpůsobených frézovaných nosních konformerů u pacientů s jednostranným rozštěpem rtu na velikosti nosní dírky, alární chrupavce a poměru symetrie k normální straně.

  • Porovnání antropometrických měření podobnosti mezi rozštěpovými a normálními stranami, jako je; šířka a výška nosní dírky, kolumelární odchylka a nasolabiální úhel.
  • Hodnocení stupně podobnosti pomocí estetických škál šest měsíců po operaci.

Účastníci dostanou intraoperačně nosní konforméry se sledováním 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21715
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti obou pohlaví s jednostranným rozštěpem rtu.
  2. Věkové rozmezí 10 - 24 týdnů.
  3. Hemoglobin více než 10 g/dl.
  4. Hmotnost více než 10 liber.

Kritéria vyloučení:

  1. Syndromičtí pacienti.
  2. Pacienti se stavy odporujícími operaci.
  3. Pacienti s oboustranným rozštěpem rtu.
  4. Pacienti s předchozími operacemi rtu a nosu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostranná oprava rozštěpu rtu pomocí přizpůsobeného nosního konforméru
Postup: oprava rozštěpu rtu pomocí fisher techniky
Dezinfekce pole pomocí Betadine, značení řezných linií na rtu a rumělka na kůži a sliznici, provádění řezů, jak je popsáno Fisherovou opravou subanatomické jednotky v roce 2005, šití pomocí vikrylových a prolenových stehů. sešití nosního konformeru na straně rozštěpu
Postup: oprava rozštěpu rtu pomocí fisher techniky
Dezinfekce pole pomocí Betadine, značení řezných linií na rtu a rumělka na kůži a sliznici, provádění řezů, jak je popsáno Fisherovou opravou subanatomické jednotky v roce 2005, šití pomocí vikrylových a prolenových stehů. V této skupině nejsou použity žádné nosní konforméry
Aktivní komparátor: Jednostranná oprava rozštěpu rtu bez použití přizpůsobeného nosního konforméru
Postup: oprava rozštěpu rtu pomocí fisher techniky
Dezinfekce pole pomocí Betadine, značení řezných linií na rtu a rumělka na kůži a sliznici, provádění řezů, jak je popsáno Fisherovou opravou subanatomické jednotky v roce 2005, šití pomocí vikrylových a prolenových stehů. sešití nosního konformeru na straně rozštěpu
Postup: oprava rozštěpu rtu pomocí fisher techniky
Dezinfekce pole pomocí Betadine, značení řezných linií na rtu a rumělka na kůži a sliznici, provádění řezů, jak je popsáno Fisherovou opravou subanatomické jednotky v roce 2005, šití pomocí vikrylových a prolenových stehů. V této skupině nejsou použity žádné nosní konforméry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška nosní dírky
Časové okno: 6 měsíců
Největší vertikální vzdálenost nosní dírky v milimetrech.
6 měsíců
Šířka nosní dírky
Časové okno: 6 měsíců
Tato míra byla definována jako největší horizontální vzdálenost mezi vnitřním mediálním a laterálním okrajem otvoru nosní dírky v milimetrech.
6 měsíců
Columellar Deviation Angle
Časové okno: 6 měsíců
Střední kolumelární odchylka od vertikální referenční čáry byla měřena ve stupních.
6 měsíců
Úhel nasolabiální drážky
Časové okno: 6 měsíců
Pro posouzení vzplanutí nosní alární báze byl měřen úhel mezi linií tečnou k vnějšímu alárnímu základnímu bodu a horizontální referenční linií ve stupních.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahmoud Akram

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nasal conformer in cleft lip

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranný rozštěp rtu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit