Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dostosowanego konformera nosa w korekcji rozszczepionej deformacji nosa u pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi

23 października 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Akram

Korekcja rozszczepu nosa za pomocą specjalnie frezowanego konformera nosa w jednostronnej naprawie rozszczepu wargi (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Celem badania jest porównanie operacji naprawy rozszczepu wargi z użyciem i bez użycia specjalnie frezowanych konformerów nosa u pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi pod kątem wielkości nozdrza, chrząstki skrzydełkowej i proporcji symetrii w stosunku do strony normalnej.

  • Porównanie pomiarów antropometrycznych podobieństwa między bokami szczelinowymi i normalnymi, takimi jak; szerokość i wysokość nozdrza, odchylenie słupkowe i kąt nosowo-wargowy.
  • Ocena stopnia podobieństwa za pomocą skal estetycznych po 6 miesiącach od operacji.

Uczestnicy otrzymają konformery do nosa śródoperacyjnie, a obserwacja będzie trwała 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21715
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci obu płci z jednostronnym rozszczepem wargi.
  2. Przedział wiekowy 10–24 tygodnie.
  3. Hemoglobina powyżej 10 g/dl.
  4. Waga ponad 10 funtów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci syndromowi.
  2. Pacjenci ze schorzeniami uniemożliwiającymi operację.
  3. Pacjenci z obustronnym rozszczepem wargi.
  4. Pacjenci po wcześniejszych operacjach warg i nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednostronna naprawa rozszczepu wargi przy użyciu dostosowanego konformera do nosa
Procedura: naprawa rozszczepu wargi metodą Fishera
Dezynfekcja pola przy użyciu Betadyny, zaznaczenie linii nacięcia na wardze i cynobrzegu na skórze i błonie śluzowej, wykonanie nacięć zgodnie z opisem naprawy jednostki subanatomicznej Fishera w 2005 roku, zszycie szwami vicrylowymi i prolenowymi. zszycie konformera nosa po stronie rozszczepu
Procedura: naprawa rozszczepu wargi metodą Fishera
Dezynfekcja pola przy użyciu Betadyny, zaznaczenie linii nacięcia na wardze i cynobrzegu na skórze i błonie śluzowej, wykonanie nacięć zgodnie z opisem naprawy jednostki subanatomicznej Fishera w 2005 roku, zszycie szwami vicrylowymi i prolenowymi. W tej grupie nie zastosowano konformerów nosowych
Aktywny komparator: Jednostronna naprawa rozszczepu wargi bez użycia dostosowanego konformera do nosa
Procedura: naprawa rozszczepu wargi metodą Fishera
Dezynfekcja pola przy użyciu Betadyny, zaznaczenie linii nacięcia na wardze i cynobrzegu na skórze i błonie śluzowej, wykonanie nacięć zgodnie z opisem naprawy jednostki subanatomicznej Fishera w 2005 roku, zszycie szwami vicrylowymi i prolenowymi. zszycie konformera nosa po stronie rozszczepu
Procedura: naprawa rozszczepu wargi metodą Fishera
Dezynfekcja pola przy użyciu Betadyny, zaznaczenie linii nacięcia na wardze i cynobrzegu na skórze i błonie śluzowej, wykonanie nacięć zgodnie z opisem naprawy jednostki subanatomicznej Fishera w 2005 roku, zszycie szwami vicrylowymi i prolenowymi. W tej grupie nie zastosowano konformerów nosowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość nozdrzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Największa pionowa odległość nozdrza w milimetrach.
6 miesięcy
Szerokość nozdrzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miarę tę zdefiniowano jako największą poziomą odległość pomiędzy wewnętrzną przyśrodkową i boczną krawędzią otworu nosowego w milimetrach.
6 miesięcy
Kąt odchylenia kolumny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odchylenie kolumny środkowej linii od pionowej linii odniesienia mierzono w stopniach.
6 miesięcy
Kąt rowka nosowo-wargowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić rozszerzenie podstawy skrzydełka nosa, mierzono w stopniach kąt pomiędzy linią styczną do zewnętrznego punktu podstawy skrzydełka a poziomą linią odniesienia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahmoud Akram

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nasal conformer in cleft lip

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednostronny rozszczep wargi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj