Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tilpasset næsekonformer til korrektion af næsespaltedeformitet hos patienter med ensidig læbespalte

23. oktober 2024 opdateret af: Mahmoud Akram

Korrektion af næsespaltedeformitet ved hjælp af tilpasset fræset næsekonformer i unilateral læbespaltereparation (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Målet med undersøgelsen er at sammenligne læbespaltereparation med og uden brug af skræddersyede fræsede næsekonformere hos patienter med unilateral læbespalte på næseborstørrelse, alarmbrusk og andel af symmetri til den normale side.

  • Sammenligning af antropometriske målinger lighed mellem spaltede og normale sider såsom; næsebors bredde og højde, columellaviation og nasolabial vinkel.
  • Evaluering af grad af lighed ved brug af æstetiske skalaer seks måneder efter operationen.

Deltagerne vil modtage nasale konformere intraoperativt med opfølgning på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21715
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn med ensidig læbespalte.
  2. Aldersgruppe 10 - 24 uger.
  3. Hæmoglobin over 10 g/dl.
  4. Vægt mere end 10 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  1. Syndrome patienter.
  2. Patienter med tilstande, der modsiger operation.
  3. Patienter med bilateral læbespalte.
  4. Patienter med tidligere operationer i læbe og næse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ensidig reparation af læbespalte ved hjælp af tilpasset næsekonformer
Procedure: reparation af læbespalte ved hjælp af fisher-teknik
Desinfektion af marken ved hjælp af Betadine, markering af snitlinjerne på læben og vermilion på hud og slimhinde, udførelse af snit som beskrevet af Fisher sub anatomic unit repair i 2005, suturering med vicryl og prolene suturer. suturering af næsekonformeren i kløften
Procedure: reparation af læbespalte ved hjælp af fisher-teknik
Desinfektion af marken ved hjælp af Betadine, markering af snitlinjerne på læben og vermilion på hud og slimhinde, udførelse af snit som beskrevet af Fisher sub anatomic unit repair i 2005, suturering med vicryl og prolene suturer. Ingen nasale konformere brugt i denne gruppe
Aktiv komparator: Ensidig reparation af læbespalte uden brug af tilpasset næsekonformer
Procedure: reparation af læbespalte ved hjælp af fisher-teknik
Desinfektion af marken ved hjælp af Betadine, markering af snitlinjerne på læben og vermilion på hud og slimhinde, udførelse af snit som beskrevet af Fisher sub anatomic unit repair i 2005, suturering med vicryl og prolene suturer. suturering af næsekonformeren i kløften
Procedure: reparation af læbespalte ved hjælp af fisher-teknik
Desinfektion af marken ved hjælp af Betadine, markering af snitlinjerne på læben og vermilion på hud og slimhinde, udførelse af snit som beskrevet af Fisher sub anatomic unit repair i 2005, suturering med vicryl og prolene suturer. Ingen nasale konformere brugt i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsebors højde
Tidsramme: 6 måneder
Den største lodrette afstand af næseboret i millimeter.
6 måneder
Næseborets bredde
Tidsramme: 6 måneder
Dette mål blev defineret som den største vandrette afstand mellem de indre mediale og laterale grænser af næseborsåbningen i millimeter.
6 måneder
Columellar afvigelsesvinkel
Tidsramme: 6 måneder
Midtlinjens columelafvigelse fra den lodrette referencelinje blev målt i grader.
6 måneder
Nasolabial rillevinkel
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere opblussen af ​​den nasale alarmbase blev vinklen mellem en linje tangential til det ydre alarmbasepunkt og den vandrette referencelinje målt i grader.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahmoud Akram

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nasal conformer in cleft lip

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig læbespalte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner