Utilizzo del conformatore nasale personalizzato nella correzione della deformità nasale schisi in pazienti con labbro leporino unilaterale
23 ottobre 2024 aggiornato da: Mahmoud Akram
Correzione della deformità nasale leporina utilizzando un conformatore nasale fresato personalizzato nella riparazione unilaterale del labbro leporino (uno studio clinico randomizzato controllato)
L'obiettivo dello studio è confrontare la riparazione della labioschisi con e senza l'uso di conformatori nasali fresati personalizzati in pazienti con labioschisi unilaterale sulla dimensione della narice, sulla cartilagine alare e sulla proporzione della simmetria rispetto al lato normale.
- Confronto della somiglianza delle misurazioni antropometriche tra i lati schisi e quelli normali come; larghezza e altezza della narice, deviazione columellare e angolo nasolabiale.
- Valutazione del grado di somiglianza utilizzando scale estetiche a sei mesi dall'intervento.
I partecipanti riceveranno conformatori nasali intraoperatori con un follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Alexandria, Egitto, 21715
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con labbro leporino unilaterale.
- Fascia d'età 10 - 24 settimane.
- Emoglobina superiore a 10 g/dl.
- Peso superiore a 10 libbre.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sindromici.
- Pazienti con condizioni che contraddicono l'operazione.
- Pazienti con labbro leporino bilaterale.
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici al labbro e al naso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riparazione del labbro leporino unilaterale mediante conformatore nasale personalizzato
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Disinfezione del campo utilizzando Betadine, marcatura delle linee di incisione sul labbro e vermiglio su pelle e mucosa, esecuzione di incisioni come descritto dalla riparazione dell'unità subanatomica di Fisher nel 2005, sutura utilizzando suture in vicrile e prolene.
sutura del conformatore nasale nella parte della schisi
Disinfezione del campo utilizzando Betadine, marcatura delle linee di incisione sul labbro e vermiglio su pelle e mucosa, esecuzione di incisioni come descritto dalla riparazione dell'unità subanatomica di Fisher nel 2005, sutura utilizzando suture in vicrile e prolene.
Nessun conformatore nasale utilizzato in questo gruppo
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Comparatore attivo: Riparazione del labbro leporino unilaterale senza l'utilizzo di un conformatore nasale personalizzato
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Disinfezione del campo utilizzando Betadine, marcatura delle linee di incisione sul labbro e vermiglio su pelle e mucosa, esecuzione di incisioni come descritto dalla riparazione dell'unità subanatomica di Fisher nel 2005, sutura utilizzando suture in vicrile e prolene.
sutura del conformatore nasale nella parte della schisi
Disinfezione del campo utilizzando Betadine, marcatura delle linee di incisione sul labbro e vermiglio su pelle e mucosa, esecuzione di incisioni come descritto dalla riparazione dell'unità subanatomica di Fisher nel 2005, sutura utilizzando suture in vicrile e prolene.
Nessun conformatore nasale utilizzato in questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza della narice
Lasso di tempo: 6 mesi
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La massima distanza verticale della narice in millimetri.
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6 mesi
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Larghezza della narice
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura è stata definita come la massima distanza orizzontale tra i bordi interni mediali e laterali dell'apertura della narice in millimetri.
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6 mesi
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Angolo di deviazione columellare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La deviazione columellare della linea mediana dalla linea di riferimento verticale è stata misurata in gradi.
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6 mesi
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Angolo del solco nasolabiale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare la svasatura della base alare nasale, è stato misurato in gradi l'angolo tra una linea tangente al punto base dell'ala esterna e la linea di riferimento orizzontale.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nasal conformer in cleft lip
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Labbro leporino unilaterale
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