Använda skräddarsydd näskonformer för korrigering av nässpalt hos patienter med ensidig läppspalt
23 oktober 2024 uppdaterad av: Mahmoud Akram
Korrigering av nässpaltsdeformitet med hjälp av skräddarsydd fräst näskonformer vid unilateral läppspaltsreparation (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Målet med studien är att jämföra läppspaltens reparation med och utan användning av skräddarsydda frästa näskonformer hos patienter med ensidig läppspalt på näsborrarnas storlek, larmbrosk och andelen symmetri till normalsidan.
- Jämföra antropometriska mätningar likhet mellan kluvna och normala sidor som; näsborrens bredd och höjd, kolumellavvikelse och nasolabial vinkel.
- Utvärdering av graden av likhet med hjälp av estetiska skalor sex månader efter operationen.
Deltagarna kommer att få nasala konformers intraoperativt med uppföljning på 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21715
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen med ensidig läppspalt.
- Åldersintervall 10 - 24 veckor.
- Hemoglobin mer än 10 gm/dl.
- Vikt mer än 10 lbs.
Uteslutningskriterier:
- Syndrompatienter.
- Patienter med tillstånd som motsäger operation.
- Patienter med bilateral läppspalt.
- Patienter med tidigare operationer i läpp och näsa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensidig läppspaltsreparation med skräddarsydd näskonformer
|
Desinfektion av fältet med Betadine, markering för snittlinjerna på läppen och vermilion på hud och slemhinna, gör snitt enligt beskrivningen av Fisher sub anatomic unit repair 2005, suturering med vicryl och prolene suturer.
suturering av näskonformatorn i klyftan
Desinfektion av fältet med Betadine, markering för snittlinjerna på läppen och vermilion på hud och slemhinna, gör snitt enligt beskrivningen av Fisher sub anatomic unit repair 2005, suturering med vicryl och prolene suturer.
Inga nasala konformatorer används i denna grupp
|
|
Aktiv komparator: Ensidig reparation av läppspalt utan att använda skräddarsydd näskonformer
|
Desinfektion av fältet med Betadine, markering för snittlinjerna på läppen och vermilion på hud och slemhinna, gör snitt enligt beskrivningen av Fisher sub anatomic unit repair 2005, suturering med vicryl och prolene suturer.
suturering av näskonformatorn i klyftan
Desinfektion av fältet med Betadine, markering för snittlinjerna på läppen och vermilion på hud och slemhinna, gör snitt enligt beskrivningen av Fisher sub anatomic unit repair 2005, suturering med vicryl och prolene suturer.
Inga nasala konformatorer används i denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näsborrens höjd
Tidsram: 6 månader
|
Det största vertikala avståndet för näsborren i millimeter.
|
6 månader
|
|
Näsborrens bredd
Tidsram: 6 månader
|
Detta mått definierades som det största horisontella avståndet mellan de inre mediala och laterala gränserna av näsborrsöppningen i millimeter.
|
6 månader
|
|
Kolumellavvikelsevinkel
Tidsram: 6 månader
|
Kolumellavvikelsen i mittlinjen från den vertikala referenslinjen mättes i grader.
|
6 månader
|
|
Nasolabial spårvinkel
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma utblossningen av den nasala larmbasen mättes vinkeln mellan en linje tangentiell till den yttre alarbaspunkten och den horisontella referenslinjen i grader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nasal conformer in cleft lip
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .