Het gebruik van een op maat gemaakte neusconformer voor de correctie van een gespleten neus bij patiënten met een unilaterale gespleten lip
23 oktober 2024 bijgewerkt door: Mahmoud Akram
Correctie van een misvorming van de gespleten neus met behulp van een op maat gefreesde nasale conformer bij eenzijdige reparatie van een gespleten lip (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Het doel van de studie is om de reparatie van een gespleten lip te vergelijken met en zonder het gebruik van op maat gemaakte gefreesde neusconformers bij patiënten met een unilaterale gespleten lip op het gebied van neusgatgrootte, alarkraakbeen en proportie van symmetrie met de normale kant.
- Vergelijking van antropometrische metingen gelijkenis tussen gespleten en normale zijden zoals; neusgatbreedte en -hoogte, columellaire afwijking en nasolabiale hoek.
- Evaluatie van de mate van gelijkenis met behulp van esthetische schalen zes maanden na de operatie.
Deelnemers krijgen intraoperatief neusconformers met een follow-up van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21715
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met een eenzijdige gespleten lip.
- Leeftijdscategorie 10 - 24 weken.
- Hemoglobine meer dan 10 g/dl.
- Gewicht meer dan 10 pond.
Uitsluitingscriteria:
- Syndromale patiënten.
- Patiënten met aandoeningen die de operatie tegenspreken.
- Patiënten met een bilaterale gespleten lip.
- Patiënten met eerdere operaties aan lip en neus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenzijdige reparatie van een gespleten lip met behulp van een op maat gemaakte neusconformer
|
Desinfectie van het veld met Betadine, markeren van de incisielijnen op de lip en vermiljoen op huid en slijmvliezen, incisies maken zoals beschreven door Fisher sub anatomic unit Repair in 2005, hechten met behulp van vicryl- en prolene-hechtingen.
het hechten van de neusconformer in de gespleten zijde
Desinfectie van het veld met Betadine, markeren van de incisielijnen op de lip en vermiljoen op huid en slijmvliezen, incisies maken zoals beschreven door Fisher sub anatomic unit Repair in 2005, hechten met behulp van vicryl- en prolene-hechtingen.
In deze groep worden geen nasale conformers gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Eenzijdige reparatie van een gespleten lip zonder gebruik van een op maat gemaakte neusconformer
|
Desinfectie van het veld met Betadine, markeren van de incisielijnen op de lip en vermiljoen op huid en slijmvliezen, incisies maken zoals beschreven door Fisher sub anatomic unit Repair in 2005, hechten met behulp van vicryl- en prolene-hechtingen.
het hechten van de neusconformer in de gespleten zijde
Desinfectie van het veld met Betadine, markeren van de incisielijnen op de lip en vermiljoen op huid en slijmvliezen, incisies maken zoals beschreven door Fisher sub anatomic unit Repair in 2005, hechten met behulp van vicryl- en prolene-hechtingen.
In deze groep worden geen nasale conformers gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neusgat hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De grootste verticale afstand van het neusgat in millimeters.
|
6 maanden
|
|
Neusgat breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze maat werd gedefinieerd als de grootste horizontale afstand tussen de binnenste mediale en laterale randen van de neusgatopening in millimeters.
|
6 maanden
|
|
Columellaire afwijkingshoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De middellijn-columellaire afwijking van de verticale referentielijn werd gemeten in graden.
|
6 maanden
|
|
Nasolabiale groefhoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de flare van de neusvleugelbasis te beoordelen, werd de hoek tussen een lijn die raakt aan het buitenste neusvleugelbasispunt en de horizontale referentielijn gemeten in graden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nasal conformer in cleft lip
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .