Uso de un conformador nasal personalizado para la corrección de la deformidad nasal hendida en pacientes con labio hendido unilateral
23 de octubre de 2024 actualizado por: Mahmoud Akram
Corrección de la deformidad nasal hendida mediante un conformador nasal fresado personalizado en la reparación unilateral del labio hendido (un ensayo clínico controlado aleatorizado)
El objetivo del estudio es comparar la reparación del labio hendido con y sin el uso de conformadores nasales fresados personalizados en pacientes con labio hendido unilateral en cuanto al tamaño de las fosas nasales, el cartílago alar y la proporción de simetría con respecto al lado normal.
- Comparando la similitud de medidas antropométricas entre lados hendidos y normales como; ancho y alto de las fosas nasales, desviación columelar y ángulo nasolabial.
- Evaluación del grado de similitud mediante escalas estéticas a los seis meses del postoperatorio.
Los participantes recibirán conformadores nasales intraoperatorios con un seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Alexandria, Egipto, 21715
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con labio hendido unilateral.
- Rango de edad 10 - 24 semanas.
- Hemoglobina superior a 10 g/dl.
- Pesa más de 10 libras.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sindrómicos.
- Pacientes con condiciones que contradicen la operación.
- Pacientes con labio hendido bilateral.
- Pacientes con cirugías previas en labio y nariz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación unilateral del labio hendido mediante conformador nasal personalizado
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Desinfección del campo utilizando Betadine, marcando las líneas de incisión en el labio y bermellón en piel y mucosas, realizando incisiones según lo descrito por Fisher en la reparación de la unidad subanatómica en 2005, suturando utilizando suturas de vicryl y prolene.
sutura del conformador nasal en el lado hendido
Desinfección del campo utilizando Betadine, marcando las líneas de incisión en el labio y bermellón en piel y mucosas, realizando incisiones según lo descrito por Fisher en la reparación de la unidad subanatómica en 2005, suturando utilizando suturas de vicryl y prolene.
No se utilizan conformadores nasales en este grupo.
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Comparador activo: Reparación unilateral de labio hendido sin uso de conformador nasal personalizado
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Desinfección del campo utilizando Betadine, marcando las líneas de incisión en el labio y bermellón en piel y mucosas, realizando incisiones según lo descrito por Fisher en la reparación de la unidad subanatómica en 2005, suturando utilizando suturas de vicryl y prolene.
sutura del conformador nasal en el lado hendido
Desinfección del campo utilizando Betadine, marcando las líneas de incisión en el labio y bermellón en piel y mucosas, realizando incisiones según lo descrito por Fisher en la reparación de la unidad subanatómica en 2005, suturando utilizando suturas de vicryl y prolene.
No se utilizan conformadores nasales en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de las fosas nasales
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mayor distancia vertical de la fosa nasal en milímetros.
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6 meses
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Ancho de las fosas nasales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida se definió como la mayor distancia horizontal entre los bordes interno medial y lateral de la abertura de la fosa nasal en milímetros.
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6 meses
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Ángulo de desviación columelar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La desviación columelar de la línea media con respecto a la línea de referencia vertical se midió en grados.
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6 meses
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Ángulo del surco nasolabial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar el ensanchamiento de la base alar nasal, se midió en grados el ángulo entre una línea tangencial al punto base alar exterior y la línea de referencia horizontal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nasal conformer in cleft lip
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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