Использование индивидуального носового конформера в коррекции деформации носа у пациентов с односторонней заячьей губой
23 октября 2024 г. обновлено: Mahmoud Akram
Коррекция деформации носа с использованием индивидуального фрезерованного носового конформера при одностороннем восстановлении заячьей губы (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Цель исследования - сравнить восстановление заячьей губы с использованием и без использования индивидуальных фрезерованных носовых конформеров у пациентов с односторонней заячьей губой по размеру ноздри, крыльевому хрящу и соотношению симметрии к нормальной стороне.
- Сравнивая сходство антропометрических измерений между расщелиной и нормальной стороной, например; ширина и высота ноздри, колумеллярное отклонение и носогубный угол.
- Оценка степени сходства по эстетическим шкалам через шесть месяцев после операции.
Участники получат назальные конформеры во время операции с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21715
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные обоего пола с односторонней расщелиной губы.
- Возрастной диапазон 10-24 недели.
- Гемоглобин более 10 г/дл.
- Вес более 10 фунтов.
Критерии исключения:
- Синдромные пациенты.
- Больные с состояниями, противоречащими операции.
- Пациенты с двусторонней расщелиной губы.
- Пациенты с предыдущими операциями на губе и носу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исправление односторонней расщелины губы с использованием индивидуального носового конформера
|
Дезинфекция поля с помощью бетадина, разметка линий разреза на губе и киноварь на коже и слизистой оболочке, выполнение разрезов, как описано Фишером в 2005 году, наложение швов из викрила и пролена.
ушивание конформера носа со стороны расщелины
Дезинфекция поля с помощью бетадина, разметка линий разреза на губе и киноварь на коже и слизистой оболочке, выполнение разрезов, как описано Фишером в 2005 году, наложение швов из викрила и пролена.
В этой группе не используются назальные конформеры.
|
|
Активный компаратор: Исправление односторонней расщелины губы без использования индивидуального носового конформера
|
Дезинфекция поля с помощью бетадина, разметка линий разреза на губе и киноварь на коже и слизистой оболочке, выполнение разрезов, как описано Фишером в 2005 году, наложение швов из викрила и пролена.
ушивание конформера носа со стороны расщелины
Дезинфекция поля с помощью бетадина, разметка линий разреза на губе и киноварь на коже и слизистой оболочке, выполнение разрезов, как описано Фишером в 2005 году, наложение швов из викрила и пролена.
В этой группе не используются назальные конформеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота ноздри
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наибольшее вертикальное расстояние ноздри в миллиметрах.
|
6 месяцев
|
|
Ширина ноздри
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эту меру определяли как наибольшее горизонтальное расстояние между внутренней медиальной и латеральной границами апертуры ноздри в миллиметрах.
|
6 месяцев
|
|
Угол колумеллярного отклонения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Колумеллярное отклонение средней линии от вертикальной контрольной линии измеряли в градусах.
|
6 месяцев
|
|
Угол носогубной борозды
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки расширения основания носового крыла угол между линией, касательной к внешней точке основания крыла, и горизонтальной контрольной линией измеряли в градусах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nasal conformer in cleft lip
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .