Uso de conformador nasal personalizado na correção de deformidade nasal fissurada em pacientes com fissura labial unilateral
23 de outubro de 2024 atualizado por: Mahmoud Akram
Correção de deformidade de fissura nasal usando conformador nasal fresado personalizado no reparo de fissura labial unilateral (um ensaio clínico controlado randomizado)
O objetivo do estudo é comparar o reparo da fissura labial com e sem o uso de conformadores nasais fresados customizados em pacientes com fissura labial unilateral quanto ao tamanho da narina, cartilagem alar e proporção de simetria com o lado normal.
- Comparar a semelhança das medidas antropométricas entre os lados fissurados e normais, como; largura e altura da narina, desvio columelar e ângulo nasolabial.
- Avaliação do grau de similaridade por meio de escalas estéticas aos seis meses de pós-operatório.
Os participantes receberão conformadores nasais intraoperatórios com acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21715
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com fissura labial unilateral.
- Faixa etária de 10 a 24 semanas.
- Hemoglobina superior a 10 g/dl.
- Peso superior a 10 libras.
Critérios de exclusão:
- Pacientes sindrômicos.
- Pacientes com condições que contradizem a operação.
- Pacientes com fissura labial bilateral.
- Pacientes com cirurgias prévias em lábio e nariz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Correção de fissura labial unilateral com conformador nasal customizado
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Desinfecção do campo com Betadine, marcação das linhas de incisão no lábio e vermelhão na pele e mucosa, fazendo incisões conforme descrito pelo reparo da subunidade anatômica de Fisher em 2005, sutura com pontos de vicryl e prolene.
suturando o conformador nasal no lado fissurado
Desinfecção do campo com Betadine, marcação das linhas de incisão no lábio e vermelhão na pele e mucosa, fazendo incisões conforme descrito pelo reparo da subunidade anatômica de Fisher em 2005, sutura com pontos de vicryl e prolene.
Nenhum conformador nasal usado neste grupo
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Comparador Ativo: Correção de fissura labial unilateral sem uso de conformador nasal customizado
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Desinfecção do campo com Betadine, marcação das linhas de incisão no lábio e vermelhão na pele e mucosa, fazendo incisões conforme descrito pelo reparo da subunidade anatômica de Fisher em 2005, sutura com pontos de vicryl e prolene.
suturando o conformador nasal no lado fissurado
Desinfecção do campo com Betadine, marcação das linhas de incisão no lábio e vermelhão na pele e mucosa, fazendo incisões conforme descrito pelo reparo da subunidade anatômica de Fisher em 2005, sutura com pontos de vicryl e prolene.
Nenhum conformador nasal usado neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura da narina
Prazo: 6 meses
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A maior distância vertical da narina em milímetros.
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6 meses
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Largura da narina
Prazo: 6 meses
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Essa medida foi definida como a maior distância horizontal entre as bordas interna medial e lateral da abertura da narina em milímetros.
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6 meses
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Ângulo de Desvio Columelar
Prazo: 6 meses
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O desvio columelar da linha média da linha de referência vertical foi medido em graus.
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6 meses
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Ângulo do Sulco Nasolabial
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o alargamento da base alar nasal, o ângulo entre uma linha tangencial ao ponto base alar externo e a linha de referência horizontal foi medido em graus.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nasal conformer in cleft lip
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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