Bruk av tilpasset nesekonformator for å korrigere nesespaltedeformitet hos pasienter med ensidig leppespalte
23. oktober 2024 oppdatert av: Mahmoud Akram
Korrigering av nesespaltedeformitet ved bruk av tilpasset malt nesekonformator ved reparasjon av unilateral leppespalte (en randomisert kontrollert klinisk prøvelse)
Målet med studien er å sammenligne leppespaltens reparasjon med og uten bruk av tilpassede freste nesekonformatorer hos pasienter med unilateral leppespalte på neseborstørrelse, alarmbrusk og andel symmetri til normalsiden.
- Sammenligning av antropometriske mål likheter mellom spaltede og normale sider som; neseborets bredde og høyde, kolumellavvik og nasolabial vinkel.
- Evaluering av grad av likhet ved bruk av estetiske skalaer seks måneder postoperativt.
Deltakerne vil få nesekonformatorer intraoperativt med oppfølging på 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21715
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter av begge kjønn med ensidig leppespalte.
- Aldersspenning 10 - 24 uker.
- Hemoglobin over 10 g/dl.
- Vekt mer enn 10 lbs.
Ekskluderingskriterier:
- Syndrome pasienter.
- Pasienter med tilstander som motsier operasjon.
- Pasienter med bilateral leppespalte.
- Pasienter med tidligere operasjoner i leppe og nese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ensidig reparasjon av leppespalte ved hjelp av tilpasset nesekonformer
|
Desinfeksjon av feltet med Betadine, merking av snittlinjene på leppen og vermilion på hud og slimhinner, snitt som beskrevet av Fisher sub anatomic unit repair i 2005, suturering med vicryl og prolene suturer.
suturering av nesekonformeren i spalten
Desinfeksjon av feltet med Betadine, merking av snittlinjene på leppen og vermilion på hud og slimhinner, snitt som beskrevet av Fisher sub anatomic unit repair i 2005, suturering med vicryl og prolene suturer.
Ingen nesekonformatorer brukt i denne gruppen
|
|
Aktiv komparator: Ensidig reparasjon av leppespalte uten bruk av tilpasset nesekonformer
|
Desinfeksjon av feltet med Betadine, merking av snittlinjene på leppen og vermilion på hud og slimhinner, snitt som beskrevet av Fisher sub anatomic unit repair i 2005, suturering med vicryl og prolene suturer.
suturering av nesekonformeren i spalten
Desinfeksjon av feltet med Betadine, merking av snittlinjene på leppen og vermilion på hud og slimhinner, snitt som beskrevet av Fisher sub anatomic unit repair i 2005, suturering med vicryl og prolene suturer.
Ingen nesekonformatorer brukt i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neseborhøyde
Tidsramme: 6 måneder
|
Den største vertikale avstanden til neseboret i millimeter.
|
6 måneder
|
|
Neseborets bredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette målet ble definert som den største horisontale avstanden mellom de indre mediale og laterale grensene til neseboråpningen i millimeter.
|
6 måneder
|
|
Kolumellar avviksvinkel
Tidsramme: 6 måneder
|
Midtlinjesøyleavviket fra den vertikale referanselinjen ble målt i grader.
|
6 måneder
|
|
Nasolabial rillevinkel
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere fakkelen til nesealarbasen ble vinkelen mellom en linje tangentiell til det ytre alarmbasepunktet og den horisontale referanselinjen målt i grader.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nasal conformer in cleft lip
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .