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Verwendung eines maßgeschneiderten Nasenkonformers zur Korrektur einer Nasenspaltdeformität bei Patienten mit einseitiger Lippenspalte

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Mahmoud Akram

Korrektur von Nasenspaltdeformitäten unter Verwendung eines individuell gefrästen Nasenkonformers bei der einseitigen Lippenspaltenreparatur (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Das Ziel der Studie ist es, die Reparatur von Lippenspalten mit und ohne Verwendung individuell gefräster Nasenkonformer bei Patienten mit einseitiger Lippenspalte hinsichtlich Nasenlochgröße, Flügelknorpel und Symmetrieverhältnis zur normalen Seite zu vergleichen.

  • Vergleich der Ähnlichkeit anthropometrischer Messungen zwischen gespaltenen und normalen Seiten, wie z. Nasenlochbreite und -höhe, Columellaabweichung und Nasolabialwinkel.
  • Bewertung des Ähnlichkeitsgrads anhand ästhetischer Skalen sechs Monate nach der Operation.

Die Teilnehmer erhalten intraoperativ Nasenkonformer mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21715
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts mit einseitiger Lippenspalte.
  2. Altersspanne 10 - 24 Wochen.
  3. Hämoglobin über 10 g/dl.
  4. Gewicht über 10 Pfund.

Ausschlusskriterien:

  1. Syndrompatienten.
  2. Patienten mit Erkrankungen, die einer Operation widersprechen.
  3. Patienten mit beidseitiger Lippenspalte.
  4. Patienten mit früheren Operationen an Lippe und Nase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einseitige Lippenspaltenreparatur mit maßgeschneidertem Nasenkonformer
Verfahren: Lippenreparatur mit Fisher-Technik
Desinfektion des Feldes mit Betadine, Markierung der Einschnittlinien auf der Lippe und Zinnoberrot auf Haut und Schleimhaut, Durchführung von Einschnitten wie von Fisher Sub Anatomic Unit Repair im Jahr 2005 beschrieben, Nähen mit Vicryl- und Prolene-Nähten. Nähen des Nasenkonformers in der Spaltseite
Verfahren: Lippenreparatur mit Fisher-Technik
Desinfektion des Feldes mit Betadine, Markierung der Einschnittlinien auf der Lippe und Zinnoberrot auf Haut und Schleimhaut, Durchführung von Einschnitten wie von Fisher Sub Anatomic Unit Repair im Jahr 2005 beschrieben, Nähen mit Vicryl- und Prolene-Nähten. In dieser Gruppe werden keine nasalen Konformere verwendet
Aktiver Komparator: Einseitige Lippenspaltenreparatur ohne Verwendung eines maßgeschneiderten Nasenkonformers
Verfahren: Lippenreparatur mit Fisher-Technik
Desinfektion des Feldes mit Betadine, Markierung der Einschnittlinien auf der Lippe und Zinnoberrot auf Haut und Schleimhaut, Durchführung von Einschnitten wie von Fisher Sub Anatomic Unit Repair im Jahr 2005 beschrieben, Nähen mit Vicryl- und Prolene-Nähten. Nähen des Nasenkonformers in der Spaltseite
Verfahren: Lippenreparatur mit Fisher-Technik
Desinfektion des Feldes mit Betadine, Markierung der Einschnittlinien auf der Lippe und Zinnoberrot auf Haut und Schleimhaut, Durchführung von Einschnitten wie von Fisher Sub Anatomic Unit Repair im Jahr 2005 beschrieben, Nähen mit Vicryl- und Prolene-Nähten. In dieser Gruppe werden keine nasalen Konformere verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenlochhöhe
Zeitfenster: 6 Monate
Der größte vertikale Abstand des Nasenlochs in Millimetern.
6 Monate
Nasenlochbreite
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Maß wurde als der größte horizontale Abstand zwischen den inneren medialen und lateralen Rändern der Nasenlochöffnung in Millimetern definiert.
6 Monate
Columellar-Abweichungswinkel
Zeitfenster: 6 Monate
Die kolumellare Abweichung der Mittellinie von der vertikalen Referenzlinie wurde in Grad gemessen.
6 Monate
Nasolabialrillenwinkel
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Ausweitung der Nasenflügelbasis zu beurteilen, wurde der Winkel zwischen einer Linie tangential zum äußeren Flügelbasispunkt und der horizontalen Referenzlinie in Grad gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahmoud Akram

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nasal conformer in cleft lip

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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