Utilisation d'un conformateur nasal personnalisé dans la correction de la déformation de la fente nasale chez les patients présentant une fente labiale unilatérale
23 octobre 2024 mis à jour par: Mahmoud Akram
Correction de la déformation de la fente nasale à l'aide d'un conformateur nasal fraisé personnalisé dans la réparation unilatérale de la fente labiale (un essai clinique contrôlé randomisé)
Le but de l'étude est de comparer la réparation de la fente labiale avec et sans l'utilisation de conformateurs nasaux fraisés personnalisés chez les patients atteints d'une fente labiale unilatérale sur la taille des narines, le cartilage alaire et la proportion de symétrie par rapport au côté normal.
- Comparaison de la similarité des mesures anthropométriques entre les côtés fendus et normaux tels que : largeur et hauteur des narines, déviation columellaire et angle nasogénien.
- Évaluation du degré de similarité à l'aide d'échelles esthétiques à six mois postopératoires.
Les participants recevront des conformateurs nasaux peropératoires avec un suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21715
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients des deux sexes présentant une fente labiale unilatérale.
- Tranche d'âge 10 à 24 semaines.
- Hémoglobine supérieure à 10 g/dl.
- Poids supérieur à 10 livres.
Critères d'exclusion :
- Patients syndromiques.
- Patients présentant des conditions contredisant l’opération.
- Patients présentant une fente labiale bilatérale.
- Patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales aux lèvres et au nez.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation unilatérale de fente labiale à l'aide d'un conformateur nasal personnalisé
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Désinfection du champ à la Bétadine, marquage des lignes d'incision sur la lèvre et du vermillon sur la peau et les muqueuses, réalisation des incisions telles que décrites par Fisher sub anatomic unit repair en 2005, suture au vicryl et au prolène.
suturer le conformateur nasal du côté de la fente
Désinfection du champ à la Bétadine, marquage des lignes d'incision sur la lèvre et du vermillon sur la peau et les muqueuses, réalisation des incisions telles que décrites par Fisher sub anatomic unit repair en 2005, suture au vicryl et au prolène.
Aucun conformateur nasal utilisé dans ce groupe
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Comparateur actif: Réparation unilatérale de la fente labiale sans utilisation d'un conformateur nasal personnalisé
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Désinfection du champ à la Bétadine, marquage des lignes d'incision sur la lèvre et du vermillon sur la peau et les muqueuses, réalisation des incisions telles que décrites par Fisher sub anatomic unit repair en 2005, suture au vicryl et au prolène.
suturer le conformateur nasal du côté de la fente
Désinfection du champ à la Bétadine, marquage des lignes d'incision sur la lèvre et du vermillon sur la peau et les muqueuses, réalisation des incisions telles que décrites par Fisher sub anatomic unit repair en 2005, suture au vicryl et au prolène.
Aucun conformateur nasal utilisé dans ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur des narines
Délai: 6 mois
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La plus grande distance verticale de la narine en millimètres.
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6 mois
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Largeur de narine
Délai: 6 mois
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Cette mesure a été définie comme la plus grande distance horizontale entre les bords interne médial et latéral de l’ouverture de la narine, en millimètres.
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6 mois
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Angle de déviation columellaire
Délai: 6 mois
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L'écart columellaire médian par rapport à la ligne de référence verticale a été mesuré en degrés.
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6 mois
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Angle du sillon nasogénien
Délai: 6 mois
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Pour évaluer l'évasement de la base alaire nasale, l'angle entre une ligne tangente au point de base alaire externe et la ligne de référence horizontale a été mesuré en degrés.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nasal conformer in cleft lip
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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