血栓除去術および/または静脈内血栓溶解療法後の急性虚血性脳卒中におけるクロピドグレルとアスピリンの併用(CoPrime) (CoPrime)
血栓除去術および/または静脈内血栓溶解療法(CoPrime)後の急性虚血性脳卒中におけるクロピドグレルとアスピリンの併用:ランダム化パイロット研究
脳卒中は障害の一般的な原因です。 最も一般的なタイプの脳卒中である虚血性脳卒中は、脳の血管が血栓によって詰まることで引き起こされます。 これが起こると、必要な血液供給が得られなくなるため、脳の一部が損傷します。 このタイプの脳卒中を治療するために、医師は閉塞を除去して脳への血液供給を回復するための投薬や処置を行います。
残念なことに、虚血性脳卒中を経験した患者は、再度虚血性脳卒中を起こすリスクが高くなります。 このリスクは脳卒中後最初の 21 日間に最も高くなります。 現在、医師は脳卒中の再発を防ぐために、脳卒中治療の24時間後から毎日患者にアスピリンを投与しています。 しかし、いくつかの研究では、アスピリンに加えて別の薬であるクロピドグレルを投与する方が安全であり、脳卒中再発の予防においてはアスピリン単独よりも効果がある可能性があることが示されています。 アスピリンとクロピドグレルはどちらも、血液中での血栓の形成を防ぐ抗血小板薬と呼ばれる薬の一種です。 両方の薬を一緒に投与する場合、それは二重抗血小板治療と呼ばれます。 抗血小板薬の主なリスクは出血です。
この研究は、再発性脳卒中を予防するための二剤併用抗血小板治療の安全性と実現可能性を研究することを目的としています。 虚血性脳卒中の治療を受けた患者は、出血のリスクが高い患者を除外するために、まずスクリーニングを受けます。 インフォームドコンセントの後、出血のリスクが低い患者が最初の脳卒中治療の24時間後に研究に登録されます。 脳卒中再発予防のため、患者はアスピリン単独投与か、アスピリンとクロピドグレルを21日間投与する群に無作為に割り当てられる。 研究チームはその後、治療後3か月間患者を追跡し、回復に関する情報を収集し、2つのグループ間の違いを評価する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者はランダム化の時点で 18 歳以上である必要があります
- 静脈内血栓溶解療法(IVT)および/または血管内血栓除去術(EVT)として定義される再灌流療法で治療される前方循環における急性非心塞栓性虚血性脳卒中
- 急性再灌流療法の終了からランダム化までの時間 ≤ 24 時間
- 軽度から中等度の欠陥は、ランダム化時の国立衛生研究所の脳卒中スケール ≤11 として定義されます。
- 少なくとも 1 回の非造影 CT スキャンが再灌流療法後、無作為化前に出血 (出血性梗塞を含む) および/または造影剤の血管外漏出なしに完了した。
- 病前mRSが2以下
- 患者または法的に権限を与えられた代理人からの署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 出血リスクの大幅な増加に関連する既知の疾患
- 再灌流後の CT スキャン ASPECT スコア <8。
- DVT予防以外の適応には抗凝固療法が必要です
- 証拠に基づいた抗血小板二剤併用療法の適応
- 今後 90 日間に計画されている外科的介入には、2 剤抗血小板薬が適応とならない頸動脈内膜切除術、および 1 剤抗血小板薬が使用されない頸動脈ステント留置術が含まれますが、これらに限定されません。
- 頭蓋内出血またはくも膜下出血の病歴
- 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤;
- 3か月以内の頭蓋内手術または脊髄手術。
- 過去21日以内の胃腸または尿路の出血。
- 凝固障害、血小板減少症 <100,000/mm3、およびプロトロンビン時間 INR ≥1.8
- 発作の原因は、感染性心内膜炎、解離、全身性または中枢神経系の血管炎によって引き起こされます。
- -治療中の活動性悪性腫瘍の病歴、または余命が90日以下
- クロピドグレルまたはアスピリンに対するアレルギー
- 妊娠
- 別の臨床試験への参加。
- 参加者が追跡調査を完了できる可能性が低い主要な併存疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アスピリングループ
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アスピリン 81 mg を 1 日 1 回単独投与
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実験的:デュアル抗血小板グループ
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登録された急性虚血性脳卒中患者は、クロピドグレル+アスピリン群に無作為に割り当てられる(1日目は初回負荷用量のクロピドグレル300mgとアスピリン160mg、続いて2日目から21日目まで毎日クロピドグレル75mgとアスピリン81mg、その後はアスピリン81mg)。代替治療が必要でない場合は、アスピリン 81 mg の投与を継続します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:90日
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安全性は、無作為化時のNIHSSと比較してNIHSSが4以上悪化し、出血が治療チームによる抗血小板療法に起因すると定義される症候性出血変化を有する患者の割合として評価される。
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90日
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実現可能性
時間枠:21日
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実現可能性は、採用された患者のうち 21 日間の研究介入を完了する割合として評価されます。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠:90日
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90日
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初期の神経学的悪化
時間枠:7日間
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副次評価項目には、7 日目の NIHSS ≧ 4 による局所性神経学的欠損の悪化、または出血性変化や頭蓋内出血によらない退院を示した患者の割合が含まれます。
悪化は、ランダム化時の NIHSS と比較した NIHSS の変化として定義されます。
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7日間
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再発性脳卒中
時間枠:90日
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90日
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非脳卒中血栓性イベント
時間枠:90日
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mahesh Kate、University of Alberta
- 主任研究者:Brian Buck、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00140876
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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