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혈전제거술 및/또는 정맥 혈전용해술 후 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 클로피도그렐과 아스피린(CoPrime) (CoPrime)

2026년 7월 14일 업데이트: University of Alberta

혈전제거술 및/또는 정맥내 혈전용해술(CoPrime) 후 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 클로피도그렐과 아스피린: 무작위 예비 연구

뇌졸중은 장애의 일반적인 원인입니다. 가장 흔한 유형의 뇌졸중인 허혈성 뇌졸중은 뇌의 혈관이 혈전으로 인해 막혀 발생합니다. 이런 일이 발생하면 필요한 혈액 공급을 받지 못해 뇌의 일부가 손상됩니다. 이러한 유형의 뇌졸중을 치료하기 위해 의사는 약물을 투여하거나 막힌 부분을 제거하고 뇌로의 혈액 공급을 회복하는 절차를 수행합니다.

불행하게도 허혈성 뇌졸중을 앓았던 환자는 또 다른 허혈성 뇌졸중이 발생할 위험이 더 높습니다. 이 위험은 뇌졸중 후 처음 21일 동안 가장 높습니다. 현재 의사들은 뇌졸중 재발을 예방하기 위해 뇌졸중 치료 후 24시간부터 매일 환자에게 약품인 아스피린을 투여합니다. 그러나 일부 연구에 따르면 아스피린 외에 다른 약물인 클로피도그렐을 투여하는 것이 안전하며 반복 뇌졸중을 예방하는 데 아스피린만 단독으로 투여하는 것보다 더 효과적일 수 있는 것으로 나타났습니다. 아스피린과 클로피도그렐은 모두 혈액에 혈전이 형성되는 것을 방지하는 항혈소판제라고 불리는 약물의 일종입니다. 두 약물을 함께 투여하는 경우 이를 이중 항혈소판 치료라고 합니다. 항혈소판제의 주요 위험은 출혈입니다.

본 연구의 목표는 뇌졸중 재발을 예방하기 위해 이중 항혈소판제를 사용하는 것의 안전성과 타당성을 연구하는 것입니다. 허혈성 뇌졸중 치료를 받은 환자는 출혈 위험이 높은 환자를 배제하기 위해 먼저 선별검사를 받게 됩니다. 사전 동의 후 출혈 위험이 낮은 환자는 초기 뇌졸중 치료 후 24시간 후에 연구에 등록됩니다. 환자들은 재발성 뇌졸중 예방을 위해 아스피린만 단독으로 복용하거나 아스피린과 클로피도그렐을 21일 동안 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 연구팀은 치료 후 3개월 동안 환자를 추적해 회복에 대한 정보를 수집하고 두 그룹 간의 차이점을 평가할 예정이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 무작위 배정 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. 정맥내 혈전용해술(IVT) 및/또는 혈관내 혈전절제술(EVT)로 정의되는 재관류 요법으로 치료된 전순환의 급성 비심인성 허혈성 뇌졸중
  3. 급성 재관류 치료 종료부터 무작위 배정까지의 시간 ≤ 24시간
  4. 무작위화 시점에 미국 국립보건원(National Institute of Health) 뇌졸중 척도 11 이하로 정의된 경증 내지 중등도의 결핍
  5. 최소 1회의 비조영 CT 스캔은 재관류 치료 후, 무작위 배정 전에 출혈(출혈성 경색 포함) 및/또는 조영제 유출 없이 완료되었습니다.
  6. 병전 mRS가 2 이하
  7. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 출혈 위험이 상당히 증가된 것과 관련된 것으로 알려진 모든 장애
  2. 재관류 후 CT 스캔 ASPECT 점수 <8.
  3. DVT 예방 이외의 적응증에는 항응고제가 필요합니다.
  4. 이중 항혈소판 요법에 대한 증거 기반 적응증
  5. 향후 90일 동안 계획된 외과적 개입에는 이중 항혈소판이 필요하지 않은 경동맥 내막 절제술과 단일 항혈소판이 사용되지 않는 경동맥 스텐트 시술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  6. 두개내 또는 지주막하 출혈의 병력
  7. 두개내 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류;
  8. 3개월 이내에 두개내 또는 척수 수술;
  9. 지난 21일 이내에 위장관 또는 요로 출혈;
  10. 응고 장애, 혈소판 감소증 <100, 000/mm3 및 프로트롬빈 시간 INR ≥1.8
  11. 지표 뇌졸중은 감염성 심내막염, 박리, 전신성 또는 중추신경계 혈관염에 의해 발생합니다.
  12. 치료 중인 활동성 악성 종양의 병력 또는 기대 수명이 90일 이하인 경우
  13. 클로피도그렐이나 아스피린에 대한 알레르기
  14. 임신
  15. 다른 임상시험에 참여합니다.
  16. 참가자가 후속 조치를 완료할 수 없게 만드는 주요 동반질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린 그룹
아스피린 81mg 1일 1회 단독 복용
실험적: 이중 항혈소판제 그룹
등록된 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 무작위로 클로피도그렐+아스피린군으로 배정됩니다(첫 번째 날에는 클로피도그렐 300mg 부하 용량과 아스피린 160mg을 투여한 후, 2일차부터 21일까지는 매일 클로피도그렐 75mg과 아스피린 81mg을 투여하고, 이어서 대체 치료가 필요하지 않은 경우 아스피린 81mg을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이중 항혈소판 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 90일
안전성은 무작위 배정 당시 NIHSS에 비해 NIHSS ≥4의 악화로 정의되는 증상성 출혈 전환이 있는 환자의 비율로 평가되며 출혈은 치료팀의 항혈소판 요법으로 인해 발생합니다.
90일
실행할 수 있음
기간: 21일
타당성은 모집된 환자의 비율이 21일 동안 연구 개입을 완료함에 따라 평가됩니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 90일
90일
초기 신경학적 악화
기간: 7일
2차 결과 측정에는 7일차에 NIHSS ≥4로 국소 신경학적 결손이 악화되거나 출혈 변형이나 두개내 출혈로 인한 것이 아닌 퇴원을 겪는 환자의 비율이 포함됩니다. 악화는 무작위 배정 당시 NIHSS와 비교하여 NIHSS의 변화로 정의됩니다.
7일
재발성 뇌졸중
기간: 90일
90일
비뇌졸중 혈전증 사건
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mahesh Kate, University of Alberta
  • 수석 연구원: Brian Buck, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 수석 조사관과 협의하여 조사관에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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