Clopidogrel más aspirina en el accidente cerebrovascular isquémico agudo después de trombectomía y/o trombólisis intravenosa (CoPrime) (CoPrime)
Clopidogrel más aspirina en el accidente cerebrovascular isquémico agudo después de trombectomía y/o trombólisis intravenosa (CoPrime): un estudio piloto aleatorizado
El accidente cerebrovascular es una causa común de discapacidad. El tipo más común de accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular isquémico, es causado por un coágulo que bloquea un vaso sanguíneo en el cerebro. Cuando esto sucede, parte del cerebro se daña porque no recibe el suministro de sangre que necesita. Para tratar este tipo de accidente cerebrovascular, los médicos administran medicamentos y/o realizan un procedimiento para eliminar la obstrucción y restablecer el suministro de sangre al cerebro.
Desafortunadamente, los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico tienen un mayor riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular isquémico. Este riesgo es mayor en los primeros 21 días después de un derrame cerebral. Actualmente, los médicos administran a los pacientes aspirina todos los días, comenzando 24 horas después del tratamiento del accidente cerebrovascular, para prevenir accidentes cerebrovasculares recurrentes. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que administrar otro medicamento, clopidogrel, además de aspirina, es seguro y puede funcionar mejor que la aspirina sola para prevenir accidentes cerebrovasculares repetidos. Tanto la aspirina como el clopidogrel son un tipo de medicamento llamado antiplaquetario que previene la formación de coágulos en la sangre. Cuando ambos medicamentos se administran juntos, se denomina tratamiento antiagregante plaquetario dual. El principal riesgo de los medicamentos antiplaquetarios es el sangrado.
Esta investigación tiene como objetivo estudiar la seguridad y viabilidad del uso de un tratamiento antiplaquetario dual para prevenir accidentes cerebrovasculares recurrentes. Los pacientes que hayan recibido tratamiento para un accidente cerebrovascular isquémico primero serán evaluados para descartar pacientes con alto riesgo de hemorragia. Tras el consentimiento informado, los pacientes con bajo riesgo de hemorragia se inscribirán en el estudio 24 horas después de su tratamiento inicial para el accidente cerebrovascular. Los pacientes serán asignados al azar para tomar aspirina sola o aspirina y clopidogrel durante 21 días para la prevención de accidentes cerebrovasculares recurrentes. Luego, el equipo del estudio seguirá a los pacientes durante tres meses después del tratamiento para recopilar información sobre su recuperación y evaluar las diferencias entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener >18 años de edad en el momento de la aleatorización.
- Ictus isquémico agudo no cardioembólico en la circulación anterior tratado con terapia de reperfusión definido como trombólisis intravenosa (TIV) y/o trombectomía endovascular (TEV)
- Tiempo desde el final de la terapia de reperfusión aguda hasta la aleatorización ≤ 24 horas
- Déficit de leve a moderado definido como una escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud de ≤11 en el momento de la aleatorización
- Al menos una tomografía computarizada sin contraste se completó después de la terapia de reperfusión y antes de la aleatorización sin hemorragia (incluido el infarto hemorrágico) y/o extravasación de contraste.
- mRS premórbida menor o igual a 2
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legalmente autorizado
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno conocido asociado con un riesgo significativamente mayor de hemorragia.
- TC posreperfusión Puntuación ASPECT <8.
- Se requiere anticoagulación para cualquier indicación distinta de la profilaxis de TVP.
- Indicación basada en evidencia para la terapia antiplaquetaria dual
- La intervención quirúrgica planificada en los próximos 90 días incluye, entre otras, endarterectomía carotídea, donde no está indicada la doble antiagregación plaquetaria, y colocación de stent carotídeo, donde no se utiliza un antiplaquetario único.
- Historia de hemorragia intracraneal o subaracnoidea.
- Tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma;
- Cirugía intracraneal o de médula espinal dentro de los tres meses;
- Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario dentro de los 21 días anteriores;
- Trastorno de la coagulación, trombocitopenia <100.000/mm3 y tiempo de protrombina INR ≥1,8
- El accidente cerebrovascular índice es causado por endocarditis infecciosa, disección, vasculitis sistemática o del sistema nervioso central.
- Historia de malignidad activa en tratamiento o esperanza de vida ≤ 90 días
- Alergia al clopidogrel o la aspirina.
- Embarazo
- Participación en otro ensayo clínico.
- La presencia de una enfermedad comórbida importante que haría improbable que el participante pueda completar el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo aspirina
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Aspirina 81 mg una vez al día sola
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Experimental: Grupo antiplaquetario dual
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Los pacientes inscritos con accidente cerebrovascular isquémico agudo serán asignados aleatoriamente al grupo de clopidogrel más aspirina (dosis de carga de 300 mg de clopidogrel más 160 mg de aspirina el día 1; seguido de 75 mg de clopidogrel más 81 mg de aspirina al día desde el día 2 al día 21, seguido de aspirina 81 mg (se continuará si no se indica ningún tratamiento alternativo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
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La seguridad se evaluará como una proporción de pacientes con transformación hemorrágica sintomática, definida como un empeoramiento de NIHSS ≥4 en comparación con NIHSS en el momento de la aleatorización y la hemorragia es atribuible a la terapia antiplaquetaria por parte del equipo de tratamiento.
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90 dias
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 21 dias
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La viabilidad se evaluará como una proporción de los pacientes reclutados que completen la intervención del estudio durante 21 días.
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21 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 7 dias
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Las medidas de resultado secundarias incluyen la proporción de pacientes con empeoramiento del déficit neurológico focal según NIHSS ≥4 en el día siete o alta no debida a transformación hemorrágica o hemorragia intracraneal.
El empeoramiento se definirá como un cambio en NIHSS en comparación con NIHSS en el momento de la aleatorización.
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7 dias
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Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Eventos trombóticos no relacionados con el ictus
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Kate, University of Alberta
- Investigador principal: Brian Buck, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Ticlopidina
- Thienopiridinas
- Clopidogrel
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00140876
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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