Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrel plus aspirine bij acute ischemische beroerte na trombectomie en/of intraveneuze trombolyse (CoPrime) (CoPrime)

14 juli 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Clopidogrel plus aspirine bij acute ischemische beroerte na trombectomie en/of intraveneuze trombolyse (CoPrime): een gerandomiseerde pilotstudie

Een beroerte is een veelvoorkomende oorzaak van invaliditeit. Het meest voorkomende type beroerte, een ischemische beroerte, wordt veroorzaakt doordat een bloedvat in de hersenen verstopt raakt door een stolsel. Wanneer dit gebeurt, raakt een deel van de hersenen beschadigd omdat het niet de bloedtoevoer krijgt die het nodig heeft. Om dit type beroerte te behandelen, geven artsen medicijnen en/of voeren ze een procedure uit om de blokkade te verwijderen en de bloedtoevoer naar de hersenen te herstellen.

Helaas lopen patiënten die een ischemische beroerte hebben gehad een groter risico op een nieuwe ischemische beroerte. Dit risico is het hoogst in de eerste 21 dagen na een beroerte. Momenteel geven artsen patiënten elke dag het medicijn aspirine, beginnend 24 uur na de behandeling van een beroerte, om terugkerende beroertes te voorkomen. Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat het geven van een ander medicijn, clopidogrel, naast aspirine, veilig is en mogelijk beter werkt dan aspirine alleen bij het voorkomen van herhaalde beroertes. Zowel aspirine als clopidogrel zijn een soort medicijn dat bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd en dat voorkomt dat zich stolsels in het bloed vormen. Wanneer beide medicijnen samen worden gegeven, wordt dit een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer genoemd. Het belangrijkste risico van bloedplaatjesaggregatieremmers is bloeding.

Dit onderzoek heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid te bestuderen van het gebruik van dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers om recidiverende beroertes te voorkomen. Patiënten die een behandeling voor een ischemische beroerte hebben ondergaan, worden eerst gescreend om patiënten met een hoog risico op bloedingen uit te sluiten. Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten met een laag risico op bloedingen 24 uur na hun eerste behandeling tegen een beroerte aan het onderzoek deelnemen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel aspirine alleen te nemen, ofwel aspirine en clopidogrel gedurende 21 dagen ter preventie van recidiverende beroertes. Het onderzoeksteam zal de patiënten vervolgens drie maanden na de behandeling volgen om informatie te verzamelen over hun herstel en om de verschillen tussen de twee groepen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten >18 jaar oud zijn op het moment van randomisatie
  2. Acute niet-cardi-embolische ischemische beroerte in de voorste circulatie, behandeld met reperfusietherapie gedefinieerd als intraveneuze trombolyse (IVT) en/of endovasculaire trombectomie (EVT)
  3. Tijd vanaf het einde van de acute reperfusietherapie tot randomisatie ≤ 24 uur
  4. Licht tot matig tekort gedefinieerd als een beroerteschaal van het National Institute of Health van ≤11 op het moment van randomisatie
  5. Er is ten minste één CT-scan zonder contrast voltooid na reperfusietherapie en voorafgaand aan randomisatie, zonder enige bloeding (inclusief hemorragisch infarct) en/of contrastextravasatie.
  6. Premorbide mRS kleiner dan of gelijk aan 2
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bekende aandoening die gepaard gaat met een significant verhoogd risico op bloedingen
  2. Post-reperfusie CT-scan ASPECT-score <8.
  3. Antistolling is vereist voor elke andere indicatie dan DVT-profylaxe
  4. Op bewijs gebaseerde indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
  5. Geplande chirurgische ingrepen in de komende 90 dagen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, halsslagader-endarteriëctomie, waarbij dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers niet geïndiceerd zijn, en carotisstentplaatsing, waarbij geen enkele bloedplaatjesaggregatieremmer wordt gebruikt.
  6. Geschiedenis van intracraniale of subarachnoïdale bloeding
  7. Intracraniale tumor, arterioveneuze malformatie of aneurysma;
  8. Intracraniale of ruggenmergchirurgie binnen drie maanden;
  9. Gastro-intestinale of urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen;
  10. Stollingsstoornis, trombocytopenie <100.000/mm3 en protrombinetijd INR ≥1,8
  11. Een indexberoerte wordt veroorzaakt door infectieuze endocarditis, dissectie, systematische vasculitis of vasculitis van het centrale zenuwstelsel
  12. Voorgeschiedenis van actieve maligniteit die wordt behandeld of levensverwachting ≤ 90 dagen
  13. Allergie voor clopidogrel of aspirine
  14. Zwangerschap
  15. Deelname aan een andere klinische proef.
  16. De aanwezigheid van een ernstige comorbide ziekte die het onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer de follow-up kan voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine groep
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 81 mg eenmaal daags alleen
Experimenteel: Dubbele antibloedplaatjesgroep
Geneesmiddel: aspirine + clopidogrel
Patiënten met een acute ischemische beroerte worden willekeurig toegewezen aan de groep met clopidogrel plus aspirine (300 mg oplaaddosis clopidogrel plus 160 mg aspirine op dag 1; gevolgd door clopidogrel 75 mg plus aspirine 81 mg per dag vanaf dag 2 tot en met dag 21, gevolgd door aspirine 81 mg, voortzetten als er geen alternatieve behandeling geïndiceerd is).
Andere namen:
  • Dubbele behandeling tegen bloedplaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 90 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld als een percentage van de patiënten met symptomatische hemorragische transformatie, gedefinieerd als een verslechtering van de NIHSS ≥4 vergeleken met de NIHSS op het moment van randomisatie en de bloeding kan worden toegeschreven aan de bloedplaatjesaggregatieremmers door het behandelteam.
90 dagen
Geschiktheid
Tijdsspanne: 21 dagen
De haalbaarheid zal worden beoordeeld als een deel van de gerekruteerde patiënten de onderzoeksinterventie gedurende 21 dagen voltooit.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Vroege neurologische verslechtering
Tijdsspanne: 7 dagen
Secundaire uitkomstmaten omvatten het percentage patiënten met een verslechtering van het focale neurologische tekort door NIHSS ≥4 op dag zeven of ontslag dat niet het gevolg is van hemorragische transformatie of een intracraniale bloeding. Verslechtering zal worden gedefinieerd als een verandering in de NIHSS vergeleken met de NIHSS op het moment van randomisatie.
7 dagen
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Niet-beroerte trombotische voorvallen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahesh Kate, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Brian Buck, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00140876

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal in overleg met de hoofdonderzoekers beschikbaar zijn voor onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren