Клопидогрел плюс аспирин при остром ишемическом инсульте после тромбэктомии и/или внутривенного тромболизиса (CoPrime) (CoPrime)
Клопидогрел плюс аспирин при остром ишемическом инсульте после тромбэктомии и/или внутривенного тромболизиса (CoPrime): рандомизированное пилотное исследование
Инсульт – частая причина инвалидности. Самый распространенный тип инсульта, ишемический инсульт, возникает из-за закупорки кровеносного сосуда в головном мозге тромбом. Когда это происходит, часть мозга повреждается, поскольку он не получает необходимого кровоснабжения. Для лечения этого типа инсульта врачи назначают лекарства и/или проводят процедуру, чтобы устранить закупорку и восстановить кровоснабжение мозга.
К сожалению, пациенты, перенесшие ишемический инсульт, подвергаются более высокому риску повторного ишемического инсульта. Этот риск наиболее высок в первый 21 день после инсульта. В настоящее время врачи дают пациентам препарат аспирин каждый день, начиная с 24 часов после лечения инсульта, чтобы предотвратить повторные инсульты. Однако некоторые исследования показали, что прием другого лекарства, клопидогрела, в дополнение к аспирину безопасен и может эффективнее, чем один аспирин, предотвращать повторные инсульты. И аспирин, и клопидогрель представляют собой тип лекарств, называемых антиагрегантами, которые предотвращают образование тромбов в крови. Когда оба препарата назначаются вместе, это называется двойной антиагрегантной терапией. Основной риск антитромбоцитарных препаратов – кровотечение.
Целью этого исследования является изучение безопасности и возможности использования двойной антиагрегантной терапии для предотвращения повторных инсультов. Пациенты, получившие лечение от ишемического инсульта, сначала будут проверены, чтобы исключить пациентов с высоким риском кровотечения. После информированного согласия пациенты с низким риском кровотечения будут включены в исследование через 24 часа после первоначального лечения инсульта. Пациенты будут случайным образом распределены для приема только аспирина или аспирина и клопидогреля в течение 21 дня для профилактики повторного инсульта. Затем исследовательская группа будет наблюдать за пациентами в течение трех месяцев после лечения, чтобы собрать информацию об их выздоровлении и оценить различия между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет на момент рандомизации.
- Острый некардиоэмболический ишемический инсульт в переднем кровообращении, леченный с помощью реперфузионной терапии, определяемой как внутривенный тромболизис (ИВТ) и/или эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ)
- Время от окончания острой реперфузионной терапии до рандомизации ≤ 24 часов.
- Дефицит от легкой до умеренной степени определяется как ≤11 по шкале инсульта Национального института здоровья на момент рандомизации.
- По крайней мере, одно КТ без контрастирования завершилось после реперфузионной терапии и до рандомизации без каких-либо кровотечений (включая геморрагический инфаркт) и/или экстравазации контраста.
- Преморбидный mRS меньше или равен 2
- Подписанное информированное согласие пациента или его законного представителя.
Критерии исключения:
- Любое известное заболевание, связанное со значительно повышенным риском кровотечения.
- Постреперфузионная КТ Оценка ASPECT <8.
- Антикоагулянты необходимы по любым показаниям, кроме профилактики ТГВ.
- Доказательные показания для двойной антиагрегантной терапии.
- Планируемое хирургическое вмешательство в течение следующих 90 дней включает, помимо прочего, каротидную эндартерэктомию, когда не показана двойная антиагрегантная система, и стентирование сонных артерий, когда не используется одиночная антиагрегантная система.
- Внутричерепное или субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе
- Внутричерепная опухоль, артериовенозная мальформация или аневризма;
- Внутричерепная или спинальная операция в течение трех месяцев;
- Желудочно-кишечное или мочевыводящее кровотечение в течение предшествующего 21 дня;
- Нарушение свертываемости крови, тромбоцитопения <100 000/мм3, протромбиновое время МНО ≥1,8.
- Индексный инсульт обусловлен инфекционным эндокардитом, диссекцией, системным васкулитом или васкулитом центральной нервной системы.
- Активное злокачественное новообразование в анамнезе, подвергающееся лечению, или ожидаемая продолжительность жизни ≤ 90 дней.
- Аллергия на клопидогрел или аспирин
- Беременность
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Наличие серьезного сопутствующего заболевания, из-за которого маловероятно, что участник сможет завершить последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аспирин Групп
|
Аспирин 81 мг один раз в день отдельно
|
|
Экспериментальный: Двойная антиагрегантная группа
|
Зарегистрированные пациенты с острым ишемическим инсультом будут случайным образом распределены в группу клопидогрела плюс аспирин (нагрузочная доза клопидогреля 300 мг плюс 160 мг аспирина в первый день; затем следует клопидогрель 75 мг плюс аспирин 81 мг ежедневно со 2-го по 21-й день, а затем прием аспирина 81 мг следует продолжать, если не показано альтернативное лечение).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 90 дней
|
Безопасность будет оцениваться как доля пациентов с симптоматической геморрагической трансформацией, определяемой как ухудшение NIHSS ≥4 по сравнению с NIHSS на момент рандомизации и кровотечение, связанное с антиагрегантной терапией, проводимой лечащей командой.
|
90 дней
|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 21 день
|
Осуществимость будет оцениваться по мере того, как доля набранных пациентов завершит участие в исследовании в течение 21 дня.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Раннее неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 7 дней
|
Вторичные критерии оценки включают долю пациентов с ухудшением очагового неврологического дефицита по шкале NIHSS ≥4 на седьмой день или с выпиской, не связанной с геморрагической трансформацией или каким-либо внутричерепным кровоизлиянием.
Ухудшение будет определяться как изменение показателей NIHSS по сравнению с NIHSS на момент рандомизации.
|
7 дней
|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Неинсультные тромботические явления
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahesh Kate, University of Alberta
- Главный следователь: Brian Buck, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Тиофена
- Салицилаты
- Гидроксибензоаты
- Тиклопидин
- Тиенопиридины
- Клопидогрел
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00140876
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .