氯吡格雷联合阿司匹林治疗血栓切除和/或静脉溶栓后的急性缺血性中风 (CoPrime) (CoPrime)
2026年7月14日 更新者：University of Alberta
氯吡格雷加阿司匹林治疗血栓切除和/或静脉溶栓后急性缺血性卒中 (CoPrime)：一项随机试点研究
中风是导致残疾的常见原因。 最常见的中风类型是缺血性中风，是由大脑中的血管被血栓堵塞引起的。 当这种情况发生时，大脑的一部分会受到损害，因为它无法获得所需的血液供应。 为了治疗这种类型的中风，医生会给予药物和/或进行手术以消除阻塞并恢复大脑的血液供应。
不幸的是，患有缺血性中风的患者再次发生缺血性中风的风险较高。 这种风险在中风后的前 21 天内最高。 目前，医生在中风治疗后 24 小时开始每天给患者服用阿司匹林，以预防中风复发。 然而，一些研究表明，除了阿司匹林之外，给予另一种药物氯吡格雷是安全的，并且在预防复发性中风方面可能比单独使用阿司匹林更有效。 阿司匹林和氯吡格雷都是一种称为抗血小板药物，可以防止血液中形成血栓。 当两种药物同时服用时，称为双重抗血小板治疗。 抗血小板药物的主要风险是出血。
本研究旨在研究使用双重抗血小板治疗预防中风复发的安全性和可行性。 接受过缺血性中风治疗的患者将首先接受筛查，以排除出血风险高的患者。 经知情同意后，出血风险低的患者将在初次中风治疗后 24 小时参加研究。 患者将被随机分配单独服用阿司匹林或服用阿司匹林和氯吡格雷 21 天，以预防复发性中风。 研究小组将在治疗后跟踪患者三个月，收集有关他们康复的信息并评估两组之间的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 随机分组时参与者必须年满 18 岁
- 采用再灌注疗法治疗的前循环急性非心源性缺血性卒中，定义为静脉溶栓（IVT）和/或血管内血栓切除术（EVT）
- 从急性再灌注治疗结束到随机分组的时间≤24小时
- 轻度至中度缺陷定义为随机分组时美国国立卫生研究院卒中量表≤11
- 再灌注治疗后和随机化之前至少完成一次非造影 CT 扫描，没有任何出血（包括出血性梗塞）和/或造影剂外渗。
- 病前 mRS 小于或等于 2
- 患者或合法授权代表签署的知情同意书
排除标准：
- 任何已知的与出血风险显着增加相关的疾病
- 再灌注后CT扫描ASPECT评分<8。
- 除 DVT 预防外的任何适应症都需要抗凝治疗
- 双联抗血小板治疗的循证指征
- 未来 90 天内计划的手术干预包括但不限于颈动脉内膜切除术（不使用双抗血小板药物）和颈动脉支架置入术（不使用单抗血小板药物）。
- 颅内或蛛网膜下腔出血史
- 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
- 三个月内进行过颅内或脊髓手术；
- 过去21天内胃肠道或尿路出血；
- 凝血障碍，血小板减少<100, 000/mm3，凝血酶原时间INR≥1.8
- 指数中风是由感染性心内膜炎、夹层炎、系统性或中枢神经系统血管炎引起的
- 正在治疗的活动性恶性肿瘤病史或预期寿命≤ 90 天
- 对氯吡格雷或阿司匹林过敏
- 怀孕
- 参加另一项临床试验。
- 存在严重的合并症，使参与者不太可能完成随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿司匹林集团
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阿司匹林 81 毫克，每日一次，单独服用
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实验性的：双联抗血小板组
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入组的急性缺血性卒中患者将被随机分配至氯吡格雷加阿司匹林组（第1天氯吡格雷负荷剂量为300 mg加160 mg阿司匹林；随后从第2天至第21天每天氯吡格雷75 mg加阿司匹林81 mg，随后是氯吡格雷75 mg加阿司匹林81 mg。如果没有替代治疗指示，则继续服用阿司匹林 81 mg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：90天
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安全性将根据有症状出血转化的患者比例进行评估，出血转化定义为与随机分组时的 NIHSS 相比 NIHSS 恶化≥4，并且出血归因于治疗团队的抗血小板治疗。
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90天
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可行性
大体时间：21天
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将根据招募的患者完成为期 21 天的研究干预的比例来评估可行性。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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90天
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早期神经功能恶化
大体时间：7天
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次要结局指标包括第 7 天 NIHSS ≥4 的局灶性神经功能缺损恶化或非因出血性转化或任何颅内出血而出院的患者比例。
恶化将被定义为 NIHSS 与随机分组时的 NIHSS 相比的变化。
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7天
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复发性中风
大体时间：90天
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90天
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非中风血栓事件
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahesh Kate、University of Alberta
- 首席研究员：Brian Buck、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月2日
初级完成 (实际的)
2026年7月13日
研究完成 (实际的)
2026年7月13日
研究注册日期
首次提交
2024年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月9日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00140876
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将在与主要研究者协商后提供给研究者
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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