Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clopidogrel Plus Aspirin u akutní ischemické mrtvice po trombbektomii a/nebo intravenózní trombolýze (CoPrime) (CoPrime)

2. září 2025 aktualizováno: University of Alberta

Clopidogrel plus aspirin u akutní ischemické mrtvice po trombbektomii a/nebo intravenózní trombolýze (CoPrime): Randomizovaná pilotní studie

Cévní mozková příhoda je častou příčinou invalidity. Nejběžnější typ mrtvice, ischemická mrtvice, je způsobena ucpáním krevní cévy v mozku sraženinou. Když k tomu dojde, část mozku je poškozena, protože nedostává potřebné krevní zásobení. K léčbě tohoto typu mrtvice lékaři podávají léky a/nebo provádějí postup k odstranění blokády a obnovení přívodu krve do mozku.

Bohužel u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu, je vyšší riziko, že prodělají další ischemickou cévní mozkovou příhodu. Toto riziko je nejvyšší v prvních 21 dnech po mrtvici. V současné době lékaři podávají pacientům lék aspirin každý den, počínaje 24 hodinami po léčbě mrtvice, aby zabránili opakujícím se mrtvicím. Některé studie však ukázaly, že podávání jiného léku, klopidogrelu, kromě aspirinu, je bezpečné a může fungovat lépe než samotný aspirin při prevenci opakovaných mrtvic. Aspirin i klopidogrel jsou typem léků nazývaných protidestičkové, které brání tvorbě sraženin v krvi. Když se oba léky podávají společně, nazývá se to duální protidestičková léčba. Hlavním rizikem antiagregačních léků je krvácení.

Tento výzkum si klade za cíl studovat bezpečnost a proveditelnost použití duální protidestičkové léčby k prevenci opakujících se mozkových příhod. Pacienti, kteří podstoupili léčbu ischemické cévní mozkové příhody, budou nejprve vyšetřeni, aby se vyloučili pacienti s vysokým rizikem krvácení. Po informovaném souhlasu budou pacienti s nízkým rizikem krvácení zařazeni do studie 24 hodin po počáteční léčbě mrtvice. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby užívali buď samotný aspirin nebo aspirin a klopidogrel po dobu 21 dnů pro prevenci recidivující mrtvice. Studijní tým pak bude sledovat pacienty po dobu tří měsíců po léčbě, aby shromáždil informace o jejich uzdravení a posoudil rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci musí být v době randomizace starší 18 let
  2. Akutní nekardioembolická ischemická cévní mozková příhoda v předním oběhu léčená reperfuzní terapií definovaná jako intravenózní trombolýza (IVT) a/nebo endovaskulární trombektomie (EVT)
  3. Doba od ukončení akutní reperfuzní terapie do randomizace ≤ 24 hodin
  4. Mírný až střední deficit definovaný jako škála mrtvice National Institute of Health ≤11 v době randomizace
  5. Alespoň jedno nekontrastní CT vyšetření bylo dokončeno po reperfuzní terapii a před randomizací bez jakéhokoli krvácení (včetně hemoragického infarktu) a/nebo extravazace kontrastní látky.
  6. Premorbidní mRS menší nebo rovna 2
  7. Podepsaný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli známá porucha spojená s významně zvýšeným rizikem krvácení
  2. Poreperfuzní CT sken ASPECT skóre <8.
  3. Antikoagulace je nutná pro jakoukoli jinou indikaci, než je profylaxe hluboké žilní trombózy
  4. Indikace pro duální protidestičkovou léčbu založená na důkazech
  5. Plánovaná chirurgická intervence v příštích 90 dnech zahrnuje mimo jiné karotickou endarterektomii, kde není indikována duální antiagregační destička, a karotický stenting, kdy se nepoužívá jediná antiagregační destička.
  6. Intrakraniální nebo subarachnoidální krvácení v anamnéze
  7. intrakraniální nádor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
  8. intrakraniální nebo míšní operace do tří měsíců;
  9. Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest během předchozích 21 dnů;
  10. Porucha koagulace, trombocytopenie <100 000/mm3 a protrombinový čas INR ≥1,8
  11. Index cévní mozkové příhody je způsoben infekční endokarditidou, disekcí, systematickou vaskulitidou nebo vaskulitidou centrálního nervového systému
  12. Léčená aktivní malignita v anamnéze nebo očekávaná délka života ≤ 90 dní
  13. Alergie na klopidogrel nebo aspirin
  14. Těhotenství
  15. Účast v jiné klinické studii.
  16. Přítomnost závažného přidruženého onemocnění, kvůli kterému by bylo nepravděpodobné, že účastník bude schopen dokončit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirinová skupina
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg jednou denně samostatně
Experimentální: Duální protidestičková skupina
Lék: aspirin + klopidogrel
Zařazení pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou budou náhodně rozděleni do skupiny klopidogrel plus aspirin (300 mg nasycovací dávka klopidogrelu plus 160 mg aspirinu v den 1; poté klopidogrel 75 mg plus aspirin 81 mg denně od 2. dne 21. aspirin 81 mg pokračovat, pokud není indikována žádná alternativní léčba).
Ostatní jména:
  • Duální protidestičková léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 90 dní
Bezpečnost bude hodnocena jako podíl pacientů se symptomatickou hemoragickou transformací, definovanou jako zhoršení NIHSS ≥4 ve srovnání s NIHSS v době randomizace a krvácení lze připsat protidestičkové léčbě léčebným týmem.
90 dní
Proveditelnost
Časové okno: 21 dní
Proveditelnost bude posouzena jako podíl rekrutovaných pacientů, kteří dokončí studijní intervenci po dobu 21 dnů.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 90 dní
90 dní
Časné neurologické zhoršení
Časové okno: 7 dní
Sekundární ukazatele výsledku zahrnují podíl pacientů se zhoršením fokálního neurologického deficitu NIHSS ≥ 4 v den sedm nebo propuštěním, který nebyl způsoben hemoragickou transformací nebo intrakraniálním krvácením. Zhoršení bude definováno jako změna NIHSS ve srovnání s NIHSS v době randomizace.
7 dní
Recidivující mrtvice
Časové okno: 90 dní
90 dní
Trombotické události bez mrtvice
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Kate, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Buck, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00140876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici vyšetřovatelům po konzultaci s hlavními řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit