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Clopidogrel più aspirina nell'ictus ischemico acuto dopo trombectomia e/o trombolisi endovenosa (CoPrime) (CoPrime)

2 settembre 2025 aggiornato da: University of Alberta

Clopidogrel più aspirina nell'ictus ischemico acuto dopo trombectomia e/o trombolisi endovenosa (CoPrime): uno studio pilota randomizzato

L’ictus è una causa comune di disabilità. Il tipo più comune di ictus, l’ictus ischemico, è causato da un vaso sanguigno nel cervello bloccato da un coagulo. Quando ciò accade, una parte del cervello viene danneggiata perché non riceve l’afflusso di sangue di cui ha bisogno. Per trattare questo tipo di ictus, i medici somministrano farmaci e/o eseguono una procedura per rimuovere l’ostruzione e ripristinare l’afflusso di sangue al cervello.

Sfortunatamente, i pazienti che hanno avuto un ictus ischemico corrono un rischio maggiore di avere un altro ictus ischemico. Questo rischio è massimo nei primi 21 giorni dopo un ictus. Attualmente, i medici somministrano ai pazienti l’aspirina ogni giorno, a partire da 24 ore dopo il trattamento dell’ictus, per prevenire ictus ricorrenti. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che somministrare un altro farmaco, il clopidogrel, oltre all’aspirina, è sicuro e può funzionare meglio dell’aspirina da sola nel prevenire gli ictus ripetuti. Sia l'aspirina che il clopidogrel sono un tipo di farmaco chiamato antipiastrinico che previene la formazione di coaguli nel sangue. Quando entrambi i farmaci vengono somministrati insieme, si parla di doppio trattamento antipiastrinico. Il rischio principale dei farmaci antipiastrinici è il sanguinamento.

Questa ricerca mira a studiare la sicurezza e la fattibilità dell’utilizzo del doppio trattamento antipiastrinico per prevenire ictus ricorrenti. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento per un ictus ischemico verranno prima sottoposti a screening per escludere pazienti ad alto rischio di sanguinamento. Dopo il consenso informato, i pazienti a basso rischio di sanguinamento verranno arruolati nello studio 24 ore dopo il trattamento iniziale dell'ictus. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ad assumere aspirina da sola o aspirina e clopidogrel per 21 giorni per la prevenzione dell'ictus ricorrente. Il team di studio seguirà quindi i pazienti per tre mesi dopo il trattamento per raccogliere informazioni sul loro recupero e valutare le differenze tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere più di 18 anni di età al momento della randomizzazione
  2. Ictus ischemico acuto non cardioembolico del circolo anteriore trattato con terapia di riperfusione definita come trombolisi endovenosa (IVT) e/o trombectomia endovascolare (EVT)
  3. Tempo dalla fine della terapia di riperfusione acuta alla randomizzazione ≤ 24 ore
  4. Deficit da lieve a moderato definito come scala per l’ictus del National Institute of Health pari a ≤11 al momento della randomizzazione
  5. Almeno una TC senza contrasto completata dopo la terapia di riperfusione e prima della randomizzazione senza alcuna emorragia (incluso infarto emorragico) e/o stravaso di mezzo di contrasto.
  6. MRS premorboso inferiore o uguale a 2
  7. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo noto associato ad un rischio significativamente aumentato di sanguinamento
  2. Punteggio ASPECT della TC post-riperfusione <8.
  3. L’anticoagulazione è necessaria per qualsiasi indicazione diversa dalla profilassi della TVP
  4. Indicazione basata sull’evidenza per la doppia terapia antipiastrinica
  5. L'intervento chirurgico pianificato nei prossimi 90 giorni include, ma non è limitato, all'endoarterectomia carotidea, dove la doppia antipiastrinica non è indicata, e allo stent carotideo, dove non viene utilizzato il singolo antipiastrinico.
  6. Storia di emorragia intracranica o subaracnoidea
  7. Tumore intracranico, malformazione artero-venosa o aneurisma;
  8. Chirurgia intracranica o del midollo spinale entro tre mesi;
  9. Emorragia del tratto gastrointestinale o urinario nei 21 giorni precedenti;
  10. Disturbi della coagulazione, trombocitopenia <100.000/mm3 e tempo di protrombina INR ≥1,8
  11. L'ictus indice è causato da endocardite infettiva, dissezione, vasculite sistematica o del sistema nervoso centrale
  12. Anamnesi di tumore maligno attivo in trattamento o aspettativa di vita ≤ 90 giorni
  13. Allergia al clopidogrel o all'aspirina
  14. Gravidanza
  15. Partecipazione ad un altro studio clinico.
  16. La presenza di una grave malattia in comorbilità che renderebbe improbabile che il partecipante sia in grado di completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Aspirina
Droga: Aspirina
Aspirina 81 mg una volta al giorno da sola
Sperimentale: Doppio gruppo antipiastrinico
Droga: aspirina + clopidogrel
I pazienti arruolati con ictus ischemico acuto saranno assegnati in modo casuale al gruppo clopidogrel più aspirina (dose di carico di 300 mg di clopidogrel più 160 mg di aspirina il giorno 1; seguita da clopidogrel 75 mg più aspirina 81 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 21, seguita da aspirina 81 mg da continuare se non è indicato un trattamento alternativo).
Altri nomi:
  • Doppio trattamento antipiastrinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
La sicurezza sarà valutata come percentuale di pazienti con trasformazione emorragica sintomatica, definita come peggioramento del NIHSS ≥4 rispetto al NIHSS al momento della randomizzazione e l'emorragia è attribuibile alla terapia antipiastrinica da parte del team di trattamento.
90 giorni
Fattibilità
Lasso di tempo: 21 giorni
La fattibilità sarà valutata in base alla percentuale di pazienti reclutati che completano l'intervento dello studio per 21 giorni.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 7 giorni
Le misure di esito secondario includevano la percentuale di pazienti con peggioramento del deficit neurologico focale secondo NIHSS ≥ 4 al settimo giorno o dimissione non dovuta a trasformazione emorragica o qualsiasi emorragia intracranica. Il peggioramento sarà definito come una variazione del NIHSS rispetto al NIHSS al momento della randomizzazione.
7 giorni
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Eventi trombotici diversi dall'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahesh Kate, University of Alberta
  • Investigatore principale: Brian Buck, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00140876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà a disposizione degli investigatori in consultazione con gli investigatori principali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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