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Clopidogrel Plus Aspirine dans le traitement d'un AVC ischémique aigu après une thrombectomie et/ou une thrombolyse intraveineuse (CoPrime) (CoPrime)

14 juillet 2026 mis à jour par: University of Alberta

Clopidogrel plus aspirine dans le traitement d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu après une thrombectomie et/ou une thrombolyse intraveineuse (CoPrime) : une étude pilote randomisée

L'accident vasculaire cérébral est une cause fréquente d'invalidité. Le type d’accident vasculaire cérébral le plus courant, l’accident vasculaire cérébral ischémique, est causé par le blocage d’un vaisseau sanguin du cerveau par un caillot. Lorsque cela se produit, une partie du cerveau est endommagée car elle ne reçoit pas l’apport sanguin dont elle a besoin. Pour traiter ce type d’accident vasculaire cérébral, les médecins administrent des médicaments et/ou effectuent une procédure pour éliminer le blocage et rétablir l’apport sanguin au cerveau.

Malheureusement, les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique courent un risque plus élevé d’en subir un autre. Ce risque est le plus élevé dans les 21 premiers jours suivant un accident vasculaire cérébral. Actuellement, les médecins administrent quotidiennement à leurs patients de l’aspirine, à partir de 24 heures après le traitement d’un AVC, pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux récurrents. Cependant, certaines études ont montré que l'administration d'un autre médicament, le clopidogrel, en plus de l'aspirine, est sûre et peut être plus efficace que l'aspirine seule pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux répétés. L'aspirine et le clopidogrel sont tous deux un type de médicament appelé antiplaquettaire qui empêche la formation de caillots dans le sang. Lorsque les deux médicaments sont administrés ensemble, on parle de double traitement antiplaquettaire. Le principal risque des médicaments antiplaquettaires est le saignement.

Cette recherche vise à étudier la sécurité et la faisabilité de l'utilisation d'un double traitement antiplaquettaire pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux récurrents. Les patients qui ont reçu un traitement pour un accident vasculaire cérébral ischémique seront d'abord examinés pour exclure les patients présentant un risque élevé de saignement. Après consentement éclairé, les patients à faible risque de saignement seront inscrits à l'étude 24 heures après leur traitement initial contre un AVC. Les patients seront assignés au hasard pour prendre de l'aspirine seule ou de l'aspirine et du clopidogrel pendant 21 jours pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux récurrents. L'équipe d'étude suivra ensuite les patients pendant trois mois après le traitement pour collecter des informations sur leur rétablissement et évaluer les différences entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans au moment de la randomisation
  2. AVC ischémique aigu non cardioembolique dans la circulation antérieure traité par thérapie de reperfusion définie comme une thrombolyse intraveineuse (IVT) et/ou une thrombectomie endovasculaire (EVT)
  3. Délai entre la fin du traitement de reperfusion aiguë et la randomisation ≤ 24 heures
  4. Déficit léger à modéré défini comme une échelle d'AVC du National Institute of Health ≤ 11 au moment de la randomisation
  5. Au moins une tomodensitométrie sans contraste réalisée après le traitement de reperfusion et avant la randomisation sans aucune hémorragie (y compris infarctus hémorragique) et/ou extravasation de produit de contraste.
  6. mRS prémorbide inférieur ou égal à 2
  7. Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légalement autorisé

Critères d'exclusion :

  1. Tout trouble connu associé à un risque significativement accru de saignement
  2. Score ASPECT au scanner post-reperfusion <8.
  3. Une anticoagulation est requise pour toute indication autre que la prophylaxie de la TVP
  4. Indication fondée sur des données probantes pour la bithérapie antiplaquettaire
  5. L'intervention chirurgicale prévue dans les 90 prochains jours comprend, sans s'y limiter, l'endartériectomie carotidienne, où un double antiplaquettaire n'est pas indiqué, et la pose d'un stent carotidien, où un seul antiplaquettaire n'est pas utilisé.
  6. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou sous-arachnoïdienne
  7. Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme ;
  8. Chirurgie intracrânienne ou médullaire dans les trois mois ;
  9. Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 21 jours précédents ;
  10. Trouble de la coagulation, thrombocytopénie <100 000/mm3 et temps de prothrombine INR ≥1,8
  11. L'AVC index est causé par une endocardite infectieuse, une dissection, une vascularite systématique ou du système nerveux central.
  12. Antécédents de tumeur maligne active en cours de traitement ou espérance de vie ≤ 90 jours
  13. Allergie au clopidogrel ou à l'aspirine
  14. Grossesse
  15. Participation à un autre essai clinique.
  16. La présence d'une maladie comorbide majeure qui rendrait improbable la capacité du participant à terminer le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Aspirine
Médicament: Aspirine
Aspirine 81 mg une fois par jour seule
Expérimental: Double groupe antiplaquettaire
Médicament: aspirine + clopidogrel
Les patients inscrits ayant subi un AVC ischémique aigu seront assignés au hasard au groupe clopidogrel plus aspirine (dose de charge de 300 mg de clopidogrel plus 160 mg d'aspirine le jour 1 ; suivi de clopidogrel 75 mg plus 81 mg d'aspirine par jour du jour 2 au jour 21, suivi de aspirine 81 mg à poursuivre si aucun traitement alternatif n'est indiqué).
Autres noms:
  • Double traitement antiplaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 90 jours
La sécurité sera évaluée en fonction de la proportion de patients présentant une transformation hémorragique symptomatique, définie comme une aggravation du NIHSS ≥4 par rapport au NIHSS au moment de la randomisation et l'hémorragie est attribuable au traitement antiplaquettaire par l'équipe de traitement.
90 jours
Faisabilité
Délai: 21 jours
La faisabilité sera évaluée en fonction de la proportion de patients recrutés qui terminent l'intervention de l'étude pendant 21 jours.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 90 jours
90 jours
Détérioration neurologique précoce
Délai: 7 jours
Les mesures des résultats secondaires incluent la proportion de patients présentant une aggravation du déficit neurologique focal par NIHSS ≥4 au septième jour ou une sortie non due à une transformation hémorragique ou à une hémorragie intracrânienne. L'aggravation sera définie comme un changement du NIHSS par rapport au NIHSS au moment de la randomisation.
7 jours
AVC récurrent
Délai: 90 jours
90 jours
Événements thrombotiques non liés à un AVC
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahesh Kate, University of Alberta
  • Chercheur principal: Brian Buck, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00140876

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera à la disposition des enquêteurs en consultation avec les enquêteurs principaux

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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