Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel Plus Aspirin ved akut iskæmisk slagtilfælde efter trombektomi og/eller intravenøs trombolyse (CoPrime) (CoPrime)

2. september 2025 opdateret af: University of Alberta

Clopidogrel Plus Aspirin ved akut iskæmisk slagtilfælde efter trombektomi og/eller intravenøs trombolyse (CoPrime): Et randomiseret pilotstudie

Slagtilfælde er en almindelig årsag til handicap. Den mest almindelige type slagtilfælde, et iskæmisk slagtilfælde, er forårsaget af et blodkar i hjernen, der blokeres af en blodprop. Når dette sker, bliver en del af hjernen beskadiget, fordi den ikke får den blodforsyning, den har brug for. For at behandle denne type slagtilfælde giver læger medicin og/eller udfører en procedure for at fjerne blokeringen og genoprette blodforsyningen til hjernen.

Desværre har patienter, der har haft et iskæmisk slagtilfælde, større risiko for at få endnu et iskæmisk slagtilfælde. Denne risiko er højest i de første 21 dage efter et slagtilfælde. I øjeblikket giver læger patienterne medicinen aspirin hver dag, startende 24 timer efter slagtilfældebehandling, for at forhindre tilbagevendende slagtilfælde. Nogle undersøgelser har dog vist, at det er sikkert at give en anden medicin, clopidogrel, ud over aspirin og kan virke bedre end aspirin alene til at forhindre gentagne slagtilfælde. Både aspirin og clopidogrel er en type medicin kaldet en antiblodplade, der forhindrer blodpropper i at dannes. Når begge lægemidler gives sammen, kaldes det dobbelt antiblodpladebehandling. Den største risiko ved blodpladehæmmende medicin er blødning.

Denne forskning har til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge dobbelt antiblodpladebehandling for at forhindre tilbagevendende slagtilfælde. Patienter, der har modtaget behandling for et iskæmisk slagtilfælde, vil først blive screenet for at udelukke patienter med høj risiko for blødning. Efter informeret samtykke vil patienter med lav blødningsrisiko blive inkluderet i undersøgelsen 24 timer efter deres første slagtilfældebehandling. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til enten at tage aspirin alene eller aspirin og clopidogrel i 21 dage til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde. Undersøgelsesholdet vil derefter følge patienter i tre måneder efter behandlingen for at indsamle information om deres helbredelse og vurdere forskelle mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være >18 år på randomiseringstidspunktet
  2. Akut ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb behandlet med reperfusionsterapi defineret som intravenøs trombolyse (IVT) og/eller endovaskulær trombektomi (EVT)
  3. Tid fra afslutning af akut reperfusionsbehandling til randomisering ≤ 24 timer
  4. Mildt til moderat underskud defineret som en slagtilfældeskala fra National Institute of Health på ≤11 på randomiseringstidspunktet
  5. Mindst én ikke-kontrast-CT-scanning afsluttede efter reperfusionsterapi og før randomisering uden nogen form for blødning (herunder hæmoragisk infarkt) og/eller kontrastekstravasation.
  6. Præmorbid mRS mindre end eller lig med 2
  7. Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt lidelse forbundet med en signifikant øget risiko for blødning
  2. Post-reperfusion CT-scanning ASPECT-score <8.
  3. Antikoagulation er påkrævet til enhver anden indikation end DVT-profylakse
  4. Evidensbaseret indikation for dobbelt trombocythæmmende behandling
  5. Planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 90 dage omfatter, men er ikke begrænset til, carotis-endarterektomi, hvor dobbelt antitrombocythæmmende blodplade ikke er indiceret, og carotisstenting, hvor enkelt blodpladehæmmende ikke anvendes.
  6. Anamnese med intrakraniel eller subaraknoidal blødning
  7. Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  8. Intrakraniel eller rygmarvskirurgi inden for tre måneder;
  9. Mave-tarm- eller urinvejsblødning inden for de foregående 21 dage;
  10. Koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni <100, 000/mm3 og protrombintid INR ≥1,8
  11. Index slagtilfælde er forårsaget af infektiøs endocarditis, dissektion, systematisk eller centralnervesystem vaskulitis
  12. Anamnese med aktiv malignitet under behandling eller forventet levetid ≤ 90 dage
  13. Allergi over for clopidogrel eller aspirin
  14. Graviditet
  15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  16. Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig komorbid sygdom, der ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil være i stand til at gennemføre opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Medicin: Aspirin
Aspirin 81 mg én gang dagligt alene
Eksperimentel: Dobbelt antiblodpladegruppe
Medicin: aspirin + clopidogrel
Tilmeldte patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive tilfældigt fordelt til clopidogrel plus aspirin-gruppen (300 mg startdosis af clopidogrel plus 160 mg aspirin på dag 1; efterfulgt af clopidogrel 75 mg plus aspirin 81 mg dagligt fra dag 2-dag 21, efterfulgt af aspirin 81 mg skal fortsættes, hvis ingen alternativ behandling er indiceret).
Andre navne:
  • Dobbelt antiblodpladebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 90 dage
Sikkerhed vil blive vurderet som en andel af patienter med symptomatisk hæmoragisk transformation, defineret som forværring af NIHSS ≥4 sammenlignet med NIHSS på randomiseringstidspunktet, og blødning kan tilskrives behandlingsteamets antiblodpladebehandling.
90 dage
Gennemførlighed
Tidsramme: 21 dage
Gennemførligheden vil blive vurderet som en andel af rekrutterede patienter, der gennemfører undersøgelsesinterventionen i 21 dage.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 7 dage
Sekundære udfaldsmål omfatter andelen af ​​patienter med forværret fokalt neurologisk underskud ved NIHSS ≥4 på dag syv eller udskrivelse, der ikke skyldes hæmoragisk transformation eller nogen intrakraniel blødning. Forværring vil blive defineret som en ændring i NIHSS sammenlignet med NIHSS på randomiseringstidspunktet.
7 dage
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Trombotiske hændelser uden slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahesh Kate, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Brian Buck, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00140876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for efterforskere i samråd med hovedefterforskerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner