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Clopidogrel plus Aspirin bei akutem ischämischem Schlaganfall nach Thrombektomie und/oder intravenöser Thrombolyse (CoPrime) (CoPrime)

2. September 2025 aktualisiert von: University of Alberta

Clopidogrel plus Aspirin bei akutem ischämischem Schlaganfall nach Thrombektomie und/oder intravenöser Thrombolyse (CoPrime): Eine randomisierte Pilotstudie

Schlaganfall ist eine häufige Ursache für Behinderungen. Die häufigste Art von Schlaganfall, ein ischämischer Schlaganfall, wird durch die Verstopfung eines Blutgefäßes im Gehirn durch ein Gerinnsel verursacht. Wenn dies geschieht, wird ein Teil des Gehirns geschädigt, da es nicht mit der Blutversorgung versorgt wird, die es benötigt. Um diese Art von Schlaganfall zu behandeln, verabreichen Ärzte Medikamente und/oder führen einen Eingriff durch, um die Blockade zu beseitigen und die Blutversorgung des Gehirns wiederherzustellen.

Leider besteht bei Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben, ein höheres Risiko, einen weiteren ischämischen Schlaganfall zu erleiden. Dieses Risiko ist in den ersten 21 Tagen nach einem Schlaganfall am höchsten. Derzeit verabreichen Ärzte den Patienten täglich, beginnend 24 Stunden nach der Schlaganfallbehandlung, das Medikament Aspirin, um erneute Schlaganfälle zu verhindern. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass die Gabe eines anderen Medikaments, Clopidogrel, zusätzlich zu Aspirin sicher ist und bei der Vorbeugung wiederholter Schlaganfälle möglicherweise besser wirkt als Aspirin allein. Sowohl Aspirin als auch Clopidogrel sind Medikamente, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden und die Bildung von Blutgerinnseln verhindern. Wenn beide Medikamente zusammen verabreicht werden, spricht man von einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung. Das Hauptrisiko von Thrombozytenaggregationshemmern besteht in Blutungen.

Ziel dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Einsatzes einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung zur Vorbeugung wiederkehrender Schlaganfälle zu untersuchen. Patienten, die wegen eines ischämischen Schlaganfalls behandelt wurden, werden zunächst untersucht, um Patienten mit hohem Blutungsrisiko auszuschließen. Nach Einverständniserklärung werden Patienten mit geringem Blutungsrisiko 24 Stunden nach ihrer ersten Schlaganfallbehandlung in die Studie aufgenommen. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie 21 Tage lang entweder Aspirin allein oder Aspirin und Clopidogrel einnehmen, um wiederkehrenden Schlaganfällen vorzubeugen. Anschließend wird das Studienteam die Patienten nach der Behandlung drei Monate lang begleiten, um Informationen über ihre Genesung zu sammeln und die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung > 18 Jahre alt sein
  2. Akuter nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf, behandelt mit Reperfusionstherapie, definiert als intravenöse Thrombolyse (IVT) und/oder endovaskuläre Thrombektomie (EVT)
  3. Zeit vom Ende der akuten Reperfusionstherapie bis zur Randomisierung ≤ 24 Stunden
  4. Leichtes bis mittelschweres Defizit, definiert als Schlaganfallskala des National Institute of Health von ≤11 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  5. Mindestens ein CT-Scan ohne Kontrastmittel wurde nach der Reperfusionstherapie und vor der Randomisierung ohne Blutung (einschließlich hämorrhagischer Infarkt) und/oder Kontrastmittelextravasation abgeschlossen.
  6. Prämorbider mRS kleiner oder gleich 2
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bekannte Erkrankung, die mit einem deutlich erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
  2. Post-Reperfusion-CT-Scan ASPECT-Score <8.
  3. Bei allen Indikationen außer der TVT-Prophylaxe ist eine Antikoagulation erforderlich
  4. Evidenzbasierte Indikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
  5. Zu den geplanten chirurgischen Eingriffen in den nächsten 90 Tagen gehören unter anderem die Karotisendarteriektomie, bei der ein dualer Thrombozytenaggregationshemmer nicht indiziert ist, und das Karotisstenting, bei dem kein einzelner Thrombozytenaggregationshemmer verwendet wird.
  6. Vorgeschichte einer intrakraniellen oder subarachnoidalen Blutung
  7. Intrakranieller Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma;
  8. Intrakranielle oder Rückenmarksoperation innerhalb von drei Monaten;
  9. Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage;
  10. Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie <100.000/mm3 und Prothrombinzeit INR ≥1,8
  11. Index-Schlaganfälle werden durch infektiöse Endokarditis, Dissektion, systemische Vaskulitis oder Vaskulitis des Zentralnervensystems verursacht
  12. Vorgeschichte einer aktiven Malignität, die behandelt wurde, oder Lebenserwartung ≤ 90 Tage
  13. Allergie gegen Clopidogrel oder Aspirin
  14. Schwangerschaft
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  16. Das Vorliegen einer schwerwiegenden komorbiden Erkrankung, die es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Nachsorge abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin-Gruppe
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg einmal täglich allein
Experimental: Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Gruppe
Arzneimittel: Aspirin + Clopidogrel
Eingeschriebene Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip der Clopidogrel plus Aspirin-Gruppe zugeordnet (300 mg Aufsättigungsdosis Clopidogrel plus 160 mg Aspirin am Tag 1; gefolgt von Clopidogrel 75 mg plus Aspirin 81 mg täglich ab Tag 2 – Tag 21, gefolgt von Aspirin 81 mg muss fortgesetzt werden, wenn keine alternative Behandlung angezeigt ist.
Andere Namen:
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sicherheit wird als Anteil der Patienten mit symptomatischer hämorrhagischer Transformation bewertet, definiert als eine Verschlechterung des NIHSS ≥4 im Vergleich zum NIHSS zum Zeitpunkt der Randomisierung und Blutung, die auf die Thrombozytenaggregationshemmung durch das Behandlungsteam zurückzuführen ist.
90 Tage
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 21 Tage
Die Durchführbarkeit wird anhand eines Anteils der rekrutierten Patienten beurteilt, die die Studienintervention 21 Tage lang abschließen.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 7 Tage
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört der Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung des fokalen neurologischen Defizits durch NIHSS ≥4 am siebten Tag oder einer Entlassung, die nicht auf eine hämorrhagische Transformation oder eine intrakranielle Blutung zurückzuführen ist. Eine Verschlechterung wird als Veränderung des NIHSS im Vergleich zum NIHSS zum Zeitpunkt der Randomisierung definiert.
7 Tage
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Thrombotische Ereignisse ohne Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahesh Kate, University of Alberta
  • Hauptermittler: Brian Buck, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00140876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht den Ermittlern in Absprache mit den Hauptermittlern zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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