Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clopidogrel plus aspiryna w ostrym udarze niedokrwiennym po trombektomii i/lub trombolizie dożylnej (CoPrime) (CoPrime)

2 września 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Clopidogrel plus aspiryna w ostrym udarze niedokrwiennym po trombektomii i/lub trombolizie dożylnej (CoPrime): randomizowane badanie pilotażowe

Udar mózgu jest częstą przyczyną niepełnosprawności. Najczęstszy rodzaj udaru, udar niedokrwienny, jest spowodowany zablokowaniem naczynia krwionośnego w mózgu przez skrzep. Kiedy tak się dzieje, część mózgu ulega uszkodzeniu, ponieważ nie otrzymuje potrzebnej krwi. Aby leczyć tego typu udar, lekarze przepisują leki i/lub wykonują zabieg mający na celu usunięcie blokady i przywrócenie dopływu krwi do mózgu.

Niestety, u pacjentów po udarze niedokrwiennym ryzyko wystąpienia kolejnego udaru niedokrwiennego jest wyższe. Ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 21 dni po udarze. Obecnie lekarze codziennie, począwszy od 24 godzin po leczeniu udaru, przepisują pacjentom aspirynę, aby zapobiec nawrotom udaru. Jednak niektóre badania wykazały, że podawanie innego leku, klopidogrelu, oprócz aspiryny, jest bezpieczne i może działać lepiej niż sama aspiryna w zapobieganiu powtarzającym się udarom. Zarówno aspiryna, jak i klopidogrel to rodzaj leku zwanego lekiem przeciwpłytkowym, który zapobiega tworzeniu się skrzepów we krwi. Gdy oba leki podawane są jednocześnie, nazywa się to podwójnym leczeniem przeciwpłytkowym. Głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem leków przeciwpłytkowych jest krwawienie.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania podwójnego leczenia przeciwpłytkowego w celu zapobiegania nawracającym udarom. Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu udaru niedokrwiennego, zostaną najpierw poddani badaniom przesiewowym, aby wykluczyć pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci z niskim ryzykiem krwawienia zostaną włączeni do badania 24 godziny po pierwszym leczeniu udaru. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą aspirynę lub aspirynę i klopidogrel przez 21 dni w celu zapobiegania nawrotom udaru. Zespół badawczy będzie następnie obserwował pacjentów przez trzy miesiące po leczeniu, aby zebrać informacje na temat ich powrotu do zdrowia i ocenić różnice między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie randomizacji
  2. Ostry niekardiozatorowy udar niedokrwienny w krążeniu przednim leczony terapią reperfuzyjną definiowaną jako tromboliza dożylna (IVT) i/lub trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT)
  3. Czas od zakończenia ostrej terapii reperfuzyjnej do randomizacji ≤ 24 godziny
  4. Łagodny do umiarkowanego deficyt zdefiniowany jako skala udaru mózgu National Institute of Health wynosząca ≤11 w momencie randomizacji
  5. Co najmniej jedno badanie CT bez kontrastu zakończyło terapię reperfuzyjną i przed randomizacją bez żadnego krwotoku (w tym zawału krwotocznego) i/lub wynaczynienia kontrastu.
  6. Przedchorobowy mRS mniejszy lub równy 2
  7. Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia:

  1. Każde znane zaburzenie związane ze znacznie zwiększonym ryzykiem krwawienia
  2. Wynik w skali ASPECT po reperfuzji tomografii komputerowej <8.
  3. Leczenie przeciwzakrzepowe jest wymagane we wszystkich wskazaniach innych niż profilaktyka DVT
  4. Oparte na dowodach wskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  5. Planowana interwencja chirurgiczna w ciągu najbliższych 90 dni obejmuje między innymi endarterektomię tętnicy szyjnej, gdy nie jest wskazane zastosowanie podwójnego leku przeciwpłytkowego, oraz stentowanie tętnicy szyjnej, gdy nie stosuje się pojedynczego leku przeciwpłytkowego.
  6. Historia krwotoku śródczaszkowego lub podpajęczynówkowego
  7. Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak;
  8. Operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzenia kręgowego w ciągu trzech miesięcy;
  9. Krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni;
  10. Zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość <100 000/mm3 i czas protrombinowy INR ≥1,8
  11. Udar indeksowy jest spowodowany infekcyjnym zapaleniem wsierdzia, rozwarstwieniem, układowym lub zapaleniem naczyń ośrodkowego układu nerwowego
  12. Historia aktywnego leczonego nowotworu złośliwego lub oczekiwana długość życia ≤ 90 dni
  13. Alergia na klopidogrel lub aspirynę
  14. Ciąża
  15. Udział w kolejnym badaniu klinicznym.
  16. Obecność poważnej choroby współistniejącej, która sprawia, że ​​uczestnictwo uczestnika w badaniu kontrolnym jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa aspiryny
Lek: Aspiryna
Sama aspiryna 81 mg raz dziennie
Eksperymentalny: Podwójna grupa przeciwpłytkowa
Lek: aspiryna + klopidogrel
Włączeni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej klopidogrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (dawka nasycająca 300 mg klopidogrelu plus 160 mg kwasu acetylosalicylowego w pierwszym dniu; następnie klopidogrel w dawce 75 mg w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w dawce 81 mg na dobę od dnia 2. do 21. dnia, a następnie kwas acetylosalicylowy 81 mg, jeżeli nie jest wskazane leczenie alternatywne).
Inne nazwy:
  • Podwójne leczenie przeciwpłytkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 90 dni
Bezpieczeństwo będzie oceniane jako odsetek pacjentów z objawową transformacją krwotoczną, zdefiniowaną jako pogorszenie wyniku NIHSS ≥4 w porównaniu z NIHSS w momencie randomizacji, a krwotok wynika z leczenia przeciwpłytkowego stosowanego przez zespół leczący.
90 dni
Wykonalność
Ramy czasowe: 21 dni
Wykonalność zostanie oceniona jako odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończą interwencję badawczą przez 21 dni.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 7 dni
Drugorzędne pomiary wyniku obejmują odsetek pacjentów z pogorszeniem ogniskowego deficytu neurologicznego według NIHSS ≥4 w siódmym dniu lub ze wypisem niezwiązanym z transformacją krwotoczną lub jakimkolwiek krwotokiem wewnątrzczaszkowym. Pogorszenie zostanie zdefiniowane jako zmiana w NIHSS w porównaniu z NIHSS w momencie randomizacji.
7 dni
Nawracający udar
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zdarzenia zakrzepowe inne niż udar
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahesh Kate, University of Alberta
  • Główny śledczy: Brian Buck, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00140876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępne dla badaczy po konsultacji z głównymi badaczami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj