Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clopidogrel Plus Aspirin ved akutt iskemisk hjerneslag etter trombektomi og/eller intravenøs trombolyse (CoPrime) (CoPrime)

14. juli 2026 oppdatert av: University of Alberta

Clopidogrel Plus Aspirin ved akutt iskemisk hjerneslag etter trombektomi og/eller intravenøs trombolyse (CoPrime): En randomisert pilotstudie

Hjerneslag er en vanlig årsak til funksjonshemming. Den vanligste typen hjerneslag, et iskemisk slag, er forårsaket av at en blodåre i hjernen blir blokkert av en blodpropp. Når dette skjer, blir en del av hjernen skadet fordi den ikke får den blodtilførselen den trenger. For å behandle denne typen slag gir leger medisiner og/eller gjør en prosedyre for å fjerne blokkeringen og gjenopprette blodtilførselen til hjernen.

Dessverre har pasienter som har hatt et iskemisk hjerneslag høyere risiko for å få et nytt iskemisk hjerneslag. Denne risikoen er høyest de første 21 dagene etter et slag. For tiden gir leger pasienter medisinen aspirin hver dag, med start 24 timer etter slagbehandling, for å forhindre tilbakevendende slag. Noen studier har imidlertid vist at å gi en annen medisin, klopidogrel, i tillegg til aspirin, er trygt og kan fungere bedre enn aspirin alene for å forhindre gjentatte slag. Både aspirin og klopidogrel er en type medisin som kalles antiplatelet som forhindrer at det dannes blodpropp. Når begge medisinene gis sammen, kalles det dobbel antiplatelet-behandling. Den største risikoen for blodplatehemmende medisiner er blødning.

Denne forskningen tar sikte på å studere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke dobbel antiplateplatebehandling for å forhindre tilbakevendende slag. Pasienter som har fått behandling for et iskemisk slag vil først screenes for å utelukke pasienter med høy blødningsrisiko. Etter informert samtykke vil pasienter med lav blødningsrisiko bli inkludert i studien 24 timer etter deres første slagbehandling. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten å ta aspirin alene eller aspirin og klopidogrel i 21 dager for å forebygge tilbakevendende slag. Studieteamet vil deretter følge pasienter i tre måneder etter behandling for å samle informasjon om deres bedring og vurdere forskjeller mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne må være >18 år på randomiseringstidspunktet
  2. Akutt ikke-kardioembolisk iskemisk slag i fremre sirkulasjon behandlet med reperfusjonsterapi definert som intravenøs trombolyse (IVT) og/eller endovaskulær trombektomi (EVT)
  3. Tid fra slutten av akutt reperfusjonsbehandling til randomisering ≤ 24 timer
  4. Mild til moderat underskudd definert som en slagskala fra National Institute of Health på ≤11 ved randomiseringstidspunktet
  5. Minst én CT-skanning uten kontrast fullførte etter reperfusjonsterapi og før randomisering uten noen form for blødning (inkludert hemorragisk infarkt) og/eller kontrastekstravasasjon.
  6. Premorbid mRS mindre enn eller lik 2
  7. Signert informert samtykke fra pasienten eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kjent lidelse assosiert med en betydelig økt risiko for blødning
  2. Post-reperfusjon CT-skanning ASPECT-score <8.
  3. Antikoagulasjon er nødvendig for alle andre indikasjoner enn DVT-profylakse
  4. Evidensbasert indikasjon for dobbel antiplate-behandling
  5. Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de neste 90 dagene inkluderer, men er ikke begrenset til, karotis-endarterektomi, der dobbel antiplatelet ikke er indisert, og carotisstenting, der enkelt antiplatelet ikke brukes.
  6. Anamnese med intrakraniell eller subaraknoidal blødning
  7. Intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  8. Intrakraniell eller ryggmargsoperasjon innen tre måneder;
  9. Gastrointestinal eller urinveisblødning i løpet av de siste 21 dagene;
  10. Koagulasjonsforstyrrelse, trombocytopeni <100, 000/mm3 og protrombintid INR ≥1,8
  11. Indeksslag er forårsaket av infeksiøs endokarditt, disseksjon, systematisk eller sentralnervesystemvaskulitt
  12. Anamnese med aktiv malignitet under behandling eller forventet levealder ≤ 90 dager
  13. Allergi mot klopidogrel eller aspirin
  14. Svangerskap
  15. Deltakelse i en annen klinisk studie.
  16. Tilstedeværelsen av en alvorlig komorbid sykdom som vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil være i stand til å fullføre oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 81 mg en gang daglig alene
Eksperimentell: Dobbel antiplatelet gruppe
Legemiddel: aspirin + klopidogrel
Registrerte pasienter med akutt iskemisk hjerneslag vil bli tilfeldig fordelt til klopidogrel pluss aspirin-gruppen (300 mg startdose klopidogrel pluss 160 mg aspirin på dag 1; etterfulgt av klopidogrel 75 mg pluss aspirin 81 mg daglig fra dag 2-dag 21, etterfulgt av aspirin 81 mg som skal fortsettes hvis ingen alternativ behandling er indisert).
Andre navn:
  • Dobbel antiplatebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 90 dager
Sikkerhet vil bli vurdert som en andel av pasienter med symptomatisk hemorragisk transformasjon, definert som forverring av NIHSS ≥4 sammenlignet med NIHSS ved randomiseringstidspunktet, og blødning kan tilskrives blodplatehemmende terapi av behandlingsteamet.
90 dager
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 21 dager
Gjennomførbarhet vil bli vurdert som en andel av rekrutterte pasienter som fullfører studieintervensjonen i 21 dager.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 7 dager
Sekundære utfallsmål inkluderer andelen pasienter med forverret fokalt nevrologisk underskudd ved NIHSS ≥4 på dag syv eller utskrivning som ikke skyldes hemorragisk transformasjon eller intrakraniell blødning. Forverring vil bli definert som en endring i NIHSS sammenlignet med NIHSS på randomiseringstidspunktet.
7 dager
Gjentakende hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Ikke-slag Trombotiske hendelser
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahesh Kate, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Brian Buck, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00140876

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig for etterforskere i samråd med hovedetterforskerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere