Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clopidogrel Plus Aspirin vid akut ischemisk stroke efter trombektomi och/eller intravenös trombolys (CoPrime) (CoPrime)

14 juli 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Clopidogrel Plus Aspirin vid akut ischemisk stroke efter trombektomi och/eller intravenös trombolys (CoPrime): En randomiserad pilotstudie

Stroke är en vanlig orsak till funktionshinder. Den vanligaste typen av stroke, en ischemisk stroke, orsakas av att ett blodkärl i hjärnan blockeras av en propp. När detta händer skadas en del av hjärnan eftersom den inte får den blodtillförsel den behöver. För att behandla denna typ av stroke ger läkare medicin och/eller gör en procedur för att ta bort blockeringen och återställa blodtillförseln till hjärnan.

Tyvärr löper patienter som har haft en ischemisk stroke högre risk att få en ny ischemisk stroke. Denna risk är högst under de första 21 dagarna efter en stroke. För närvarande ger läkare patienter medicineringen aspirin varje dag, med början 24 timmar efter strokebehandling, för att förhindra återkommande stroke. Vissa studier har dock visat att det är säkert att ge en annan medicin, klopidogrel, förutom acetylsalicylsyra, och kan fungera bättre än enbart aspirin för att förhindra upprepade stroke. Både acetylsalicylsyra och klopidogrel är en typ av medicin som kallas blodplättar som förhindrar att blodproppar bildas. När båda läkemedlen ges samtidigt kallas det för dubbel trombocythämmande behandling. Den största risken med trombocythämmande medicin är blödning.

Denna forskning syftar till att studera säkerheten och genomförbarheten av att använda dubbel antitrombocythämmande behandling för att förhindra återkommande stroke. Patienter som har fått behandling för en ischemisk stroke kommer först att screenas för att utesluta patienter med hög risk för blödning. Efter informerat samtycke kommer patienter med låg risk för blödning att inkluderas i studien 24 timmar efter sin första strokebehandling. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen ta enbart acetylsalicylsyra eller aspirin och klopidogrel under 21 dagar för att förebygga återkommande stroke. Studieteamet kommer sedan att följa patienter i tre månader efter behandlingen för att samla in information om deras tillfrisknande och bedöma skillnader mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste vara >18 år vid tidpunkten för randomiseringen
  2. Akut icke-kardioembolisk ischemisk stroke i den främre cirkulationen behandlad med reperfusionsterapi definierad som intravenös trombolys (IVT) och/eller endovaskulär trombektomi (EVT)
  3. Tid från slutet av akut reperfusionsbehandling till randomisering ≤ 24 timmar
  4. Milt till måttligt underskott definierat som en strokeskala från National Institute of Health på ≤11 vid tidpunkten för randomisering
  5. Minst en icke-kontrast-CT-skanning avslutades efter reperfusionsterapi och före randomisering utan någon blödning (inklusive hemorragisk infarkt) och/eller kontrastextravasation.
  6. Premorbid mRS mindre än eller lika med 2
  7. Undertecknat informerat samtycke från patienten eller juridiskt behörig ombud

Uteslutningskriterier:

  1. Alla kända störningar som är förknippade med en signifikant ökad risk för blödning
  2. Post-reperfusion CT-skanning ASPECT-poäng <8.
  3. Antikoagulation krävs för alla andra indikationer än DVT-profylax
  4. Evidensbaserad indikation för dubbel trombocythämmande behandling
  5. Planerat kirurgiskt ingrepp under de närmaste 90 dagarna inkluderar men är inte begränsat till karotis-endarterektomi, där dubbla trombocytaggregationshämmare inte är indicerat, och karotisstenting, där enkel trombocythämmare inte används.
  6. Historik av intrakraniell eller subaraknoidal blödning
  7. Intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm;
  8. Intrakraniell eller ryggmärgsoperation inom tre månader;
  9. Gastrointestinal eller urinvägsblödning inom de föregående 21 dagarna;
  10. Koagulationsstörning, trombocytopeni <100, 000/mm3 och protrombintid INR ≥1,8
  11. Index stroke orsakas av infektiös endokardit, dissektion, systematisk eller vaskulit i centrala nervsystemet
  12. Tidigare aktiv malignitet som behandlas eller förväntad livslängd ≤ 90 dagar
  13. Allergi mot klopidogrel eller aspirin
  14. Graviditet
  15. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
  16. Förekomsten av en allvarlig samsjuk sjukdom som skulle göra det osannolikt att deltagaren kommer att kunna slutföra uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspiringruppen
Läkemedel: Aspirin
Enbart aspirin 81 mg en gång dagligen
Experimentell: Dubbla antiblodplättsgrupp
Läkemedel: aspirin + klopidogrel
Inkluderade patienter med akut ischemisk stroke kommer slumpmässigt att tilldelas gruppen klopidogrel plus acetylsalicylsyra (300 mg laddningsdos av klopidogrel plus 160 mg acetylsalicylsyra dag 1; följt av klopidogrel 75 mg plus acetylsalicylsyra 81 mg dagligen från dag 2-dag 21, följt av aspirin 81 mg ska fortsätta om ingen alternativ behandling är indicerad).
Andra namn:
  • Dubbel antiblodplättsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 90 dagar
Säkerheten kommer att bedömas som en andel av patienterna med symtomatisk blödningstransformation, definierad som försämring av NIHSS ≥4 jämfört med NIHSS vid tidpunkten för randomiseringen och blödning kan tillskrivas behandlingsteamets trombocythämmande terapi.
90 dagar
Genomförbarhet
Tidsram: 21 dagar
Genomförbarhet kommer att bedömas som en andel av de rekryterade patienterna som genomför studieinterventionen under 21 dagar.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Tidig neurologisk försämring
Tidsram: 7 dagar
Sekundära utfallsmått inkluderar andelen patienter med försämrad fokal neurologisk brist med NIHSS ≥4 vid dag sju eller utskrivning som inte beror på hemorragisk transformation eller någon intrakraniell blödning. Försämring kommer att definieras som en förändring av NIHSS jämfört med NIHSS vid tidpunkten för randomisering.
7 dagar
Återkommande stroke
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Trombotiska händelser utan stroke
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Mahesh Kate, University of Alberta
  • Huvudutredare: Brian Buck, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00140876

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig för utredarna i samråd med huvudutredarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera