Clopidogrel Plus Aspirin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa Trombektomian ja/tai suonensisäisen trombolyysin jälkeen (CoPrime) (CoPrime)
Clopidogrel Plus Aspirin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa trombektomian ja/tai suonensisäisen trombolyysin jälkeen (CoPrime): satunnaistettu pilottitutkimus
Aivohalvaus on yleinen vamman syy. Yleisin aivohalvaustyyppi, iskeeminen aivohalvaus, johtuu siitä, että aivojen verisuoni tukkeutuu hyytymän vaikutuksesta. Kun näin tapahtuu, osa aivoista vaurioituu, koska ne eivät saa tarvitsemaansa verenkiertoa. Tämän tyyppisen aivohalvauksen hoitamiseksi lääkärit antavat lääkkeitä ja/tai suorittavat toimenpiteen tukosten poistamiseksi ja aivojen verenkierron palauttamiseksi.
Valitettavasti potilailla, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus, on suurempi riski saada toinen iskeeminen aivohalvaus. Tämä riski on suurin ensimmäisten 21 päivän aikana aivohalvauksen jälkeen. Tällä hetkellä lääkärit antavat potilaille aspiriinia joka päivä 24 tuntia aivohalvauksen hoidon jälkeen toistuvien aivohalvausten estämiseksi. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että toisen lääkkeen, klopidogreelin, antaminen aspiriinin lisäksi on turvallista ja voi toimia paremmin kuin aspiriini yksinään estämään toistuvia aivohalvauksia. Sekä aspiriini että klopidogreeli ovat eräänlainen verihiutaleiden estoaine, joka estää hyytymien muodostumisen veressä. Kun molemmat lääkkeet annetaan yhdessä, sitä kutsutaan kaksoisverihiutalehoidoksi. Verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden suurin riski on verenvuoto.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta toistuvien aivohalvausten estämiseksi. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa iskeemiseen aivohalvaukseen, seulotaan ensin, jotta voidaan sulkea pois potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat, joilla on alhainen verenvuotoriski, otetaan mukaan tutkimukseen 24 tuntia ensimmäisen aivohalvaushoidon jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko ottamaan aspiriinia yksinään tai aspiriinia ja klopidogreelia 21 päivän ajan toistuvien aivohalvausten ehkäisemiseksi. Tutkimusryhmä seuraa potilaita kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen kerätäkseen tietoja heidän toipumisestaan ja arvioidakseen eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita satunnaistamisen aikaan
- Akuutti ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus anteriorisessa verenkierrossa, jota hoidetaan reperfuusiohoidolla, joka määritellään suonensisäiseksi trombolyysiksi (IVT) ja/tai endovaskulaariseksi trombektomiaksi (EVT)
- Aika akuutin reperfuusiohoidon päättymisestä satunnaistukseen ≤ 24 tuntia
- Lievä tai kohtalainen vajaus määritellään National Institute of Healthin aivohalvauksen asteikolla ≤11 satunnaistamisen aikana
- Vähintään yksi varjomaton TT-skannaus suoritettiin reperfuusiohoidon jälkeen ja ennen satunnaistamista ilman verenvuotoa (mukaan lukien verenvuotoa aiheuttava infarkti) ja/tai varjoaineen ekstravasaatiota.
- Premorbid-mRS pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, johon liittyy merkittävästi lisääntynyt verenvuotoriski
- Postreperfuusion TT-skannauksen ASPECT-pistemäärä <8.
- Antikoagulaatiota tarvitaan kaikissa muissa käyttöaiheissa kuin syvän laskimotukoksen estohoidossa
- Todisteisiin perustuva käyttöaihe kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon
- Suunniteltu kirurginen toimenpide seuraavien 90 päivän aikana sisältää, mutta ei rajoittuen, kaulavaltimon endarterektomia, jossa kaksoisverihiutaleiden vastainen poisto ei ole indikoitu, ja kaulavaltimon stentointi, jossa ei käytetä yhtä verihiutaleiden estokykyä.
- Aiempi intrakraniaalinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto
- kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma;
- kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus kolmen kuukauden kuluessa;
- Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto edellisen 21 päivän aikana;
- Hyytymishäiriö, trombosytopenia <100, 000/mm3 ja protrombiiniaika INR ≥1,8
- Indeksihalvaus johtuu tarttuvasta endokardiitista, dissektiosta, systemaattisesta tai keskushermoston vaskuliitista
- Aiemmin hoidettu aktiivinen maligniteetti tai elinajanodote ≤ 90 päivää
- Allergia klopidogreelille tai aspiriinille
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka tekisi epätodennäköiseksi, että osallistuja ei pysty suorittamaan seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini ryhmä
|
Aspiriinia 81 mg kerran päivässä yksinään
|
|
Kokeellinen: Kaksoisverihiutaleiden vastainen ryhmä
|
Mukaan otetut potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus jaetaan satunnaisesti klopidogreeli plus aspiriini -ryhmään (300 mg:n kyllästysannos klopidogreelia plus 160 mg aspiriinia päivänä 1; sen jälkeen klopidogreeli 75 mg plus aspiriini 81 mg päivittäin päivästä 2–21, jonka jälkeen aspiriinia 81 mg jatketaan, jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole tarpeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan niiden potilaiden osuutena, joilla on oireinen verenvuotomuutos, joka määritellään NIHSS:n pahenemisena ≥ 4 NIHSS:ään verrattuna satunnaistamisen aikana, ja verenvuoto johtuu hoitoryhmän antamasta verihiutaleiden vastaisesta hoidosta.
|
90 päivää
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Toteutettavuus arvioidaan sen mukaan, mikä osuus värvätyistä potilaista suorittaa tutkimuksen interventiota 21 päivän ajan.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät niiden potilaiden osuuden, joiden fokaalinen neurologinen alijäämä pahenee NIHSS:llä ≥ 4 päivänä seitsemäntenä tai jotka ovat kotiutuneet ilman verenvuotomuutosta tai kallonsisäistä verenvuotoa.
Paheneminen määritellään muutokseksi NIHSS:ssä verrattuna NIHSS:ään satunnaistamisen aikaan.
|
7 päivää
|
|
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Aivohalvaukseen liittymättömät tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahesh Kate, University of Alberta
- Päätutkija: Brian Buck, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Tiofeenit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Tiklopidiini
- Thienopyridiinit
- Klopidogreeli
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00140876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .