Clopidogrel mais aspirina em acidente vascular cerebral isquêmico agudo após trombectomia e/ou trombólise intravenosa (CoPrime) (CoPrime)
Clopidogrel mais aspirina em acidente vascular cerebral isquêmico agudo após trombectomia e/ou trombólise intravenosa (CoPrime): um estudo piloto randomizado
O AVC é uma causa comum de incapacidade. O tipo mais comum de acidente vascular cerebral, um acidente vascular cerebral isquêmico, é causado pelo bloqueio de um vaso sanguíneo no cérebro por um coágulo. Quando isso acontece, parte do cérebro fica danificada porque não recebe o suprimento de sangue necessário. Para tratar esse tipo de acidente vascular cerebral, os médicos administram medicamentos e/ou realizam um procedimento para remover o bloqueio e restaurar o suprimento de sangue ao cérebro.
Infelizmente, os pacientes que tiveram um AVC isquêmico correm maior risco de sofrer outro AVC isquêmico. Este risco é maior nos primeiros 21 dias após um acidente vascular cerebral. Atualmente, os médicos administram aspirina aos pacientes todos os dias, começando 24 horas após o tratamento do AVC, para prevenir AVCs recorrentes. No entanto, alguns estudos demonstraram que administrar outro medicamento, o clopidogrel, além da aspirina, é seguro e pode funcionar melhor do que a aspirina isoladamente na prevenção de AVCs repetidos. Tanto a aspirina quanto o clopidogrel são um tipo de medicamento denominado antiplaquetário que evita a formação de coágulos no sangue. Quando os dois medicamentos são administrados juntos, é chamado de tratamento antiplaquetário duplo. O principal risco dos medicamentos antiplaquetários é o sangramento.
Esta pesquisa tem como objetivo estudar a segurança e a viabilidade do uso de tratamento antiplaquetário duplo para prevenir acidentes vasculares cerebrais recorrentes. Os pacientes que receberam tratamento para acidente vascular cerebral isquêmico serão primeiro examinados para descartar pacientes com alto risco de sangramento. Após consentimento informado, os pacientes com baixo risco de sangramento serão incluídos no estudo 24 horas após o tratamento inicial do AVC. Os pacientes serão designados aleatoriamente para tomar aspirina isoladamente ou aspirina e clopidogrel por 21 dias para prevenção de AVC recorrente. A equipe do estudo acompanhará os pacientes durante três meses após o tratamento para coletar informações sobre sua recuperação e avaliar as diferenças entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter >18 anos de idade no momento da randomização
- AVC isquêmico agudo não cardioembólico na circulação anterior tratado com terapia de reperfusão definida como trombólise intravenosa (TIV) e/ou trombectomia endovascular (TEV)
- Tempo desde o final da terapia de reperfusão aguda até a randomização ≤ 24 horas
- Déficit leve a moderado definido como uma escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde ≤11 no momento da randomização
- Pelo menos uma tomografia computadorizada sem contraste concluiu a terapia pós-reperfusão e antes da randomização sem qualquer hemorragia (incluindo infarto hemorrágico) e/ou extravasamento de contraste.
- mRS pré-mórbido menor ou igual a 2
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legalmente autorizado
Critérios de exclusão:
- Qualquer distúrbio conhecido associado a um risco significativamente aumentado de sangramento
- Pontuação ASPECT da tomografia computadorizada pós-reperfusão <8.
- A anticoagulação é necessária para qualquer indicação que não seja a profilaxia de TVP
- Indicação baseada em evidências para terapia antiplaquetária dupla
- A intervenção cirúrgica planejada nos próximos 90 dias inclui, mas não está limitada a, endarterectomia carotídea, onde antiplaquetários duplos não são indicados, e implante de stent carotídeo, onde antiplaquetários únicos não são usados.
- História de hemorragia intracraniana ou subaracnóidea
- Tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma;
- Cirurgia intracraniana ou da medula espinhal dentro de três meses;
- Hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário nos últimos 21 dias;
- Distúrbio de coagulação, trombocitopenia <100.000/mm3 e tempo de protrombina INR ≥1,8
- O AVC índice é causado por endocardite infecciosa, dissecção, vasculite sistemática ou do sistema nervoso central
- História de malignidade ativa em tratamento ou expectativa de vida ≤ 90 dias
- Alergia ao clopidogrel ou aspirina
- Gravidez
- Participação em outro ensaio clínico.
- A presença de uma doença comórbida grave que tornaria improvável que o participante consiga completar o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Aspirina
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Aspirina 81 mg uma vez ao dia sozinha
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Experimental: Grupo Antiplaquetário Duplo
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Os pacientes inscritos com acidente vascular cerebral isquêmico agudo serão aleatoriamente designados para o grupo clopidogrel mais aspirina (dose de ataque de 300 mg de clopidogrel mais 160 mg de aspirina no dia 1; seguido por clopidogrel 75 mg mais aspirina 81 mg diariamente do dia 2 ao dia 21, seguido por aspirina 81 mg deve ser continuada se nenhum tratamento alternativo for indicado).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 90 dias
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A segurança será avaliada como uma proporção de pacientes com transformação hemorrágica sintomática, definida como piora de NIHSS ≥4 em comparação com NIHSS no momento da randomização e a hemorragia é atribuível à terapia antiplaquetária pela equipe de tratamento.
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90 dias
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Viabilidade
Prazo: 21 dias
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A viabilidade será avaliada conforme a proporção de pacientes recrutados que completam a intervenção do estudo por 21 dias.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Deterioração Neurológica Precoce
Prazo: 7 dias
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As medidas de resultados secundários incluem a proporção de pacientes com agravamento do déficit neurológico focal por NIHSS ≥4 no sétimo dia ou alta não devido a transformação hemorrágica ou qualquer hemorragia intracraniana.
A piora será definida como uma mudança no NIHSS em comparação com o NIHSS no momento da randomização.
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7 dias
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AVC recorrente
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Eventos trombóticos não relacionados ao AVC
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Kate, University of Alberta
- Investigador principal: Brian Buck, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Ticlopidina
- Tienopiridinas
- Clopidogrel
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00140876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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