DM2 における術後の基礎ボーラスまたはスライディング スケール インスリン療法と手術部位の感染症に対するその効果。 (GUIDE)
2025年1月28日 更新者：Abraham Hulst, MD, PhD
基礎ボーラスとスライディングスケールのインスリン療法による術後血糖コントロールと、2型糖尿病患者における手術部位感染症の発生率に対するその効果。
グルコースレベル3.9～10.0を対象とした、反応性スライディングスケールインスリンレジメンと比較したプロアクティブ基礎ボーラスインスリンレジメンの効果を調査するための、多施設共同マッチングペアクラスターランダム化比較優位性試験。
mmol/L、2 型糖尿病の成人患者における術後最初の 30 日以内の手術部位感染の数を減らすため。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (PWT2D) 患者は、術後合併症、特に手術部位感染 (SSI) のリスクが高くなります。
この研究の目的は、反応型スライディングスケール療法と比較して、積極的な基礎ボーラスインスリン療法を実施することにより、PWT2D における SSI を軽減することです。
この多施設共同研究には、成人の 2 型糖尿病患者が含まれます。
参加者はブラインドCGMを受けることになる。つまり、病棟への入院から退院まで、血糖データは参加者と研究チームに対してマスクされる。 さらに、すべての参加者は手術後 30 日後にいくつかのアンケートに回答するよう求められます。
どちらのレジメンも現在臨床現場で使用されています。 したがって、介入グループの割り当てに応じて、治験に関連した追加の負担は発生しません。
参加者は集中的に監視され、インスリン投与量は治療チームによって測定された血糖値に合わせて適切に調整されます。
サンプル サイズは SSI 発生率に基づいています。 病棟は同等のベースライン発生率を持つペアにマッチングされ、各ペアで 1 つの病棟が介入グループにランダムに割り当てられます。もう一方はコントロールとして機能します。 8 つの参加センターから 18 病棟が募集される予定で、これは 9x2x56=1008 人の評価可能な参加者に相当します。
キーワード:
糖尿病、基礎ボーラス、スライディングスケール、インスリン療法、手術部位感染症
研究の種類
介入
入学 (推定)
1008
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayla Y. Stobbe, MD
- 電話番号：0031205669111
- メール：a.y.stobbe@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah E. Siegelaar, MD, PhD
- 電話番号：0031205669111
- メール：s.e.siegelaar@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Ayla Y. Stobbe, MD
- 電話番号：020-5669111
- メール：guide_research@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 2型糖尿病と診断されました
- 胃腸または血管の手術を受けている
- 参加している外科病棟のいずれかに入院している
- 予想される滞在期間 少なくとも 1 泊の滞在
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 1型糖尿病と診断されました
- 妊娠中または授乳中の、妊娠の可能性のある女性。
- 膵臓全摘出術を受ける
- 肥満手術を受ける
- 在宅で持続インスリンポンプを使用している患者
- 既存の創傷から壊死切除術/創傷面切除術を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基礎ボーラス
患者の 1 日あたりのインスリン投与量は治療チームによって計算されます。 インスリン未使用患者の場合、0.4 ～ 0.5IU/kg 70歳以上の患者、または推定グルコース濾過速度が60ml/分未満で腎機能に障害があり、インスリン使用者の場合は自己インスリンの80～100％の患者には0.3IU/kg。 彼らは、この1日用量の半分を長時間作用型インスリンで1日1回投与されます。 インスリンの 1 日の総投与量の残りの半分は、食事時の短時間作用型インスリンとして投与されます。 この短時間作用型インスリンは毎食前に投与されます。 必要に応じて、追加のインスリンを投与することができます。 血糖値の測定は、各食事前と就寝前に行われます（1 日 4 回）。 |
術後の血糖値を改善するための積極的なスケジュールでの長時間作用型インスリンと短時間作用型インスリンの組み合わせ
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介入なし：スライドスケール
短時間作用型インスリンは、血糖値が 10,0 mmol/L を超える場合、標準化された投与スケジュールに従って投与されます。
血糖値の測定は、各食事前と就寝前に行われます（1 日 4 回）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染症
時間枠：手術後30日まで
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表在切開 SSI、深切開 SSI、臓器/空間 SSI に関する疾病管理センター (CDC) の基準に従った、術後手術部位感染の発生率。 SSIは、BLUEBELLEアンケートにより術後30日目に測定され、手術後3～5週間の外科クリニックでの標準的な術後訪問中に外科医による診断とカルテレビューが行われます。 |
手術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の院内感染（非SSI）
時間枠：術後30日目の記録
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手術部位感染以外の院内感染の発生率
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術後30日目の記録
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入院期間 (LoS-Hos)
時間枠：術後30日目の記録
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入院から退院までの日数で測定される入院期間。
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術後30日目の記録
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再入院
時間枠：術後30日目の記録
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手術後30日以内の再入院率
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術後30日目の記録
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在宅日数 (DAH30)
時間枠：術後30日目の記録
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患者が報告した手術後の自宅での日数（0～30）。
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術後30日目の記録
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術後の障害
時間枠：術後30日目の記録
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WHODAS-2.0 を使用した、手術後 30 日後の患者報告の障害レベル
アンケート。
0～100のスコアでまとめられています。
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術後30日目の記録
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手術後の生活の質（QoL）
時間枠：術後30日目の記録
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EuroQol 5D5L アンケートを使用して、手術後 30 日後に患者が報告した健康関連の生活の質。0 から 1 までのスコアで要約されます。
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術後30日目の記録
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グルコース2
時間枠：退院まで最長30日間、1日4回測定します。
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グレード 2 の低血糖症、血糖値が 3.0 mmol/L 未満の発生率。
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退院まで最長30日間、1日4回測定します。
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グルコース 3
時間枠：退院まで最長30日間、1日4回測定します。
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血糖値が 10.0 mmol/L を超えるグレード 1 高血糖の発生率。
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退院まで最長30日間、1日4回測定します。
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グルコース 4
時間枠：退院まで最長30日間、1日4回測定します。
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血糖値が 14.0 mmol/L を超えるグレード 2 高血糖の発生率。
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退院まで最長30日間、1日4回測定します。
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CGM1
時間枠：退院まで最長30日間、5分間隔で測定します。
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血糖目標範囲内にある時間の割合 (3.9-10.0)
mmol/L）/日および入院を超えて。
これは、持続血糖モニター (CGM) で測定されます。
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退院まで最長30日間、5分間隔で測定します。
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CGM2
時間枠：退院まで最長30日間、5分間隔で測定します。
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1 日あたりの血糖目標範囲 (<3.9mmol/L) を下回り、入院を超えた時間の割合。
これは、持続血糖モニター (CGM) で測定されます。
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退院まで最長30日間、5分間隔で測定します。
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CGM3
時間枠：退院まで最長30日間、5分間隔で測定します。
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1 日当たりの血糖目標範囲 (>10.0 mmol/L) を超え、入院を超えた時間の割合。
これは、持続血糖モニター (CGM) で測定されます。
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退院まで最長30日間、5分間隔で測定します。
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費用対効果1
時間枠：手術後30日まで
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費用対効果分析における SSI 予防当たりのコストを考慮した、スライディング スケール レジメンと比較した基礎ボーラス インスリン レジメンの費用対効果。
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手術後30日まで
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費用対効果2
時間枠：手術後30日以内。
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費用対効果分析後に得られた品質調整耐用年数 (QALY) の数。
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手術後30日以内。
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プロトコルの遵守
時間枠：入院中から退院まで
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退院までのプロトコールの順守
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入院中から退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah E. Siegelaar, MD, PhD、Amsterdam UMC, location AMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
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- de Vries FE, Gans SL, Solomkin JS, Allegranzi B, Egger M, Dellinger EP, Boermeester MA. Meta-analysis of lower perioperative blood glucose target levels for reduction of surgical-site infection. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e95-e105. doi: 10.1002/bjs.10424. Epub 2016 Nov 30.
- Umpierrez GE, Smiley D, Zisman A, Prieto LM, Palacio A, Ceron M, Puig A, Mejia R. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes (RABBIT 2 trial). Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2181-6. doi: 10.2337/dc07-0295. Epub 2007 May 18.
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- Korytkowski MT, Muniyappa R, Antinori-Lent K, Donihi AC, Drincic AT, Hirsch IB, Luger A, McDonnell ME, Murad MH, Nielsen C, Pegg C, Rushakoff RJ, Santesso N, Umpierrez GE. Management of Hyperglycemia in Hospitalized Adult Patients in Non-Critical Care Settings: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2101-2128. doi: 10.1210/clinem/dgac278.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月3日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GUIDE trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全なデータ収集方法と結果は、詳細な動機を含む主任研究者への正式な要求に応じて、他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
一次結果の公表を検討してから 1 年後
IPD 共有アクセス基準
研究責任者への正式な要請
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。