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Bolus basal postopératoire ou régime d'insuline à échelle mobile dans le DM2 et son effet sur les infections du site opératoire. (GUIDE)

28 janvier 2025 mis à jour par: Abraham Hulst, MD, PhD

Contrôle postopératoire de la glycémie avec un bolus basal par rapport à un régime d'insuline à échelle mobile et son effet sur l'incidence des infections du site opératoire chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.

Un essai de supériorité contrôlé, randomisé en grappes, multicentrique, par paires appariées, pour étudier l'effet d'un régime proactif d'insuline en bolus basal par rapport au régime d'insuline réactive à échelle mobile, ciblant un taux de glucose de 3,9 à 10,0. mmol/L, pour réduire le nombre d'infections du site opératoire au cours des 30 premiers jours postopératoires chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (PWT2D) courent un risque accru de complications postopératoires, en particulier d'infections du site opératoire (ISO).

Le but de cette étude est de réduire les SSI dans le PWT2D en mettant en œuvre un régime proactif d'insuline basal-bolus, par rapport au régime réactif à échelle mobile.

Les patients adultes atteints de diabète de type 2 seront inclus dans cette étude multicentrique.

Les participants recevront un CGM aveugle, c'est-à-dire que les données de glycémie sont masquées pour les participants et l'équipe d'étude, depuis l'admission au service jusqu'à la sortie de l'hôpital. De plus, tous les participants sont invités à remplir plusieurs questionnaires 30 jours après la chirurgie.

Les deux schémas thérapeutiques sont actuellement utilisés en pratique clinique. Par conséquent, il n'y a pas de charge supplémentaire liée à l'essai en fonction de la répartition du groupe d'intervention.

Les participants seront surveillés de manière intensive et la dose d'insuline sera ajustée de manière adéquate aux valeurs de glucose mesurées par l'équipe de traitement.

La taille de l'échantillon est basée sur les taux d'incidence des ISO. Les services sont jumelés en paires avec des taux d'incidence de base comparables et dans chaque paire, un service sera attribué au hasard au groupe d'intervention ; l'autre sert de contrôle. Il est prévu de recruter 18 services de 8 centres participants, ce qui se traduit par 9x2x56 = 1008 participants évaluables.

Mots-clés :

Diabète sucré, bolus basal, échelle mobile, schéma insulinique, infections du site opératoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1008

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2
  • Subissant une chirurgie gastro-intestinale ou vasculaire
  • Admis dans l’un des services de chirurgie participants
  • Durée prévue du séjour au moins une nuitée
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1
  • Femme en âge de procréer, enceinte ou qui allaite.
  • Subissant une pancréatectomie complète
  • Subir une chirurgie bariatrique
  • Patients utilisant une pompe à insuline continue à domicile
  • Patients subissant une nécrotectomie/débridement d'une plaie préexistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus basal

La dose quotidienne d'insuline des patients est calculée par leur équipe de traitement : Chez les patients naïfs d'insuline, 0,4 à 0,5 UI/kg et 0,3 UI/kg pour les patients âgés de plus de 70 ans ou les patients présentant une insuffisance rénale avec un débit de filtration du glucose estimé <60 ml/min et 80 à 100 % de leur propre insuline pour les utilisateurs d'insuline. Ils reçoivent la moitié de cette dose quotidienne sous forme d'insuline à action prolongée une fois par jour. L’autre moitié de leur dose quotidienne totale d’insuline est fournie sous forme d’insuline à courte durée d’action pendant les repas. Cette insuline à courte durée d'action est administrée avant chaque repas. En cas de besoin, un supplément d'insuline peut être administré en cas de besoin.

Les mesures des valeurs de glycémie se font avant chaque repas et au coucher (4x/jour).
Autre: Régime d'insuline en bolus basal
Combinaison d'insuline à action prolongée et à action courte dans un programme proactif pour obtenir de meilleures valeurs de glycémie en postopératoire
Aucune intervention: Échelle mobile
L'insuline à courte durée d'action est administrée lorsque la glycémie est supérieure à 10,0 mmol/L selon un schéma posologique standardisé. Les mesures des valeurs de glycémie se font avant chaque repas et au coucher (4x/jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale

Incidence des infections postopératoires du site opératoire, selon les critères des centres de contrôle des maladies (CDC) pour les SSI incisionnelles superficielles, les SSI incisionnelles profondes et les SSI d'organes/espaces.

Les ISO seront mesurés 30 jours après l'opération via le questionnaire BLUEBELLE, le diagnostic par le chirurgien lors de la visite postopératoire standard à la clinique de chirurgie 3 à 5 semaines après la chirurgie et l'examen des dossiers.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections nosocomiales postopératoires (non-ISO)
Délai: Enregistré 30 jours après l'opération
Incidence des infections nosocomiales, autres que les infections du site opératoire
Enregistré 30 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital (LoS-Hos)
Délai: Enregistré 30 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital, mesurée en jours depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Enregistré 30 jours après l'opération
Réadmission à l'hôpital
Délai: Enregistré 30 jours après l'opération
Taux de réadmissions à l’hôpital dans les 30 jours suivant l’intervention chirurgicale
Enregistré 30 jours après l'opération
Journées à la maison (30 DAH)
Délai: Enregistré 30 jours après l'opération
Nombre de jours passés à la maison après la chirurgie, déclaré par le patient, entre 0 et 30.
Enregistré 30 jours après l'opération
Invalidité postopératoire
Délai: Enregistré 30 jours après l'opération
Niveau d'invalidité signalé par le patient 30 jours après la chirurgie, à l'aide du WHODAS-2.0 questionnaire. Résumé dans un score compris entre 0 et 100.
Enregistré 30 jours après l'opération
Qualité de vie (QoL) après la chirurgie
Délai: Enregistré 30 jours après l'opération
Qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients 30 jours après l'intervention chirurgicale, à l'aide du questionnaire EuroQol 5D5L, résumée par un score compris entre 0 et 1.
Enregistré 30 jours après l'opération
Glucose 2
Délai: Mesuré 4 fois par jour, jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
Incidence de l'hypoglycémie de grade 2, une glycémie inférieure à 3,0 mmol/L.
Mesuré 4 fois par jour, jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
Glucose 3
Délai: Mesuré 4 fois par jour, jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
Incidence de l'hyperglycémie de grade 1, une glycémie supérieure à 10,0 mmol/L.
Mesuré 4 fois par jour, jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
Glucose 4
Délai: Mesuré 4 fois par jour, jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
Incidence de l'hyperglycémie de grade 2, une glycémie supérieure à 14,0 mmol/L.
Mesuré 4 fois par jour, jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
CGM1
Délai: Mesuré avec un intervalle de 5 minutes, jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
Pourcentage de temps dans la plage cible glycémique (3,9-10,0 mmol/L) par jour et au-delà de l'hospitalisation. Ceci est mesuré avec le glucomètre continu (CGM).
Mesuré avec un intervalle de 5 minutes, jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
CGM2
Délai: Mesuré avec un intervalle de 5 minutes, jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
Pourcentage de temps passé en dessous de la plage cible glycémique (<3,9 mmol/L) par jour et au-delà de l'admission à l'hôpital. Ceci est mesuré avec le glucomètre continu (CGM).
Mesuré avec un intervalle de 5 minutes, jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
CGM3
Délai: Mesuré avec un intervalle de 5 minutes, jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
Pourcentage de temps au-dessus de la plage cible glycémique (> 10,0 mmol/L) par jour et au-delà de l'admission à l'hôpital. Ceci est mesuré avec le glucomètre continu (CGM).
Mesuré avec un intervalle de 5 minutes, jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
Rentabilité 1
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Le rapport coût-efficacité du régime d'insuline en bolus basal par rapport au régime à échelle mobile, en tenant compte des coûts par ISO évité dans une analyse coût-efficacité.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Rentabilité 2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Le nombre d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées après une analyse coût-utilité.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Respect du protocole
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie
Le respect du protocole jusqu’à la sortie de l’hôpital
Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abraham Hulst, MD, PhD

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah E. Siegelaar, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUIDE trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les méthodes complètes de collecte de données et les résultats seront partagés avec d'autres chercheurs sur demande formelle adressée au chercheur principal, comprenant une motivation détaillée de la demande.

Délai de partage IPD

Un an après la publication révisée des principaux résultats

Critères d'accès au partage IPD

Demande officielle au chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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